@article{Melchior_Waissmann_2019, place={"Rio de Janeiro, Brasil"}, title={Regulação de dispositivos médicos: vigilância pós-mercado como estratégia de gerenciamento de riscos}, volume={7}, url={https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1359}, DOI={10.22239/2317-269X.01359}, abstractNote={<p align="justify"><strong>Introdução</strong>: Gerenciar riscos de dispositivos médicos é uma atividade que perpassa todas as fases do ciclo de vida, sendo essencial para que os produtos disponíveis para uso se comportem de maneira efetiva e segura. <strong>Objetivo</strong>: Discutir o modelo de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos (tecnovigilância) no Brasil, apresentar experiências internacionais e refletir sobre sua inserção na gestão do risco. <strong>Método</strong>: Revisão narrativa, com base em regulamentos publicados em sítios institucionais e em textos publicados a partir do ano 2000 no Portal Capes, Biblioteca Virtual em Saúde, SciELO e nas bases Bireme, ScienceDirect e Pubmed, em que a tecnovigilância é apresentada como ação do Estado e como parte do gerenciamento de risco em serviços de saúde. <strong>Resultados</strong>: Diferentes países adotam o registro e a inspeção de boas práticas de fabricação como formas de regularização de produtos, o que não esgota a avaliação do risco. A notificação de problemas relacionados aos dispositivos médicos é uma das estratégias de vigilância pós-mercado, que se soma ao intercâmbio de informações entre países, a estudos de avaliação de tecnologias e à vigilância ativa nos serviços de saúde, agregando dados reais do comportamento durante o uso. <strong>Conclusões</strong>: O avanço tecnológico e as mudanças incrementais destes produtos desafiam o Estado a rever critérios de avaliação de riscos baseado em dados pré-mercado, agregando dados relacionados ao pós-mercado, possibilitando a identificação de riscos e intervenção na cadeia de acontecimentos.</p>}, number={4}, journal={Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro}, author={Melchior, Stela Candioto and Waissmann, William}, year={2019}, month={nov.}, pages={67–76} }