TY - JOUR AU - Couto, Marcus Vinicius Lima do AU - Medina, Fernando AU - Costa, Hudson Eduardo Souza da AU - Dantas, Silvania Iacovino AU - Bermudez, Jorge Antonio Zepeda AU - Rech, Norberto AU - Costa, Jorge Carlos Santos da PY - 2017/05/31 Y2 - 2024/03/29 TI - A pré-qualificação de medicamentos: análise comparativa entre OMS e Anvisa JF - Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro JA - Vigil Sanit Debate VL - 5 IS - 2 SE - Artigo DO - 10.22239/2317-269X.00796 UR - https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/796 SP - 24-33 AB - <p>A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Organização Mundial de Saúde (OMS) é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. Os objetivos deste artigo foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela OMS e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o cumprimento e reconhecimento das BPF de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. A metodologia empregada promoveu uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da OMS, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. O presente trabalho possibilitou evidenciar um alto grau de harmonização acerca dos tópicos/subtópicos comparados entre os guias da OMS e a normatização nacional imposta pela Anvisa em BPF, o que demonstra uma inserção da legislação nacional no contexto internacional, corroborando o alinhamento entre a Anvisa e OMS, no tocante ao cumprimento das BPF.</p> ER -