A revista Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate é uma publicação continua de acesso aberto exclusivamente online editada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) desde 2012, que conta também com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Visa em Debate constitui-se como um importante veículo de divulgação científica para a Vigilância Sanitária, contribuindo para o Sistema Único de Saúde. Sua missão é publicar textos multidisciplinares e interdisciplinares originais de artigos científicos, debates, revisões, comunicações breves, relatos de experiência, cartas, resenhas e resumos que contribuam para o estudo e o desenvolvimento da Vigilância Sanitária e disciplinas afins, com o objetivo de disseminar conhecimentos aplicáveis ao campo da promoção da saúde, da prevenção de doenças e outros agravos à saúde, bem como da estruturação, organização e funcionamento do sistema único de saúde no âmbito da regulação do risco sanitário. A revista aceita textos em português, espanhol e inglês. A abreviação da revista para a legenda é Vigil. sanit. debate (norma ABNT). Os trabalhos submetidos à revista são de total e exclusiva responsabilidade dos autores e não podem ser apresentados simultaneamente a outro periódico, na íntegra ou parcialmente. Em caso de aprovação e publicação do trabalho no periódico, os direitos autorais a ele referentes se tornarão propriedade da revista, que adota a Licença Creative Commons CC-BY (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.pt) e a política de acesso aberto, portanto, os textos estão disponíveis para que qualquer pessoa leia, baixe, copie, imprima, compartilhe, reutilize e distribua, com a devida citação da fonte e autoria. Nesses casos, nenhuma permissão é necessária por parte dos autores ou dos editores. A revista conta com um Conselho Editorial que contribui para a definição de sua política editorial. Aguardamos a submissão do seu trabalho! Cadastre-se!
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Vigilancia sanitaria de reservorios caninos de leishmaniasis visceral (LV). El caso de Salta en el programa federal de Argentina en 2023
Introducción: El artículo presenta información sobre LV en Argentina y analizando antecedentes de políticas de vigilancia, casos humanos e infección canina selecciona a la provincia de Salta como caso de estudio. Objetivo: Analizar una política de vigilancia sanitaria de reservorios caninos de LV, denominada “Acta de compromiso de co-responsabilidad” (ACo), implementada desde el nivel federal, en conjunto con la provincia de Salta, en 2023. Método: Combina técnicas cuantitativas y cualitativas. La cuantificación y descripción epidemiológica 2018-2024 se realizó con registros del Sistema Nacional de Vigilancia SNVS 2.0. Para lo cualitativo, entre noviembre y diciembre de 2023, se registraron entrevistas semi estructuradas a una muestra de selección intencional compuesta por los 3 funcionarios públicos provinciales con incumbencia sobre la leishmaniasis visceral humana (LVh) y leishmaniasis visceral canina (LVc). Se realizó análisis de interfaz de esta política sanitaria. Resultados: En Salta el ACo se implementó con una cobertura territorial significativa. La aplicación explicitó brechas entre los objetivos del programa nacional de la enfermedad y la complejidad socio territorial local. Distanciándose de las expectativas puestas en su diseño nacional, la información recopilada en las ACo no facilitó el monitoreo de salud de los perros infectados ni de las unidades domésticas que los albergan. Conclusiones: Las 3 dependencias provinciales vinculadas con la vigilancia de LV tienen un uso diferenciado del ACo, y las actas no se adjuntan al registro informático nacional (SNVS 2.0). El ACo es más eficiente en el seguimiento de perros LVc+ en contextos urbanos de transmisión que en escenarios satélites de dispersión. Las limitaciones del ACo son 2: no genera información de seguimiento para el SNVS 2.0 y el supuesto prescriptivo de la tenencia responsable oculta procesos de determinación del riesgo, como la inequidad social y la diversidad cultural.
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Apresentamos a produção de séries temáticas na Revista Visa em Debate, com a publicação de artigos científicos no campo da regulação sanitária.
Este esboço apresenta proposta preliminar para a produção de séries temáticas na Revista Visa em Debate, com vistas a publicação de artigos científicos no campo da regulação sanitária, a ser discutido com a equipe editorial da referida revista. Trata-se de resultados de estudos de sínteses de evidências produzidos na Cooperação[1] entre a Gerência Regional de Brasília (GEREB)/Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Tal cooperação tem o intuito de produzir evidências que possam subsidiar o processo de tomada de decisão regulatória, e, como instituição de ensino e pesquisa, a Fiocruz Brasília possui o interesse na disseminação dos resultados advindos dos estudos. Do mesmo modo, a Gerência Geral de Gestão do Conhecimento, Inovação e Pesquisa, área curadora da Agenda de Prioridades de Pesquisa da Anvisa e equipe ponto focal de articulação para a agenda de estudos na referida cooperação, orientou sobre a importância de se realizar estratégias diversificadas de disseminação, entre elas, o canal da revista Visa em Debate. No âmbito da disseminação científica, os artigos científicos têm por objeto estudos de base secundária, em especial revisões da literatura e benchmarking de análises documentais de Agências e outros organismos internacionais. Com o intuito de identificar oportunidades e desafios, tais estudos oferecem análises entre Brasil e outros países, comparado o arcabouço regulatório em temas selecionados. A publicação de séries temáticas na Revista Visa em Debate contribuirão para a discussão sobre vigilância e regulação sanitária no Brasil. Nesse contexto, a proposta é que as séries temáticas possam ser publicadas em mais de um número da Revista, contendo um artigo para a seção RELATO, que traria o panorama conceitual da temática na regulação brasileira de autoria Fiocruz e Anvisa, e o(s) artigo(s) proveniente das sínteses de evidências para a seção REVISÃO. ================================================= [1] PROJETO GEREB-005-FIO-21 “Apoio às ações para o desenvolvimento da regulação e vigilância sanitária”
SÉRIES TEMÁTICAS NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade: um relato de experiência da Vigilância Sanitária do estado do Paraná
Introdução: A Coordenadoria de Vigilância Sanitária (CVIS) da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná implementou o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), com base na Norma ABNT NBR ISO 9001, para aprimorar ações, harmonizar processos e garantir conformidade com padrões internacionais. Essa implementação foi fortalecida pelos Projetos IntegraVisa II e III e consultorias do Hospital Alemão Oswaldo Cruz. Objetivo: Descrever o processo de implementação do SGQ na CVIS entre 2019 e 2023. Método: Trata-se de um relato de experiência qualitativo baseado na análise crítica dos processos, com o uso de ferramentas de gestão como PDCA, matriz SWOT, FMEA e consultorias especializadas. O processo incluiu a criação de documentos padronizados, reuniões periódicas e capacitações para adequação às exigências da Norma ABNT NBR ISO 9001. Resultados: Foram observados avanços na padronização de processos, elaboração de procedimentos e fortalecimento da cultura da qualidade na organização. No entanto, desafios como a adaptação ao setor público, o impacto da COVID-19 e a realização de auditorias internas foram identificados como pontos a serem superados. Conclusões: A implementação do SGQ na CVIS proporcionou melhorias nos processos de trabalho e serviços mais eficientes, evidenciando a importância da adoção de práticas contínuas de qualidade no setor público.
Segunda fase dos medicamentos genéricos no Brasil: implementação do estudo Vasoconstritor para corticoides tópicos dermatológicos
Introdução: No Brasil, a venda de medicamentos genéricos vem crescendo, impulsionada pela busca por alternativas mais econômicas. Contudo, essa expansão exige a garantia de segurança e eficácia, especialmente no caso de medicamentos tópicos contendo corticoides. Até 2022, esses produtos eram isentos de testes de bioequivalência, sendo exigida apenas a equivalência farmacêutica. Objetivo: Este trabalho teve como objetivo discutir o registro de medicamentos tópicos contendo corticoides no Brasil, destacando as mudanças regulatórias recentes e o impacto da obrigatoriedade do Ensaio de Vasoconstrição (EVC). Método: A metodologia consistiu em uma revisão sistemática da literatura científica e de normativas regulatórias nacionais e internacionais, com foco nos critérios de registro de medicamentos tópicos corticoides. O estudo detalhou o EVC, um teste farmacodinâmico que avalia o grau de branqueamento da pele após aplicação do fármaco, dividido em estudo piloto (definição de Emax e ED50) e principal (comparação com medicamento de referência). Resultados: Foi possível evidenciar que o EVC é amplamente adotado em contextos regulatórios internacionais, como pelo FDA (Food and Drug administration) desde 1995. No Brasil, sua introdução representa um desafio técnico, uma vez que a maioria dos centros de bioequivalência necessitam de expertise e infraestrutura adequadas. Ainda assim, estudos mostram que o método tem potencial para comprovar a bioequivalência de forma eficaz. Conclusões: A exigência do EVC representa um marco regulatório no Brasil, promovendo maior rigor técnico no registro de medicamentos tópicos com corticoides. Sua adoção é essencial para garantir qualidade, segurança e eficácia desses produtos para a população.
Proposta de implementação da verificação continuada de processos em medicamentos desenvolvidos por Quality by Design, utilizando a ferramenta 5W2H
Introdução: A inclusão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Comitê Internacional de Cooperação Regulatória trouxe o conceito de ciclo de vida para o desenvolvimento de medicamentos. Nesse contexto, a verificação continuada de processo (VCP) garante a melhoria contínua e o controle da variabilidade nos lotes. No entanto, faltam detalhes sobre a implementação da VCP na legislação nacional e literatura científica. Objetivo: Aprofundar os aspectos teóricos da VCP e detalhar as atividades necessárias para sua implementação. Método: A pesquisa foi realizada por meio de revisão de artigos científicos e guias regulatórios nacionais e internacionais. Foi elaborado um plano de ação utilizando a ferramenta 5W2H para implementação da VCP. Resultados: A Anvisa passou a adotar o conceito de ciclo de vida do produto, sendo a abordagem de Quality by Design (QbD) recomendada. O QbD inclui a definição do perfil-alvo de qualidade do produto e uso do delineamento experimental para o entendimento das relações entre variáveis da formulação e processo nos atributos de qualidade do medicamento. O gerenciamento de riscos é essencial no QbD, sendo também relevante na validação de processos. A VCP monitora o desempenho do processo, detectando e corrigindo desvios, garantindo a consistência do produto. Ferramentas como controle estatístico asseguram variabilidade controlada e qualidade contínua na produção. Considerando-se as informações levantadas aplicou-se a ferramenta 5W2H para a construção de um plano de ação para a implementação da VCP. Conclusões: Este trabalho forneceu uma base teórica e prática para a implementação da VCP, auxiliando as indústrias farmacêuticas a adotarem melhores práticas no gerenciamento do ciclo de vida.
A ampla publicização das cartas de fim de vida dos dispositivos médicos, inclusive em repositório nacional, contribui com a implementação da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde?
Introdução: As cartas de End of Life (EOL) e End of Service (EOS), ou comunicados de descontinuidade de dispositivos médicos, que informam o término da produção e o prazo para suporte técnico, são essenciais para o planejamento de substituição e a manutenção preventiva e corretiva dessas tecnologias. Contudo, essas comunicações são usualmente enviadas por e-mail, que podem não estar atualizados, dificultando o acesso do gestor responsável pela tecnologia. Objetivo: Promover o debate sobre a necessidade de transparência e ampla divulgação pública das cartas EOL e EOS, essenciais para uma gestão eficiente que maximize a segurança e a qualidade na assistência à saúde. Método: Realizou-se um estudo exploratório dos referenciais normativos brasileiros sobre a gestão de dispositivos médicos nos serviços de saúde. Resultados: Informações críticas de EOL e EOS permanecem indisponíveis nos sistemas públicos sanitários, dificultando a gestão eficiente dos dispositivos médicos. A disseminação central destas informações alinha-se aos objetivos prescritos na Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS). Ademais, o acesso rápido às cartas de EOL e EOS facilita planejar, antecipar decisões, promovendo a segurança do paciente e a otimização de recursos financeiros. Conclusões: A disponibilização das cartas de EOL e EOS em um sistema público informatizado representa um avanço importante para a modernização da gestão de dispositivos médicos no Brasil.
Bruno Andreas Sousa de Camargo da Veiga Roma
A ampliação do teste do pezinho no Brasil: situação atual, perspectivas e desafios
Introdução: A Lei Federal nº 14.154/2021 amplia o teste do pezinho (TP), mas sua implementação no Brasil é desigual. Objetivo: Apresentar um panorama da expansão do TP e as barreiras enfrentadas pelo Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN), além de refletir sobre a atuação de médicos e enfermeiros nesse programa. Método: Foram analisados dados quantitativos relacionados à triagem neonatal obtidos com base na Pesquisa Nacional de Saúde (2013 e 2019). Também foi feito um levantamento da implementação da lei em cada unidade federativa, por meio de contatos com as Secretarias Estaduais de Saúde e consultas ao e-SIC. Simultaneamente, foi realizada revisão integrativa de estudos nas bases de dados: SciELO, LILACS e DOAJ, via Periódicos Capes. Resultados: Identificaram-se desigualdades regionais na cobertura da triagem, com maior disponibilidade nas regiões Sul (88,5%) e Sudeste (83,5%); em contraste, a ampliação do teste ocorre de maneira menos discrepante, e apenas RO, PB, MG, RJ e DF avançaram além da primeira etapa da ampliação. Também foram detectadas falhas na disseminação de informações sobre o teste, especialmente no pré-natal, comprometendo o diagnóstico e o tratamento precoce. Por fim, observou-se baixa participação médica e maior engajamento de enfermeiros, o que pode influenciar a adesão e continuidade do programa. Conclusões: Embora o PNTN tenha obtido avanços significativos na ampliação do TP, persistem desigualdades regionais e estruturais que comprometem o acesso e a expansão do programa, demandando políticas públicas baseadas em evidências como as sugeridas nesse estudo.
Impressão tridimensional de medicamentos: desafios e perspectivas regulatórias
Introdução: A aplicação da tecnologia de impressão tridimensional (I3D) na produção de medicamentos vem ganhando destaque como alternativa ao modelo tradicional de fabricação, propiciando o desenvolvimento de medicamentos personalizados para cada paciente. Objetivo: Consolidar as informações atualmente disponíveis relativas às perspectivas regulatórias do uso da I3D na produção de medicamentos e discutir sobre os desafios a serem superados para que seja viabilizada sua ampla adoção. Método: O presente trabalho consiste em uma revisão integrativa da literatura nas bases National Library of Medicine (PubMed) e Web of Science, abrangendo o período de dezembro de 2019 a dezembro de 2024, que abordam as bases regulatórias que orientam a aplicação da I3D na produção de medicamentos, em comparação com os métodos tradicionais de produção, e quais as principais lacunas e desafios associados a essas regulamentações. Resultados: Os artigos avaliados evidenciam a necessidade do estabelecimento de regulamentação específica voltada à qualidade e aos locais de fabricação de medicamentos produzidos por I3D, para viabilizar sua adoção como uma opção de fornecimento de medicamento personalizado. Os resultados relatados nesta revisão demonstram que US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) e Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) têm adotado o acompanhamento de novas tecnologias e o aconselhamento das instituições como formas de possibilitar a introdução no mercado desses medicamentos e para elaboração de novas regulamentações. Conclusões: As informações neste artigo de revisão servem como base preliminar para entender os desafios regulatórios existentes em relação a I3D de medicamentos e possibilitar uma visão dos cenários que estão sendo propostos para inserção desta tecnologia.
Distribuição espacial do escorpionismo em áreas urbanas próximas a cemitérios: análise de Mogi Mirim, SP (2018–2022)
Introdução: O escorpionismo é uma preocupação crescente de saúde pública no Brasil, com aumento significativo em áreas urbanas nas últimas décadas. Objetivo: analisar a distribuição espacial dos acidentes escorpiônicos em áreas urbanas de Mogi Mirim, SP, entre 2018 e 2022, explorando a relação entre a proximidade dos cemitérios e a ocorrência dos acidentes. Método: Foram incluídos acidentes ocorridos em residências localizadas em um raio de 5 Km de cada cemitério, com a elaboração de mapas de Kernel e o cálculo das distâncias entre os cemitérios e os acidentes. Testou-se a correlação entre o número de casos e a distância, além de avaliar a distância como preditora da ocorrência de acidentes (IC95%). Resultados: Do total de acidentes, 75% ocorreram a distâncias superiores a 1.250 m dos cemitérios, sem evidência de correlação ou efeito preditivo significativo da proximidade. Os mapas revelaram núcleos de calor dispersos de forma heterogênea, sugerindo que fatores ambientais e antropogênicos podem ser mais determinantes para a dispersão dos escorpiões do que a proximidade dos cemitérios. Conclusões: Assim, não foi possível concluir que a proximidade, de forma isolada, seja um fator de risco importante para o escorpionismo no município.
Escherichia coli in foodborne outbreaks: Considerations on a Brazilian survey and bibliometric analysis
TÍTULO PT: Escherichia coli em surtos de origem alimentar: considerações sobre um inquérito brasileiro e análise bibliométrica Introdução: As doenças transmitidas por alimentos (DTA) continuam sendo um relevante problema de saúde pública em países tropicais e em desenvolvimento, principalmente devido à contaminação microbiológica. No Brasil, entre 2014 e 2023, foram registrados 6.874 surtos de DTA, que resultaram em 12.346 hospitalizações e 121 óbitos – sendo 34,8% associados à bactéria Escherichia coli (E. coli). Objetivo: Consolidar e analisar o panorama científico atual relacionado à E. coli em surtos alimentares no Brasil, por meio de uma revisão bibliométrica integrada à análise de dados epidemiológicos oficiais. Método: Foi realizada uma busca na base de dados Scopus, resultando na recuperação de 65 documentos, incluindo 53 artigos originais, 10 revisões, um capítulo de livro e uma carta ao editor. Além disso, foram avaliados dados epidemiológicos do Ministério da Saúde referentes ao período de 2014 a 2023. Resultados: A análise revelou baixa produção científica nacional sobre o tema, limitada colaboração internacional e concentração das publicações em poucos periódicos e instituições, destacando-se a Universidade de São Paulo. Os dados também indicaram fragilidades no sistema de notificação, vigilância e inspeção sanitária. Conclusões: Os resultados reforçam a necessidade urgente de melhorias no sistema de vigilância epidemiológica, com notificações obrigatórias e padronizadas, além de investimentos em fiscalização e educação em saúde pública. A integração de tendências bibliométricas com dados epidemiológicos oferece uma visão abrangente das lacunas existentes e pode subsidiar políticas públicas mais eficazes para a prevenção e o controle de surtos de DTA causados por E. coli no Brasil.
Mecanismos de adaptação microbiana no processamento da carne de frango e sua presença em sorovares de casos de salmonelose no Brasil: revisão integrativa
Introdução: O Brasil é o maior exportador de carne de frango do mundo. Aves e produtos avícolas são frequentemente associados à contaminação por Salmonella não-tifoide (SNT). Relatos de sorovares de SNT resistentes a antimicrobianos (RAM) em isolados de granjas e produtos avícolas brasileiros são preocupantes. Diante disso, intervenções são implementadas na cadeia avícola para remover contaminantes microbianos, porém podem também exercer uma pressão seletiva bacteriana. Objetivo: Caracterizar os mecanismos de adaptações que ocorrem Salmonella ao longo do processamento de carne de frango e relacionar se estão presentes em sorovares RAM comumente relatados em casos de salmonelose associados a aves no Brasil. Método: Trata-se de uma revisão integrativa da literatura realizada nas bases de dados PubMed, Embase, Scopus, SciELO e Web of Science. Selecionou-se 823 estudos entre 2017 e 2023. Resultados: Na atualidade, os principais sorovares de SNT isolados de produtos avícolas brasileiros são S. Minnesota e S. Heidelberg. Em ambos foram detectados genes de resistência antimicrobiana e multirresistência. Porém, não há dados oficiais sobre casos de infecções com RAM em humanos causadas por S. Minnesota e S. Heidelberg no Brasil, o que dificulta a avaliação do impacto desses sorotipos na saúde pública do país. Conclusões: A presença de SNT e sua substituição por novos sorovares, na última década, foi observada em toda a cadeia produtiva avícola brasileira. Entretanto, não existem dados oficiais que identifiquem os sorotipos e a RAM nos casos de salmonelose no Brasil. Esta revisão sugere que esta informação é crucial para compreender a adaptação desses sorovares em instalações de processamento de aves e para o desenvolvimento de estratégias eficazes para controlar e prevenir o surgimento de resistência antimicrobiana.
Avaliação do bem-estar animal quanto ao nível de amônia no microambiente para camundongos Swiss Webster em biotério
Introdução: O camundongo (Mus musculus) é uma das espécies mais utilizadas para fins didáticos e científicos, devido a características que o tornam adequado ao uso nas pesquisas científicas: tamanho corporal, facilidade de manuseio, prolificidade, ciclo de vida curto, além da similaridade biológica e genética, que o aproxima do ser humano em 70 a 90%. Além disso, tem o olfato acurado, pois seu bulbo olfatório é proporcionalmente grande quando comparado com o encéfalo. Objetivo: Avaliar a eficiência da relação entre a periodicidade de “troca de gaiolas” e o piso/cama de maravalha ou flocos de pinus utilizado, para determinar a qualidade do microambiente e seu impacto direto no bem-estar de camundongos mantidos em um biotério de experimentação de status sanitário convencional. Método: Este artigo avaliou a qualidade do ar no microambiente dos camundongos por meio do nível da concentração de amônia, a eficiência de absorção de amônia pelos pisos/camas na “troca de gaiolas” e o teste de espécies reativas de oxigênio (ERO). Resultados: Microambientes com quatro indivíduos machos adultos atingem concentrações elevadas de amônia, ainda que inferior a 25 ppm (valor padrão), em ambos os tipos de piso/cama. A troca das gaiolas uma vez por semana mostrou-se imprópria para a manutenção dos indivíduos, já na 5ª semana de vida. Infere-se que a frequência de troca duas vezes por semana não induz ao desconforto ou estresse em biotério sobre o piso/cama de maravalha. Conclusões: Os valores de concentração de amônia são influenciados diretamente pelo tipo de piso/cama e a frequência de “troca de gaiolas”.
Avaliação da conformidade da rotulagem de pães integrais industrializados em relação à legislação brasileira
Introdução: Os rótulos desempenham papel fundamental na comunicação entre fabricantes e consumidores. Alimentos formulados à base de cereais e pseudocereais, para serem classificados e identificados como integrais, devem atender aos requisitos de composição e rotulagem especificados pela RDC nº 712/2022. Embora a normativa esteja em vigor, ainda é necessário verificar seu cumprimento. Objetivo: Avaliar a conformidade da rotulagem de pães classificados como integrais, comercializados em um município de Minas Gerais. Método: Realizou-se um estudo transversal descritivo, no qual foram analisados 56 rótulos de pães integrais industrializados com os termos “integral” ou “com cereais integrais” expressos no rótulo. A conformidade foi avaliada quanto às exigências das legislações da Anvisa sobre rotulagem geral (RDC nº 727/2022), rotulagem nutricional (RDC nº 429/2020) e rotulagem de alimentos com cereais para identificação como integrais (RDC nº 712/2022). A coleta foi realizada em supermercados localizados em um município de médio porte, selecionados por estarem na área central e por serem os maiores estabelecimentos varejistas do segmento. Resultados: A análise revelou que aproximadamente 80% dos produtos (n = 45) apresentaram pelo menos uma ou mais inconformidades na rotulagem. Cerca de 41% estavam em desacordo com a RDC nº 727/2022, principalmente quanto ao peso líquido; 32% com a RDC nº 429/2020, devido a alegações nutricionais incorretas; e 57% com a RDC nº 712/2022, por uso inadequado de expressões que podem induzir o consumidor ao erro. Conclusões: A conformidade com as novas regras de rotulagem ainda não foi plenamente alcançada para pães à base de cereais e pseudocereais. É necessário intensificar ações de fiscalização para assegurar ao consumidor o acesso a informações que não o levem ao engano.
Notificações de erros de medicação na Atenção Primária à Saúde de uma capital brasileira: uma análise na ótica da segurança do paciente
Introdução: Erros de medicação são eventos evitáveis que podem resultar no uso inadequado de medicamentos e estão relacionados a diversas etapas, como prescrição, dispensação e administração, podendo causar consequências clínicas graves aos indivíduos e custos financeiros elevados aos sistemas de saúde. Dados sobre a frequência e o impacto desses erros são predominantemente oriundos de estudos hospitalares, sendo escassos na Atenção Primária à Saúde (APS). Objetivo: Analisar as notificações de erros de medicação originadas na APS do Sistema Único de Saúde (SUS) em Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. Método: Foi conduzida uma pesquisa exploratória e descritiva, utilizando abordagem quantitativa. Foram analisadas 1.174 notificações, realizadas entre fevereiro de 2020 e fevereiro de 2023, no Sistema de Notificação da Prefeitura Municipal. Resultados: Os erros mais frequentes foram: de dispensação (73,0%), seguidos por erros de prescrição (23,0%) e administração de medicamentos (4,0%), envolvendo principalmente anti-hipertensivos, antidiabéticos e anticonvulsivantes. O tipo de erro mais frequente foi a dispensação do medicamento incorreto ao usuário. A maioria dos casos ocorreu em mulheres (60,0%), com predominância na faixa etária acima de 60 anos (37,4%). Embora a maior parte dos erros não tenha causado danos aos pacientes (96,3%), houve registros de eventos adversos leves (2,6%) e graves (1,1%), incluindo um caso fatal. Dentre os erros com consequências leves, 25,0% envolveram medicamentos potencialmente perigosos. Já entre os casos graves, essa proporção atingiu 38,0%. Conclusões: O estudo demonstrou que os erros de medicação mais notificados na APS de Belo Horizonte se relacionam à etapa de dispensação, com maior impacto em mulheres e idosos. Embora a maioria dos erros não tenha resultado em danos, a ocorrência de eventos adversos – incluindo um óbito – e a elevada associação com medicamentos perigosos reforçam a necessidade de melhorias nos processos de dispensação, protocolos para medicamentos de alto risco e estratégias específicas para grupos vulneráveis, visando aumentar a segurança do paciente nas unidades de APS. Nesse contexto, a implantação dos Núcleos de Segurança do Paciente se destaca como uma estratégia essencial para organizar a assistência e promover as mudanças necessárias.
Performance of an rFC-based assay for endotoxinquantification in hyperimmune sera
TÍTULO PT: Desempenho de um ensaio baseado em Fator C recombinante para a quantificação de endotoxinas em soros hiperimunes Introdução: A contaminação por endotoxinas representa um risco significativo à segurança de produtos farmacêuticos, especialmente aqueles administrados por via parenteral. Garantir a segurança dos pacientes exige estrita conformidade com os padrões regulatórios para formulações farmacêuticas estéreis e livres de pirogênio. Objetivo: Avaliar a viabilidade do uso do método baseado no Fator C Recombinante (FCr), especificamente o Endolisa®, para a detecção de endotoxinas bacterianas em soros hiperimunes (pentavalente antibotrópico, antirrábico e antitetânico). Método: As amostras foram contaminadas com soluções de endotoxinas em concentrações variando de 0,05 a 10 UE/mL e analisadas utilizando o kit Endolisa®. Foram avaliados parâmetros de desempenho como especificidade, limites de detecção e quantificação, precisão, exatidão e linearidade. Cada concentração foi testada no mínimo cinco vezes em seis pontos diferentes. Resultados: O método apresentou precisão, com desvios-padrão relativos entre 3,5% e 19,0%, e exatidão, com recuperação de endotoxinas variando de 94,0% a 134,0%. Além disso, demonstrou correlação linear para o intervalo entre 0,05 e 5 UE/mL para os três soros analisados na diluição 1:100. Os limites de detecção e quantificação foram definidos em 0,05 UE/mL. Conclusões: Os resultados confirmam que o método empregando FCr permite uma quantificação precisa, exata, específica e linear de endotoxinas em soros hiperimunes no intervalo de 0,05 a 5 UE/mL. No entanto, para amostras contaminadas com 10 UE/mL (diluição 1:100), o método não atendeu aos critérios compendiais.
Exposição ao benzeno em postos de combustíveis: percepções de risco entre os trabalhadores
Introdução: Trabalhadores de postos de revenda de combustíveis (PRC) estão sujeitos à exposição diária a substâncias tóxicas, e a percepção de risco relacionada a essa exposição pode influenciar positivamente a adoção de práticas preventivas voltadas à redução de danos à saúde. Objetivo: Avaliar a percepção de risco dos trabalhadores dos PRC localizados no município do Rio de Janeiro quanto à exposição e ao efeito do benzeno na saúde. Método: Trata-se de um estudo transversal de abordagem quantitativa realizada por meio de roteiro estruturado com 167 trabalhadores de 14 PRC do Rio de Janeiro de 2017 a 2019. Resultados: Segundo a escala adotada neste estudo baseada na escala de Likert, a maioria dos trabalhadores (frentistas = 65,9%; não frentistas = 83,5%) identificava a loja de conveniência como local de risco baixo para ocasionar danos à saúde. Os dados revelaram que a percepção de risco é alterada quando referida ao local da bomba de combustíveis, com 72,7% dos não frentistas e 74,6% dos frentistas informando que esse local é de alto risco para ocasionar danos à saúde. Observou-se a mesma prevalência de sintomas de benzenismo autorrelatados entre os grupos de frentistas e não frentistas. Conclusões: A ausência ou a baixa qualidade da informação tende a potencializar a exposição dos trabalhadores a múltiplos fatores de riscos advindos do processo laboral; e a não implantação das normas de segurança expõe estes indivíduos a uma situação vulnerabilizada de saúde.
Do cultivo à comercialização: avaliação da qualidade sanitária de diferentes estágios da cadeia produtiva de vegetais orgânicos no sul do Brasil
Introdução: O monitoramento concomitante de parasitos e bactérias indicadoras de contaminação fecal (BICF) na cadeia produtiva de vegetais orgânicos não é rotineiramente efetuado. Objetivo: Avaliar a contaminação por parasitos intestinais e BICF em diferentes etapas da cadeia de produção de vegetais orgânicos. Método: Para tanto, dois grupos foram definidos: grupo I – cinco coletas em três pontos de água bruta utilizada para irrigação de vegetais, e um ponto de água de lavagem dos vegetais (ALV), de Rio Branco do Sul/PR. Grupo II – alfaces-crespas (n = 80), do mesmo município, comercializadas em feiras livres de orgânicos de Curitiba/PR. Cistos de Giardia e oocistos de Cryptosporidium foram pesquisados nas amostras do grupo I, mediante filtração em membrana e imunofluorescência direta, e BICF mediante Colilert® e Enterolert®. As alfaces do grupo II foram eluídas com glicina (1M), e o sedimento resultante foi analisado por microscopia óptica para a pesquisa de parasitos. Resultados: A contaminação por (oo)cistos de Cryptosporidium e Giardia foi detectada em 20,00% (n = 4) das amostras do grupo I. Dentre essas, 40,00% das amostras de ALV apresentaram contaminação por ambos os protozoários. Cistos de Balantioides coli foram detectados em 40,00% das amostras pós-higienização. As BICF foram detectadas em todos os pontos de águas, com maior concentração para Enterococcus sp. Nas feiras, 16,25% das amostras apresentaram contaminação por parasitos, sendo B. coli o mais frequente. Conclusões: Os resultados evidenciam ampla dispersão de parasitos em diferentes estágios da cadeia produtiva de vegetais orgânicos e reforçam a necessidade do monitoramento contínuo da qualidade higiênico-sanitária, em pontos críticos da cadeia produtiva de vegetais visando a prevenção das DTHA.
Tuberculose em Fernandópolis, São Paulo, Brasil: uma abordagem integrada em saúde única
Introdução: A tuberculose (TB) é uma doença negligenciada de grande importância para a saúde pública, pois afeta inúmeras pessoas anualmente. Objetivo: Descrever o perfil socioepidemiológico dos acometidos por TB no município de Fernandópolis, de 2014 a 2023. Método: Estudo transversal, descritivo, retrospectivo e quantitativo, utilizando dados secundários do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan). As variáveis analisadas foram: ano, mês, idade, raça/cor, escolaridade, tipo de entrada, fatores de risco associados, forma clínica, diagnóstico, tratamento e evolução. Resultados: Foram notificados 159 casos de TB. O perfil dos acometidos destacou-se por indivíduos: do sexo masculino, de 20 a 39 anos de idade, com ensino médio incompleto e residentes da área urbana. Foram notificados 20 casos de TB em coinfectados por HIV. A forma clínica de destaque foi a pulmonar, e dentre os acometidos, 42,0% não completaram ou abandonaram o tratamento. O coeficiente de letalidade foi de 4,4%, e o de mortalidade dois óbitos por 100.000 habitantes. Conclusões: Constatou-se aumento na prevalência de casos de TB. Diante desse cenário, é essencial que a abordagem da doença vá além da questão médica, incorporando estratégias baseadas na saúde única para promover a saúde e melhorar a qualidade de vida dos grupos populacionais afetados. Essa visão integrada é crucial para enfrentar os desafios multifacetados da TB, abordando tanto o tratamento quanto os determinantes sociais, econômicos e ambientais que contribuem para sua propagação.
Advertências relacionadas ao glúten em alimentos embalados, medicamentos e estabelecimentos comerciais: panorama regulatório no Brasil
Introdução: A ingestão não intencional de glúten ocorre, muitas vezes, pela falta da advertência ou por incompreensão nas informações sobre presença e/ou ausência de glúten. Para que a dieta isenta de glúten seja cumprida de forma adequada e segura, é preciso que haja medidas regulatórias e estratégias para a identificação de glúten e alimentos fontes da proteína nos alimentos, bebidas, medicamentos e estabelecimentos que comercializam ou distribuem alimentos. Objetivo: Investigar as legislações vigentes sobre glúten no Brasil. Método: Análise documental das legislações vigentes no Brasil (federais, estaduais e municipais por capital) relacionadas às advertências para presença e/ou ausência de glúten em alimentos, bebidas, medicamentos e estabelecimentos. Além disso, foram investigadas as legislações acerca das formas de apresentação de alimentos que não contêm glúten em estabelecimentos comerciais. Foram fotografados exemplos de rótulos para exemplificação das legislações. Resultados: Foram encontradas 65 legislações em vigor no âmbito federal (n = 5), bem como nos estados (n = 41) e municípios (n = 19) de 22 unidades federativas. Essas legislações estão destinadas a produtos embalados (n = 5) e estabelecimentos que comercializam alimentos (n = 60). Diversas legislações possuem redações pouco específicas sobre as advertências para glúten em relação às expressões permitidas, local onde devem constar na embalagem e formatação. Foram observadas inconsistências entre advertências sugeridas nas legislações e alguns produtos, além de não conformidades. Conclusões: Para a legislação cumprir finalidade de proteger os consumidores que necessitam retirar o glúten da alimentação, é mandatório que, além de implementada, haja fiscalização. Além disso, sugere-se uma atualização das legislações em âmbito nacional.
Gerenciamento do uso de antibióticos em hospitais de grande porte de Salvador, BA
Introdução: O gerenciamento do uso de antimicrobianos é central para a prevenção da resistência antimicrobiana. Objetivo: Analisar as práticas de gerenciamento do uso de antimicrobianos em ospitais de grande porte em Salvador-BA. Método: Estudo de campo, quantitativo e descritivo, realizado em hospitais de grande porte de Salvador, BA. As categorias de análise foram: estrutura institucional; existência de protocolos de controle do uso de antimicrobianos; educação dos profissionais de saúde; monitoramento e avaliação do uso de antimicrobianos. A coleta de dados, on-line, foi realizada por meio do envio de um formulário Google Forms® para o e-mail da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, e respondido pelos profissionais desse serviço. Os hospitais estudados foram classificados segundo suas práticas de gerenciamento do uso de antimicrobianos. Resultados: Dos 23 hospitais de grande porte existentes em Salvador e região metropolitana, sete (30,4%) constaram neste estudo. Todos possuem políticas para uso de antimicrobianos, mas 28,5% deles não têm laboratório de microbiologia nem recursos humanos e tecnológicos para gestão dessas drogas. Os profissionais enfermeiro e microbiologista não fazem parte do time gestor de antimicrobianos de nenhum hospital estudado. Havia protocolos clínicos em 71,4%, perfil de sensibilidade em 57,1% e programa de educação em 42,8%. Conclusões: A gestão de antimicrobianos necessita de adequações na maioria dos hospitais estudados, apontando uma problemática para a qualidade e segurança do uso de antibióticos nessas instituições. A despeito de possuírem uma política formal para o uso de antibióticos, identificaram-se fragilidades que comprometem a gestão dessas drogas e a adoção de medidas de intervenção de modo a contribuir para a prevenção da resistência antimicrobiana.
Uso do sistema de cores Traffic Lights (“luzes de semáforo”) adaptado como recurso didático para a adequação de boas práticas de manipulação em açougues
Introdução: Para reduzir riscos à saúde e aumentar o tempo de conservação dos alimentos, é obrigatória a implantação das Boas Práticas de Manipulação (BPM) nos locais beneficiadores ou processadores de alimentos. Falhas nas BPM têm sido atribuídas à baixa eficácia das capacitações e dos treinamentos realizados com os manipuladores. Objetivo: Verificar se o uso do sistema de cores tipo Traffic Lights adaptado como recurso didático pode ser utilizado por colaboradores de açougues como facilitador do aprendizado na adoção de boas práticas de manipulação de alimentos. Método: Foram avaliadas as conformidades higiênico-sanitárias de cada um dos cinco açougues (unidades) estudados prévia e posteriormente à introdução do sistema de cores utilizado na capacitação dos manipuladores de alimentos. No primeiro momento (“antes”), os manipuladores receberam curso expositivo tradicional de BPM e o ambiente foi avaliado por meio do uso de checklist por quatro semanas seguidas. Os itens avaliados foram classificados como verde para os itens considerados satisfatórios (conformes), amarelo para os intermediários e vermelho para os insatisfatórios (não conformes). Para o “depois”, foi realizado o mesmo curso concomitante à implantação do sistema de cores nas unidades. Para comparar os resultados, foi elaborada uma fórmula, e foram realizadas a avaliação estatística, com a medida de tendência central média, e significância da diferença avaliada pelo Teste t de Student pareado. Resultados: Na unidade 1, houve ganho de conformidades, aumentando de 56,97 para 88,04 sua pontuação; na Unidade 2 de 78,67 para 87,06, na Unidade 3 de 62,23 para 85,33, na Unidade 4 de 65,69 para 87,70 e na Unidade 5 de 60,53 para 88,81. Conclusões: A introdução do sistema de cores tipo Traffic Lights interferiu nas atitudes e práticas dos manipuladores, resultando em um significativo aumento das conformidades higiênico-sanitárias nas unidades açougue estudadas.
Boas Práticas de Manipulação de Alimentos
Proposição de uma ferramenta para flexibilização das inspeções sanitárias
Introdução: A generalizada situação nacional de ineficiência e desaparelhamento dos órgãos da Vigilância Sanitária (Visa) nos três níveis de governo, provenientes do tradicionalismo, do cartorialismo, da centralização, da verticalidade e do ritualismo, e a complexidade das ações de fiscalização contribuem para que o processo de descentralização para as Visas municipais ainda apresente desafios e fragilidades a serem superados. Objetivo: Apresentar o perfil socioeconômico e dos resultados das inspeções sanitárias realizadas pelos municípios de uma das regionais de saúde de Minas Gerais e a proposição de uma ferramenta para flexibilização das inspeções sanitárias. Método: A elaboração da ferramenta para flexibilização baseou-se na legislação vigente, buscando contemplar, preferencialmente, atividades categorizadas com Risco Sanitário I e II. Foram considerados o risco sanitário, o porte da empresa e as não conformidades dos produtos e serviços na construção da ferramenta para flexibilização. Dados secundários do sistema de notificação de situações de risco sanitário de Minas Gerais (VIGIRISCO-2022) foram analisados qualitativa e quantitativamente para a elaboração do perfil das inspeções sanitárias. Para o teste de aplicação da ferramenta para flexibilização, foram avaliados dez relatórios de inspeção do ano de 2023, contemplando diferentes áreas de atividades econômicas, de um dos municípios de pequeno porte de uma das regionais de saúde de Minas Gerais. Resultados: Os principais desvios encontrados foram: falta de higiene, qualidade dos produtos e garantia da qualidade. As atividades ligadas à alimentação e aos serviços de interesse à saúde representaram 72,0% das inspeções. Aproximadamente 60,0% dos estabelecimentos apresentaram alguma não conformidade, sendo 39,3% relacionados à documentação e à gestão da garantia da qualidade. Considerando-se apenas os estabelecimentos classificados com Risco I e II, os resultados da aplicação da ferramenta para flexibilização demonstraram que 71,0% dos estabelecimentos passariam a ter inspeções com frequência de dois anos ou mais. Conclusões: A ferramenta de flexibilização mostrou-se uma alternativa racional, documentada, fundamentada em critérios técnicos, com menor grau de subjetividade para auxiliar na gestão dos trabalhos das Visas municipais.
Conformidade das informações nos rótulos de biscoitos:uma análise transversal sobre a adesão às normativaslegais vigentes
Introdução: As informações nutricionais nos rótulos permitem ao consumidor conhecer todos os componentes do produto, ajudando a determinar se atende às suas preferências e necessidades. Objetivo: Analisar se rótulos de biscoitos elaborados de forma industrial e artesanal, comercializados na região Sul do Brasil, estão em conformidade com as legislações vigentes de rotulagem de alimentos. Método: O período da coleta de dados foi de maio a setembro de 2023. Foram avaliados biscoitos comercializados em supermercados das cidades de Pelotas-RS e Santa Maria-RS. Durante as visitas aos supermercados, foram realizados os registros fotográficos dos rótulos dos biscoitos. A verificação dos rótulos foi de acordo com uma lista de verificação, elaborada e estruturada a partir das normas em vigor que regularizam a rotulagem dos alimentos. Resultados: Foram analisados 60 biscoitos, destes, 22 rótulos (36,7%) eram de biscoitos elaborados artesanalmente e 38 rótulos (63,3%) de biscoitos industriais. Verificou-se que apenas 23 (38,3%) apresentavam embalagem com a nova rotulagem nutricional de alimentos e 26,0% dos rótulos não observaram a alegação de biscoito ou bolacha como denominação de venda. Os itens que obtiveram menor adequação dos rótulos foram os açúcares totais e adicionados. A maioria dos rótulos não apresentava a rotulagem frontal que destaca o alto teor de açúcar adicionado, sódio e gordura saturada. Dos rótulos de biscoitos industriais analisados, 80,0% tinham a informação correta de alérgenos. Conclusões: Verificou-se que muitos rótulos de biscoitos que estão sendo comercializados ainda precisam se adequar às atuais legislações de rotulagem geral e nutricional de alimentos.
Publicidade de fórmulas infantis em comércio eletrônico: da norma à prática
Introdução: A proteção legal do aleitamento materno no Brasil ocorre por meio da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL), que regula a promoção comercial e a rotulagem de alimentos e de produtos para recém-nascidos e crianças com até três anos, como fórmulas infantis. Objetivo: Verificar o cumprimento da NBCAL em sites de supermercados e de farmácias brasileiros que comercializam fórmulas infantis. Método: Estudo quantitativo, observacional, transversal e descritivo. Foram selecionados sites de farmácias e supermercados na plataforma de busca Google®, nos quais fórmulas infantis estavam disponíveis para compra. A coleta de dados nos sites foi realizada com checklist adaptado às recomendações da NBCAL referentes à promoção comercial. A análise de dados foi realizada por meio de estatística descritiva. Resultados: Nos 30 sites pesquisados, o total de publicações com objetivo comercial de fórmulas infantis foi de 1.109. Foi observado que, com relação à promoção proibida das fórmulas infantis para lactentes e das fórmulas infantis de seguimento para lactentes, as farmácias apresentaram 74 (aproximadamente, 10,00%) de inadequações e os supermercados, nove (5,59%). Já para a publicidade permitida das Fórmulas Infantis de Seguimento para Criança de Primeira Infância, os supermercados apresentaram 32 (100,00%) inconformidades e as farmácias, 154 (69,06%) inconformidades. Conclusões: Nenhum site de farmácia e supermercado cumpre totalmente a recomendação da NBCAL. Assim, são necessários o fortalecimento do monitoramento e a fiscalização de comércio eletrônico de fórmulas infantis.
Proposta de aplicativo para informações e monitoramento de Centros de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde
Introdução: A pandemia de COVID-19 demonstrou a necessidade de desenvolvimento de sistemas de informação para o fortalecimento da vigilância em saúde e dos Centros de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde (CIEV). Objetivo: O objetivo deste artigo é relatar a experiência do desenvolvimento de um aplicativo para o CIEV de Corumbá, no Mato Grosso do Sul. Método: A metodologia utilizada foi do tipo qualitativa com relato de experiência, com reuniões iniciais conduzidas com os profissionais de saúde do CIEV e posterior validação do aplicativo com o grupo de experts de Leiria em Portugal. Resultados: Ao final foi observado que o aplicativo possibilitou melhorias na gestão e monitoramento local das informações de vigilância, apesar das dificuldades de infraestrutura encontradas. Conclusão: Apesar das melhorias com o aplicativo, foi observado que para uma melhor integração das informações de vigilância é necessário uma ação integrada entre os entes da federação e o governo federal.
Fiscalização sanitária de medicamentos na instância federal: organização e condições de trabalho
Introdução: A fiscalização sanitária representa uma das formas de exercício do poder de polícia administrativa do Estado, sendo concretizada por meio de ações como a proibição, interdição e apreensão de produtos que ofereçam risco à saúde da população. Objetivo: Caracterizar a organização e as condições de trabalho da fiscalização sanitária de medicamentos no âmbito federal. Métodos: Estudo de caso único com abordagem qualitativa, tendo como unidade de análise o processo de fiscalização sanitária de medicamentos realizado pela Anvisa. Utilizou-se a técnica do modelo lógico de programa. A coleta de dados envolveu pesquisa documental e observação participante (julho/2020 a setembro/2021). Resultados: Apresentam-se em duas dimensões: a) modelo lógico da fiscalização sanitária e b) condições de trabalho. O Modelo Lógico está estruturado em dois componentes (governança e processo de trabalho) e nove subcomponentes. As normas sob gestão exclusiva da Anvisa são atualizadas sistematicamente, enquanto as Leis que regem o processo administrativo sanitário estão desatualizadas, burocráticas e reforçam o caráter punitivo. A fiscalização apresenta uma estrutura departamentalizada e hierarquizada, que fragiliza sua atuação e dificulta o alcance da missão. Observa-se preocupação com a formação e quantidade de profissionais, além de fragilidades nos sistemas de informação e recursos tecnológicos. Entretanto, percebe-se uma concentração de esforços e recursos para organizar e proporcionar condições de trabalho compatíveis com as ações e atividades desenvolvidas pela Agência. Conclusões: Recomenda-se a padronização da gestão de riscos, ampliação do programa de auditorias no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das Vigilâncias Sanitárias, maior racionalidade do Processo Administrativo Sanitário (PAS), avanços tecnológicos e uso de ferramentas para busca ativa de medicamentos irregulares. Sugere-se ainda revisão do marco regulatório, contemplando penalidades alternativas, como termos de ajustamento de conduta (TAC) ou negociações voltadas para o caráter educativo da fiscalização.
Impacto da implantação de programas de gerenciamento de antimicrobianos na segurança do paciente em ambiente hospitalar: revisão integrativa
Introdução: Desde a descoberta do primeiro antibiótico até hoje muito se avançou no estudo das infecções microbianas. Dentre os avanços, tem-se a criação do Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos (PGA), que visa desenvolver atividades integradas realizadas por diversos profissionais de saúde com o intuito de organizar e cuidar do uso de antimicrobianos em um estabelecimento de saúde. Objetivo: Esta revisão integrativa pretende analisar a influência da implantação de programas de monitoramento de antimicrobianos, na segurança do paciente, em ambiente hospitalar, identificando interfaces, fatores determinantes e associados. Método: A busca dos artigos se deu nas bases de dados CINAHL, LILACS, PubMed, Scopus e Web of Science, utilizando os descritores: hospital, segurança do paciente e programa de gerenciamento de antimicrobianos. Resultados: Obteve-se inicialmente 1.921 artigos na busca e, após aplicação dos critérios de inclusão/exclusão, 15 deles foram selecionados. Dentre os resultados observados, destaca-se: 20% (n = 3) dos artigos relataram redução dos custos de hospitalização; o mesmo quantitativo de artigos também referiu diminuição significativa da mortalidade relacionada à infecção. Quanto aos indicadores de consumo de antimicrobianos (ATM), os resultados evidenciaram menor dose diária definida, duração da terapia, e dias de terapia. Conclusões: Como impactos que o PGA apresenta: econômico, nos desfechos clínicos, no consumo de ATM, e nas culturas microbiológicas. Nossos achados propiciam o estímulo para a implantação de PGA em instituições nosocomiais.
Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos
Qualidade da fluoretação de águas de abastecimento público no nordeste do estado de São Paulo (Brasil):avaliação e investigação de fatores relacionados
Introdução: A fluoretação das águas de abastecimento público é uma estratégia populacional para prevenção da cárie dental pelo ajuste da concentração de fluoreto na água. Objetivo: Avaliar a qualidade da fluoretação das águas de 90 municípios da região nordeste do estado de São Paulo (Brasil); verificar se a pandemia de COVID-19 influenciou essa qualidade; e investigar relações entre a qualidade da fluoretação dos municípios e os dados demográficos, físico-químicos e microbiológicos das águas. Método: Foram analisadas 14.307 amostras de águas oriundas do Programa de Vigilância da Água para Consumo Humano em quatro períodos: 04/05/2015–27/04/2016; 18/03/2019–17/03/2020; 01/07/2020–30/06/2021; 01/03/2023–28/02/2024. O fluoreto foi determinado por cromatografia de íons ou potenciometria. Para a avaliação da qualidade, usou-se o indicador de fluoretação (IFLU), definido como a porcentagem de amostras com concentrações adequadas de fluoreto. Resultados: Não se observaram diferenças significativas entre os IFLU dos municípios nos quatro períodos; 29 municípios exibiram fluoretação satisfatória, incluindo 24 onde atua a Companhia de Saneamento Básico do Estado de São Paulo (Sabesp), correspondendo a 24,8% da população da região; 66 municípios onde a Sabesp não atua foram estudados por análise multivariada: os IFLU mostraram correlações significativas com: níveis de cloração, resultados microbiológicos positivos, população, índice de desenvolvimento humano municipal (IDHM), escolaridade e riqueza. Conclusões: A água adequadamente fluoretada é abastecida a apenas 24,8% da população da região; a pandemia de COVID-19 não afetou a qualidade da fluoretação; a fluoretação inadequada da água dos municípios de menor porte populacional onde a Sabesp não atua está associada a menores riqueza, escolaridade e IDHM, a baixos níveis de cloração e à maior frequência de resultados microbiológicos positivos.
Investigação de óbitos de residentes em instituição delonga permanência para idosos em um município do sul do Brasil
Introdução: Uma inspeção da vigilância sanitária no estado de Santa Catarina revelou irregularidades significativas na estrutura física, na acessibilidade e nos cuidados prestados numa instituição de longa permanência para idosos (ILPI). Registros descartados revelaram número significativo de óbitos não registrados em eventos sentinelas, sinalizando a necessidade de investigação epidemiológica aprofundada. Objetivo: Investigar a ocorrência de elevado número de óbitos em curto período em idosos residentes de uma ILPI no município de Capivari de Baixo, Brasil. Método: Foram avaliados os registros da ILPI, dos atendimentos ambulatoriais e hospitalares dos casos, as declarações de óbito, bem como os relatórios de inspeção da vigilância sanitária, e descritos os casos investigados. Resultados: Foram investigados 13 óbitos ocorridos entre abril de 2022 a junho de 2023 na ILPI, 11 deles registrados como causa mal definida. Havia registro de lesão por pressão em 60% dos casos. A descrição do atendimento hospitalar indicou condições precárias de assistência, com pacientes apresentando quadros infecciosos evitáveis, com rápida evolução clínica na maioria dos casos. Conclusões: Sugere-se que os idosos não estivessem recebendo a devida atenção na instituição e que tenham sido hospitalizados somente quando o quadro já era irreversível e, portanto, evoluindo a óbito.
Instituição de Longa Permanência para Idosos
Trajetória da nova regulamentação de cosmetovigilância no Brasil: uma revisão documental
Introdução: A cosmetovigilância protege a saúde pública mediante monitoramento e prevenção de eventos adversos relacionados a produtos cosméticos. Objetivo: Descrever a trajetória de elaboração da nova norma de cosmetovigilância destinada às empresas responsáveis pela regularização de produtos cosméticos no Brasil. Método: Revisão documental baseada em análise sistemática de documentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de abril/2018 a agosto/2024. Analisaram-se aspectos como duração e etapas do processo regulatório e participação de grupos de stakeholders. Resultados: Identificaram-se 251 documentos, dos quais 77 (30,7%) foram incluídos, representando o total de atividades regulatórias executadas pela Anvisa. O processo durou seis anos e quatro meses e foi concluído com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada nº 894, de 27 de agosto de 2024. A nova norma contém 55 artigos em três capítulos, com o capítulo “Sistema de Cosmetovigilância da Empresa” abrangendo 85,4% dos artigos. As três principais etapas foram: consulta pública da proposta de norma (26,7% das atividades regulatórias), elaboração do instrumento regulatório (25,3%) e participação social (22,7%). A consulta pública e a participação social envolveram, respectivamente, nove e oito grupos de stakeholders, enquanto a elaboração do instrumento regulatório contou com três grupos, destacando-se o engajamento do setor regulado. Conclusões: O estudo revelou um processo regulatório relativamente extenso. Embora a análise de impacto regulatório e os mecanismos de participação social tenham prolongado o processo, eles reforçaram a solidez e a legitimidade da norma publicada. A ampla participação dos stakeholders e a abrangência da nova norma sugerem um avanço significativo na regulamentação da cosmetovigilância no Brasil.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gabrielle Cunha Barbosa Cavalcanti e Cysne Troncoso
Atuação da enfermagem em pacientes acometidos com pneumonia associada à ventilação mecânica
Introdução: A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAVM) é uma infecção causada por microrganismos, adquirida e diagnosticada após 48 h em uso de suporte ventilatório. Objetivo: Analisar os fatores predisponentes à PAVM em pacientes internados na UTI. Método: Utilizando uma revisão integrativa da literatura de abordagem qualitativa, foram analisados artigos científicos disponíveis nas bases de dados BVS®, Lilacs, Medline, SciELO®, IBECS e BDENF. Após aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, foram selecionados nove artigos. Resultados: A análise dos artigos apontou a falta de conhecimento dos profissionais em relação aos bundles de prevenção e a importância da aplicação de todas as ações contidas no conjunto. Conclusões: O estudo descreveu as medidas de prevenção e a necessidade de educação permanente.
Cobertura vacinal de rotavírus e hepatite A em uma região na Amazônia desprovida de saneamento satisfatório
Introdução: O Programa Nacional de Imunizações (PNI) representa um avanço na saúde pública brasileira. Apesar disso, vários são os desafios para sua real efetivação e o alcance das metas vacinais, principalmente em áreas remotas como a Amazônia. Objetivo: Analisar a cobertura vacinal (CV) da vacina oral de rotavírus humano (VORH) e de hepatite A e rotavírus humano na região de saúde do Baixo Amazonas, Pará, desprovida de serviços considerados satisfatórios para o saneamento básico. Método: Realizou-se um estudo epidemiológico descritivo, com abordagem quantitativa por meio de dados secundários obtidos no Sistema de Informação do PNI entre 2018 e 2022. Resultados: A região de estudo apresentou nos anos avaliados uma CV média de 63,2% e 59,5% para VORH e hepatite A, respectivamente. Dos 14 municípios avaliados, que compuseram a região do Baixo Amazonas, apenas cinco em 2018 e 2019, um em 2020 e quatro em 2022 atingiram a CV mínima de 90% para a vacina VORH recomendada pelo Ministério da Saúde. Os municípios que atenderam a CV ideal de 95% para hepatite A estabelecida pelo MS foram quatro em 2018, dois em 2019 e um em 2020. Vale destacar que, durante o auge da pandemia, a CV decaiu consideravelmente, atingindo, no ano de 2021, um valor de 54,8% e 47,5% para VORH e hepatite A, respectivamente. Conclusões: As estratégias para o alcance das metas de CV para o VORH e hepatite A na região do Baixo Amazonas devem ser incentivadas de forma emergencial visando a prevenção de doenças e a promoção da saúde.
Monitoramento da esterilização de autoclaves gravitacionais em serviços odontológicos de um município do interior do estado de São Paulo
Introdução: As recomendações de biossegurança em odontologia visam proteger pacientes e profissionais dos riscos à saúde. Estudos demonstram o nexo causal entre o atendimento odontológico e a ocorrência da infecção, em pacientes e profissionais de odontologia. Objetivos: Obter prevalência e comparar frequências de realização do monitoramento adequado de esterilização em autoclaves gravitacionais, utilizando os controles mecânico, físico, químico e biológico, pelos profissionais responsáveis nos serviços privados de odontologia de Ribeirão Preto, SP, bem como identificar a categoria profissional responsável pela realização. Método: Estudo descritivo populacional, natureza quantitativa com delineamento transversal. A população constituiu-se por dentistas vinculados aos serviços que pleitearam licença para funcionamento inicial e renovação, no segundo semestre de 2018. A coleta de dados ocorreu entre janeiro e março de 2019. Foi utilizado um questionário validado. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Ribeirão Preto. Resultados: Dentre os 142 participantes, 95,8% relataram realização de monitoramento do processo de esterilização. Foram encontrados 38,2% dos profissionais executando controle químico e biológico com periodicidade de realização do controle químico pelo menos uma vez ao dia e do controle biológico semanalmente, sendo 43,1% da categoria renovação e 10,0% da categoria de solicitação inicial. Na categoria de renovação, 77,6% dos dentistas delegam a responsabilidade para auxiliares e outros profissionais. Na categoria de solicitação inicial esta porcentagem é de 40,0%. Conclusões: É muito preocupante o fato de seis profissionais não realizarem qualquer tipo de controle da esterilização. Faz-se necessário acelerar a revisão dos regulamentos do processo de monitoramento de esterilização, e sua padronização, e ainda investir no processo educativo.
Adesão ao bundle de manutenção de cateteres venosos centrais e análise das taxas de infecção primária decorrente sanguínea em uma unidade de terapia intensiva no Sul do Brasil
Introdução: Infecções primárias de corrente sanguínea relacionadas ao cateter (IPCS-CVC) estão associadas a desfechos desfavoráveis em saúde, particularmente nos pacientes críticos. São eventos evitáveis por meio da manutenção adequada dos dispositivos pela equipe multiprofissional. O sistema infusional fechado compõe o bundle de manutenção dos cateteres venosos (CVC) recentemente adotado na unidade de terapia intensiva (UTI) visando à redução das complicações relacionadas aos CVC, principalmente as infecções. Objetivo: Avaliar a adesão às medidas do bundle de manutenção de CVC na UTI e relacioná-la às taxas de IPCS-CVC. Método: Estudo transversal quantitativo, realizado em uma UTI de um hospital público no Sul do Brasil. Foram observadas sete práticas de adesão ao bundle em setembro e outubro/2022. Para avaliar a conformidade das práticas, foi utilizado o Índice de Positividade de Carter. Resultados: Foram realizadas 322 avaliações de CVC. A prática com maior conformidade foi curativo válido de CVC (97%); 78% das observações apresentaram ≥ 80% de adesão ao bundle, indicando assistência segura. A taxa de IPCS-CVC reduziu de 7,0/1.000 cateter/dia de 2019 a 2020 para 6,7/1.000 cateter/dia no período de 2021 a 2022, sem significância estatística (p = 0,351). Em comparação ao período pós-implantação, há uma tendência à diminuição das taxas de IPCS-CVC [-0,1 (IC95% -0,42–0,21)] (p = 0,522). Conclusões: Os resultados possibilitaram avaliar a adesão das medidas referentes ao bundle de manutenção de CVC e, assim, a qualidade da assistência de enfermagem e fragilidades a serem trabalhadas com as equipes. A adequada adesão ao bundle impacta positivamente a assistência e servirá como um dos pilares para a diminuição de IPCS-CVC nas UTIs.
Tecnologia organ-on-a chip: verificação do cenário global da aplicabilidade no contexto regulatório de produtos farmacêuticos
Introdução: Os métodos tradicionais dos estudos pré-clínicos com animais podem não refletir com precisão a eficácia e a segurança de um composto em seres humanos. Assim, a busca por métodos alternativos e estratégias preditivas que se mostrem mais vantajosos em termos de confiabilidade, redução de custos e maior facilidade de difusão e incorporação pelos laboratórios é uma questão de grande relevância, bem como a discussão das questões éticas relacionadas ao uso de animais. Neste contexto, a tecnologia de “organ-on-a-chip” (OoC) vem sendo proposta como um dos métodos substitutivos ao uso de animais de laboratório. Embora a tecnologia de OoC esteja no caminho de se tornar amplamente aceita como uma plataforma específica para pesquisa pré-clínica para aplicação em humanos e na testagem terapêutica, ainda existem desafios e limitações para aceitação regulatória. Objetivo: Abordar a tecnologia quanto à aplicabilidade e aceitação regulatória, comparando o Brasil com os Estados Unidos da América (EUA) e a União Europeia (EU), a partir dos pedidos de patentes registrados, revisão da literatura e dados de sites oficiais. Método: A pesquisa e coleta de dados foram realizadas por meio de buscas no acervo do portal de periódicos da CAPES, na base de dados PatentScope gerenciada pela World Intellectual Property Organization (WIPO), no site das agências reguladoras, das empresas que comercializam OoC, das sociedades que discutem essa tecnologia, e na ferramenta TSAR. Resultados: Verificou-se que foram depositadas patentes relacionadas a área de microfluídica, OoC e sistemas microfisiológicos (SMF). Observou-se que as indústrias farmacêuticas estão avaliando e aplicando essa tecnologia, indicando que o mercado tende a crescer, embora essa tecnologia ainda não esteja inclusa em guias oficiais para aceitação regulatória. Conclusões: Os resultados demonstram o potencial para suplantar as limitações dos modelos atuais. Porém, para promover a inclusão do modelo OoC como método preditivo reconhecido mundialmente, é imprescindível a mobilização conjunta de universidades, indústrias, centros de pesquisa, instituições financeiras de apoio e órgãos reguladores em um esforço colaborativo agregando conhecimento científico, diretrizes regulatórias e investimento em pesquisas e capacitação.
Análise das variáveis epidemiológicas e da completude das notificações de febre amarela no estado de Mato Grosso do Sul, Brasil
Introdução: A febre amarela é uma arbovirose e apresenta dois ciclos de transmissão: silvestre e urbano. No Brasil, é considerada doença de notificação compulsória e a comunicação é obrigatória e imediata, por meio do Sistema de Notificação de Agravos e Notificações. Objetivo: Analisar as variáveis epidemiológicas e a completude das fichas de notificação de febre amarela no estado de Mato Grosso do Sul. Método: Trata-se de um estudo descritivo com dados da notificação de febre amarela do Sistema de Informação de Agravos e Notificação de Mato Grosso do Sul, no período de 2007 a 2022. Resultados: Foram realizadas 102 notificações de casos suspeitos, sendo os anos com maiores índices de ocorrências de notificação respectivamente: 2008 (n = 30), 2017 (n = 15), 2018 (n = 15) e 2022 (n = 10). Foram confirmados dois casos de febre amarela, sendo um em 2008 e outro em 2010. A maior parte das notificações dos casos suspeitos e confirmados foi representada por indivíduos do sexo masculino. Com relação à completude dos dados “ocupação”, nenhum município atingiu preenchimento acima de 90%; na variável “sinais e sintomas” apenas 13 municípios atingiram preenchimento acima de 90% e, em relação aos “antecedentes epidemiológicos”, apenas quatro municípios tiveram mais de 90% de preenchimento. Nota-se que a maioria das informações referentes aos casos suspeitos e confirmados não estavam preenchidas. Conclusões: O sistema de notificação de febre amarela é incompleto e possui poucas informações sobre os casos suspeitos e confirmados da doença, ou seja, não reflete a real ocorrência e a magnitude deste problema de saúde pública no estado.
A produção científica sobre a regulação de medicamentos sem registro no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa
Introdução: A utilização de medicamentos sem registro aponta para uma mudança no paradigma regulatório de medicamentos inovadores ao abreviar o acesso a medicamentos ainda em fase experimental, o que também amplia incertezas quanto aos riscos relacionados ao uso desses medicamentos. Até o momento, não foram encontrados trabalhos que investigassem as tendências da produção bibliográfica sobre o tema. Objetivo: identificar as características das produções científicas sobre a regulação de medicamentos sem registro no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa. Método: Estudo descritivo, quantitativo, análise bibliométrica, que selecionou 58 pesquisas a partir de descritores e critérios de elegibilidade nas bases SciELO, Portal Capes e Web of Science. Foram realizadas análises de frequências absolutas e relativas, médias das categorias elencadas no plano de análise e perfil das palavras-chave pelo VOSviewer®. Resultados: O interesse dos pesquisadores sobre o tema tem crescido desde 2016. A produção acadêmica concentrou-se nos Estados Unidos, em artigos originais, de baixo rigor metodológico, centrada em revistas da área médica. Alguns estudos declararam conflitos de interesse com a indústria farmacêutica. As temáticas centrais foram “aspectos da estrutura regulatória para o acesso expandido/uso compassivo” e “ética no uso de medicamentos sem registro” e as principais palavras-chave foram: acesso expandido, eficácia, segurança, COVID-19, risco, autorização emergencial, dados de mundo real. Conclusões: A regulação de medicamentos sem registro merece ser melhor explorada por estudos, de qualidade, na área da Saúde Coletiva, e em países do sul global, com pesquisas que se debrucem em torno da construção dos elementos da proteção da saúde individual e coletiva na regulação de medicamentos sem registro.
Desenvolvimento e validação de formulário on-line para busca ativa de reações adversas a medicamentos
Introdução: A farmacovigilância é uma ciência relacionada à detecção precoce e prevenção de eventos associados ao uso de medicamentos, como a reação adversa a medicamentos (RAM). Os métodos de vigilância ativa têm sido cada vez mais utilizados para detecção de RAM. Apesar do uso de rastreadores ser recomendado, instrumentos de busca ativa de suspeita de RAM são escassos na literatura. Objetivo: Desenvolver um instrumento de busca ativa de suspeita de RAM com a utilização de rastreadores. Método: Foi realizado um estudo de desenvolvimento metodológico, dividido em duas etapas: i) revisão da literatura para a construção da lista de rastreadores e da primeira versão do instrumento; ii) validação de conteúdo por meio da técnica Delphi com a participação de profissionais envolvidos com Farmacovigilância e Segurança do Paciente na instituição. As seções do instrumento foram consideradas válidas quando apresentaram um Índice de Validade de Conteúdo (IVC) ≥ 0,80. Resultados: Foi desenvolvido um formulário on-line na plataforma Google Forms contendo três seções: revisão do prontuário, dados do paciente e da internação e identificação da suspeita de RAM. A versão final possui 28 questões, sendo 16 objetivas e 12 subjetivas. O material foi avaliado por sete especialistas em duas rodadas Delphi e o IVC total atingiu 1. Conclusões: O instrumento apresenta evidências de validade quanto ao objetivo, à estrutura, à relevância, à aparência e ao conteúdo, representando mais uma ferramenta de Farmacovigilância para o hospital. Pode ser utilizado por profissionais de diferentes formações na área da saúde e é facilmente adaptável à realidade de outras instituições. Trabalhos futuros devem ser desenvolvidos para a validação da ferramenta pelo público-alvo.
Reações Adversas e Efeitos Colaterais Relacionados a Medicamentos