A revista Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate é uma publicação continua de acesso aberto exclusivamente online editada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) desde 2012, que conta também com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Visa em Debate constitui-se como um importante veículo de divulgação científica para a Vigilância Sanitária, contribuindo para o Sistema Único de Saúde. Sua missão é publicar textos multidisciplinares e interdisciplinares originais de artigos científicos, debates, revisões, comunicações breves, relatos de experiência, cartas, resenhas e resumos que contribuam para o estudo e o desenvolvimento da Vigilância Sanitária e disciplinas afins, com o objetivo de disseminar conhecimentos aplicáveis ao campo da promoção da saúde, da prevenção de doenças e outros agravos à saúde, bem como da estruturação, organização e funcionamento do sistema único de saúde no âmbito da regulação do risco sanitário. A revista aceita textos em português, espanhol e inglês. A abreviação da revista para a legenda é Vigil. sanit. debate (norma ABNT). Os trabalhos submetidos à revista são de total e exclusiva responsabilidade dos autores e não podem ser apresentados simultaneamente a outro periódico, na íntegra ou parcialmente. Em caso de aprovação e publicação do trabalho no periódico, os direitos autorais a ele referentes se tornarão propriedade da revista, que adota a Licença Creative Commons CC-BY (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.pt) e a política de acesso aberto, portanto, os textos estão disponíveis para que qualquer pessoa leia, baixe, copie, imprima, compartilhe, reutilize e distribua, com a devida citação da fonte e autoria. Nesses casos, nenhuma permissão é necessária por parte dos autores ou dos editores. A revista conta com um Conselho Editorial que contribui para a definição de sua política editorial. Aguardamos a submissão do seu trabalho! Cadastre-se!
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Uso de anti-inflamatórios em consultório farmacêutico: um estudo descritivo
Introdução: Anti-inflamatórios são amplamente usados para tratar dores e inflamações, dividindo-se em anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e anti-inflamatórios esteroidais (AIES). Embora eficazes, esses medicamentos podem causar reações adversas. O farmacêutico desempenha um papel essencial na orientação para o uso correto, promovendo o uso racional e minimizando os riscos da automedicação e interações. Objetivo: Analisar o perfil de uso de AINEs e AIES em um consultório farmacêutico entre junho de 2022 e junho de 2024, considerando idade, perfil socioeconômico, peso e gênero. Também foram identificadas doenças associadas ao uso desses medicamentos, além de incluir o desenvolvimento de um folder de conscientização sobre o uso racional de anti-inflamatórios e suas alternativas terapêuticas. Método: Realizou-se um estudo retrospectivo, descritivo, quantitativo e transversal, utilizando o prontuário eletrônico “VIDA” para coleta de dados e análise estatística simples. Em seguida, foi desenvolvido um folder como ferramenta educativa para os pacientes, abordando o uso inadequado dos medicamentos e alternativas não medicamentosas, como as Práticas Integrativas e Complementares (PICS). Resultados: Dos 444 pacientes, foram selecionados 59. A maioria era do sexo feminino (81,40%) e com mais de 45 anos (61,00%). Observou-se prevalência de sobrepeso (39,00%) e comorbidades (66,10%). Lombalgia foi a dor mais comum (50,80%). Diclofenaco (32,20%), ibuprofeno (20,30%) e nimesulida (15,20%) foram os mais usados. Conclusões: O estudo revelou um perfil predominante de mulheres com mais de 45 anos utilizando AINEs, com alta prevalência de sobrepeso e comorbidades.
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Paracetamol: revisão de escopo sobre a dose segura e o limite máximo de exposição diária permitida
Introdução: O paracetamol, também conhecido como N-acetil-p-aminofenol (APAP), tem sido amplamente utilizado como medicamento para o manejo da dor. A toxicidade inadvertida associada ao APAP representa uma preocupação global. Objetivo: Investigar e avaliar a segurança da dose atualmente estabelecida de 4 g/dia para o paracetamol. Calcular os valores de exposição diária permitida (PDE) para o paracetamol. Método: Foi realizada uma revisão de escopo de acordo com as diretrizes do Joanna Briggs Institute (JBI), e o relato seguiu o checklist Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR). O cálculo do valor de PDE para o paracetamol foi realizado conforme as diretrizes fornecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). Resultados: O valor de PDE calculado para o paracetamol foi de 51,1 mg/dia. Ser do sexo feminino; com idade superior a 40 anos; histórico de abuso de álcool, desnutrição ou jejum; e uso concomitante de medicamentos contendo fenitoína, isoniazida, inibidores de protease como o ritonavir e a zidovudina foram fatores relatados como potencializadores da toxicidade do APAP. Conclusões: Medicamentos contendo paracetamol são seguros quando utilizados nas doses e posologias recomendadas, limitadas a, no máximo, 4,0 g ao dia. Conforme dados deste estudo, identificaram-se como fatores de risco relevantes para a toxicidade do paracetamol: sexo, alimentação, idade, uso de álcool e interações medicamentosas. O valor de PDE calculado para o APAP, de 51,1 mg/dia, indica que caso um indivíduo seja exposto continuamente a essa dose diária ao longo da vida, é improvável que efeitos adversos sejam observados.
Meningococcal disease in Brazil (2015–2024): temporal trends and regional disparities in vaccination and hospitalizations
TÍTULO PT: Doença meningocócica no Brasil (2015–2024): tendências temporais e disparidades regionais na vacinação e hospitalizações Introdução: A compreensão do perfil epidemiológico e das diferenças regionais ao longo do tempo da infecção meningocócica permite identificar quais são os pacientes mais vulneráveis, as lacunas na cobertura vacinal e as disparidades entre regiões, orientando a vigilância epidemiológica. Objetivo: Analisar as tendências temporais e as disparidades nas taxas de doença meningocócica entre os estados brasileiros de 2015 a 2024. Método: Foi realizado um estudo ecológico no Brasil e em seus estados (2015–2024) por meio de análise de séries temporais e mapas coropléticos para avaliar a distribuição espacial da vacinação, hospitalizações e mortalidade por infecção meningocócica. Foi feito um modelo ARIMAX e regressão joinpoint para identificar mudanças nas tendências. Resultados: Foram identificadas 9.077 hospitalizações e 1.118 óbitos por infecção meningocócica. Crianças menores de 10 anos e adultos até 60 anos foram os grupos mais afetados. Espacialmente, Roraima e Bahia tiveram as maiores taxas de hospitalização, enquanto Alagoas e Espírito Santo, tiveram as menores. Mudanças significativas de amplitude e de tendência ocorreram no Rio de Janeiro e em Roraima. O modelo ARIMAX indicou aumento de óbitos e redução de hospitalizações por meningococcemia durante a pandemia de COVID-19. Conclusões: Indivíduos pardos, segundo critérios do IBGE, principalmente crianças residentes em Roraima e na Bahia, têm maior risco de hospitalização por infecção meningocócica. Amapá, Pará e Roraima apresentaram menores coberturas vacinais. A pandemia de COVID-19 foi associada à diminuição de diagnósticos e mortalidade elevada. O incremento na cobertura vacinal é associado a um efeito protetor contra hospitalização e morte por meningococcemia.
Editorial - Análise de impacto regulatório na saúde: umaabordagem baseada em evidências
A regulação no setor da saúde representa um dos mais intrincados desafios para a administração pública contemporânea. Trata-se de um campo no qual a inovação tecnológica avança a passos largos. As expectativas da sociedade por acesso a tratamentos eficazes e seguros são crescentes, e os riscos inerentes à falha regulatória e ao uso de dados reais podem ter consequências diretas sobre a vida dos cidadãos.
SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
Avaliação dos serviços de hemoterapia em Manaus no biênio 2023–2024
Introdução: Manaus, maior cidade da Amazônia pan-americana, concentra 52,35% da população do Amazonas e abriga todos os estabelecimentos de saúde de maior complexidade do estado. Em relação aos serviços de hemoterapia (SH), realiza a maioria das transfusões (93,4%) do Amazonas, bem como a produção de hemocomponentes (85,5%), mas a realidade desses estabelecimentos é marcada historicamente por não conformidades que os classificam em sua maioria em Alto Risco Potencial. Objetivo: Analisar o impacto das inspeções em 100% dos SH de Manaus no biênio 2023–2024. Método: Os SH foram todos inspecionados utilizando-se o método de avaliação de risco potencial em serviços de hemoterapia (MARPSH) desenvolvido pela Anvisa, por meio do qual os estabelecimentos são classificados em categorias de risco que variam de acordo com o percentual de cumprimento dos itens dos roteiros de inspeção da seguinte forma: Baixo Risco (≥ 95%), Médio-Baixo Risco (≥ 80% < 95%), Médio Risco (≥ 70% < 80%), Médio-Alto Risco (≥ 60% < 70%) e Alto Risco (< 60%). Para coleta de informações durante as inspeções, foi utilizado o roteiro disponibilizado no anexo da RDC no 34, de 11 de junho de 2014. Resultados: Foi possível observar uma melhora significativa dos SH da capital amazonense no biênio 2023–2024. A maioria dos serviços (85,7%) apresentou evolução técnica positiva no período, embora uma minoria tenha regredido (14,3%). Conclusões: Tais avanços só foram possíveis porque houve ação conjunta dos entes do SNVS (Anvisa, FVS e VISA Manaus), o que possibilitou aumento da cobertura anual de inspeções. Além disso, as articulações com outros órgãos com poder de decisão representaram apoio essencial para garantia dos avanços na implementação das boas práticas no ciclo do sangue na capital amazonense.
VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO; IMPACTO REGULATÓRIO e INOVAÇÃO TECNOLÓGICA
A série temática Síntese de Evidência para a Regulação Sanitária é uma iniciativa do Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde (PEPTS), que por meio de cooperação técnica estabelecida com a Agência Nacional de Vigilância em Saúde (ANVISA), elaborou um conjunto de sínteses de evidências que resultaram nos artigos que ora se apresentam. Esta ação se dá com o essencial apoio da Revista Visa em Debate, que em sinergia com a missão institucional dos envolvidos tem o objetivo de publicizar e disseminar o conhecimento produzido, de modo que este alcance os profissionais que atuam no campo da vigilância e da regulação sanitária e demais interessados na temática. A publicação traz temas essenciais para ampliar o debate sobre temas emergentes e reemergentes, que estão na agenda do cotidiano da gestão na vigilância e na regulação sanitária. Com isso, pretende-se fomentar reflexões sobre o uso das melhores evidências disponíveis, sejam elas advindas da literatura ou advindas de experiências nacionais e internacionais, cujo potencial se aplica a orientar decisões regulatórias no Brasil. A série temática inclui três seções diversificadas: Vigilância pós-comercialização; Impacto Regulatório; e Inovação Tecnológica e divulga artigos originais e revisões de escopo, em português e inglês, e divulgada em meio digital. As Editoras desejam uma ótima leitura!
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Consentimento informado em debate: impactos da Lei nº 14.874/2024
Introdução: A promulgação da Lei nº 14.874/2024 representa um marco histórico na regulação da pesquisa clínica no Brasil, conferindo força de lei a princípios éticos anteriormente estabelecidos apenas por resoluções. Essa transformação busca oferecer maior segurança jurídica e celeridade aos processos regulatórios, ao mesmo tempo em que impõe novos desafios à proteção e à autonomia dos participantes de pesquisa. Objetivo: Analisar criticamente o marco regulatório estabelecido pela Lei nº 14.874/2024, com ênfase em seus efeitos sobre o processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em pesquisas clínicas realizadas no Brasil. Método: Trata-se de uma análise normativa e crítica do novo arcabouço legal conduzida por meio de uma revisão narrativa da literatura à luz das diretrizes nacionais anteriores e de parâmetros éticos internacionais, com o propósito de identificar avanços institucionais, riscos operacionais e lacunas de aplicação que impactam diretamente a proteção dos participantes. Resultados: A nova legislação consolida e substitui normativas históricas, como as Resoluções CNS nº 196/1996 e nº 466/2012, conferindo maior força jurídica às diretrizes éticas e introduzindo dispositivos para a centralização da análise ética, redução da burocracia e agilidade da tramitação regulatória. Conclusões: Apesar desses avanços, que podem ampliar a atratividade do país para pesquisas clínicas, persistem desafios importantes – sobretudo no que diz respeito à efetividade do TCLE diante das desigualdades regionais, educacionais e socioculturais da população brasileira. A contribuição inédita deste estudo reside na problematização do possível descompasso entre os pressupostos normativos da Lei nº 14.874/2024 e as condições reais de compreensão do TCLE por parte dos participantes. Ao fazê-lo, o manuscrito busca preencher uma lacuna ainda pouco explorada na literatura: a análise crítica da efetividade ética da nova legislação no plano da comunicação, da autonomia e da justiça no recrutamento e no consentimento em contextos diversos e vulneráveis.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Editorial - Vigilância pós-comercialização – Monitoramento, tecnovigilância e farmacovigilância
Esta seção da Revista Visa em Debate apresentará evidências para apoiar a vigilância pós-comercialização de tecnologias reguladas, como medicamentos, alimentos, dispositivos médicos (equipamentos, materiais de uso em saúde e diagnósticos in vitro), resultados de estudos estratégicos produzidos na cooperação entre a Fundação Oswaldo Cruz Brasília (Fiocruz Brasília) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Tal cooperação1 tem o intuito de produzir evidências que possam subsidiar o processo de tomada de decisão regulatória e, como instituição de ensino e pesquisa, a Fiocruz Brasília possui o interesse na disseminação dos resultados advindos dos estudos. ________________________________________________________________ 1 PROJETO GEREB-005-FIO-21 “Apoio às ações para o desenvolvimento da regulação e vigilância sanitária”.
Avaliação regulatória de queixas técnicas sobre glicosímetros com tiras: desempenho e usabilidade no monitoramento da glicemia em pacientes com diabetes
Introdução: Trata-se de um estudo sobre a avaliação de queixas técnicas sobre glicosímetros com tiras nas agências regulatórias comparando Brasil com Canadá, Estados Unidos da América (EUA), Japão, Austrália e continente Europeu, desenvolvido para prover apoio técnico à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Objetivo: Identificar as evidências sobre queixas ou os eventos adversos relacionados ao uso de glicosímetros com tiras por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, no que se refere à natureza e forma de monitoramento dessas ocorrências. Método: Foi realizada uma revisão integrativa para responder como ocorre a avaliação das queixas técnicas relacionadas à utilização de sistemas de monitoramento de glicemia com uso de glicosímetro e tiras reagentes nas agências regulatórias por meio das bases de dados MEDLINE via Pubmed, Embase e SCOPUS, fontes de informação secundárias e da sociedade civil organizada e busca manual de referências dos estudos encontrados. Resultados: Como resultado das buscas realizadas nas bases MEDLINE via Pubmed, Embase e SCOPUS, foram encontradas 1.220 citações. Oito estudos foram selecionados, com dados sobre precisão dos dispositivos, fatores humanos envolvidos na utilização e experiências de usuários. Os achados indicam falhas frequentes no uso dos dispositivos, baixa notificação de eventos adversos por usuários e escassez de informações públicas sobre os fluxos regulatórios, exceto na Austrália, que adota um modelo estruturado baseado em risco. Os resultados apontam para a necessidade de maior transparência regulatória e ações de educação para o uso seguro desses dispositivos. Conclusões: As informações das agências regulatórias concentram-se em normas, regulamentos e orientações para dispositivos médicos, com destaque para a abordagem da agência australiana na gestão de eventos adversos. Não há detalhes sobre como outras agências lidam com reclamações dos usuários sobre o uso rotineiro desses dispositivos.
Revisão | VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Risco de tromboembolismo venoso associado ao uso de contraceptivos orais combinados em mulheres em idade fértil: uma revisão crítica de evidências
Introdução: O uso de anticoncepcionais orais combinados (COC) vem despertando preocupação quanto ao risco de tromboembolismo venoso (TEV) em mulheres em idade fértil. Geralmente eles contêm dois componentes: o estrogênio e uma variedade de progestágenos. Objetivo: Avaliar a segurança para TEV do uso de contraceptivos orais combinados em mulheres em idade fértil. Método: Revisão crítica de revisões sistemáticas (RS) com protocolo registrado na Open Science Framework, para responder ao objetivo de pesquisa. Resultados: Foram incluídas cinco RS. Brabaharan et al. (2022) encontraram um risco aumentado de TEV associado ao uso de COC contendo desogestrel em baixa dose, com tamanho do efeito de 2,05 (IC 95% 1,59–2,64). Wan-Lin Zhang et al. (2021) avaliaram COC com drospirenona (DRSP) em comparação com os que não continham DRSP (excluindo levonorgestrel), redução no risco de TEV, com hazard ratio (HR) ajustado de 0,76 (IC 95% 0,59–0,98). De Bastos et al. (2014) mostraram um risco aumentado de TEV ao comparar usuárias de COC com não usuárias: 1ª geração: razão de risco (RR) 3,2 (IC 95% 1,6–6,4); 2ª geração: RR 2,6 (IC 95% 1,5–4,7); 3ª geração: RR 3,5 (IC 95% 2,0–6,1). Stegeman et al. (2013), com estudo idêntico ao de De Bastos, mostraram risco relativo de 3,5 (IC 95% 2,9-4,3). A revisão de Peragallo Urrutia et al. (2013), odds ratio de 2,97 (IC 95% 2,46–3,59), ao comparar usuárias com não usuárias de COC. Conclusões: As evidências reunidas nas revisões sistemáticas analisadas indicam que o risco absoluto de TEV é baixo em mulheres jovens e saudáveis. No entanto, o risco relativo está presente especialmente com o uso de COC contendo estrogênio em doses mais altas ou progestágenos de 3ª e 4ª gerações. A influência de fatores de confusão como idade, índice de massa corporal e características individuais deve ser cuidadosamente considerada na interpretação dos dados.
Artigo Original | VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Gestão de processos e conhecimento organizacional na qualidade de uma plataforma analítica voltada à PD&I farmacêutica
Introdução: O setor farmacêutico é fortemente regulado para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de todo seu ciclo de vida. A Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação (PD&I) orientada para a qualidade é crucial para obtenção de resultados válidos, rastreáveis e reprodutíveis. Os métodos analíticos são parte fundamental da estratégia de controle para evolução da maturidade tecnológica desses produtos. O conhecimento organizacional é um recurso essencial para a concretização dos objetivos institucionais. Objetivo: Demonstrar como a abordagem de processos, integrada a práticas de gestão do conhecimento, pode contribuir para estruturação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sustentável. Método: De natureza descritiva e exploratória, este estudo relata a experiência da plataforma tecnológica do Departamento de Métodos Analíticos (DMA) de Farmanguinhos, laboratório oficial do Ministério da Saúde e unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Foi realizado o levantamento dos processos críticos, priorizados segundo o impacto nas entregas, nos custos e no cumprimento de regulamentos. Em seguida, esses processos foram consolidados em uma matriz SIPOC e modelados no Bizagi Process Modeler®. A identificação de gargalos e proposição de melhorias ocorreram por meio de sessões de brainstorming. Resultados: Foram implementados cinco processos, sendo um deles finalístico, e estabelecidos 12 documentos de suporte, dentre procedimentos padronizados, formulários para registro e planilhas de controle. Plataformas em nuvem foram incorporadas para apoiar a colaboração em equipe e a Gestão Eletrônica de Documentos (GED). Essa sistematização estabeleceu uma base de conhecimento explícito e processos capazes de promover eficiência operacional, fortalecendo o SGQ e impulsionado a melhoria contínua. Conclusões: O modelo desenvolvido no DMA é centrado no conhecimento para reestruturação de processos. Sua flexibilidade favorece a aplicação em outras plataformas e em laboratórios de pesquisa, com potencial contribuição para pesquisas futuras.
Compreendendo fatores relacionados às dificuldades para vacinação de crianças no município de Santa Maria da Boa Vista, Pernambuco, Brasil
Introdução: O Programa Nacional de Imunização do país comemora mais de meio século de consolidado sucesso na atuação e no combate a doenças imunopreveníveis, no entanto, ainda há crianças que não são levadas para a vacinação. Considerando os benefícios individuais e sociais da adesão vacinal na saúde infantil, bem como as diferentes perspectivas de cuidado, compreender os motivos dessa não adesão pode subsidiar estratégias eficazes. Objetivo: Compreender os fatores relacionados às dificuldades para vacinação de crianças na primeira infância no interior de Pernambuco. Método: Estudo qualitativo, descritivo, realizado com 23 pais ou responsáveis de crianças até 5 anos, usuários de Unidades Básicas de Saúde na zona urbana de Santa Maria da Boa Vista, Pernambuco, Brasil. A coleta ocorreu por meio de entrevistas semiestruturadas, contendo perguntas abertas e fechadas. Os dados foram processados no software IRAMUTEQ e analisados por meio da Classificação Hierárquica Descendente (CHD). Resultados: A análise gerou 137 segmentos de texto, com 68,61% de aproveitamento. A CHD revelou dois blocos principais: fatores políticos, socioeconômicos e culturais; e fatores comunicacionais e educacionais. Esses blocos se desdobraram em cinco classes: doses e prazos, ações e cuidados, doenças e saúde, conhecimentos e vacinas, e fake news e antivacinação. Conclusões: Os principais fatores que impactam a atualização do calendário vacinal infantil são: a falta de estoque, o adoecimento, a incompatibilidade com horários de trabalho, a ausência de transporte, a disseminação de fake news e os efeitos da pandemia da COVID-19. Tais achados evidenciam desafios estruturais e sociais enfrentados pelas famílias, sinalizando a necessidade de ações integradas para ampliar a cobertura vacinal.
Reações adversas a medicamentos em pacientes pediátricos: perfil clínico e monitorização dos desfechos
Introdução: Diante das alterações que ocorrem durante a imaturidade do sistema fisiológico envolvidas nos processos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da pediatria e a utilização de adaptações de formulações de adulto, a ocorrência de reações adversas a medicamentos (RAM) pode ser frequente. Objetivo: Analisar o perfil de ocorrência dos casos suspeitos de RAM em um hospital pediátrico. Método: Trata-se de um estudo retrospectivo de corte transversal, no qual foram analisados registros de um banco de dados que contém informações dos casos suspeitos de RAM no período de abril de 2021 a dezembro de 2023 provenientes da busca ativa. Resultados: Foram identificados 240 casos suspeitos de RAM. A maioria das manifestações de RAM ocorreu em pacientes hospitalizados, 205 (85,4%), e o setor que apresenta o maior número de casos é a clínica oncológica, 85 (35,4%). Quanto ao perfil de pacientes, foi mais frequente o sexo masculino, 130 (54,2%) e a faixa etária de 5 a 10 anos, 77 (32,1%). Dentre as classes causadoras de RAM, os mais citados foram os antibióticos, 84 (35,0%). As manifestações clínicas relatadas em maior número foram aquelas relacionadas com o sistema tegumentar e digestório. Conclusões: Diante dos dados obtidos, é possível perceber a importância do conhecimento dessas reações bem como seu manejo pela equipe multiprofissional e o quanto um serviço de farmacovigilância pode contribuir na segurança do paciente no ambiente hospitalar.
Herculana Neta Gomes de Oliveira dos Santos
Prevalência do aleitamento materno exclusivo em lactentes de 0 a 6 meses nas mesorregiões de Minas Gerais: uma análise dos dados do Sisvan (2015–2022)
Introdução: O leite materno é a única fonte alimentar recomendada para bebês menores de seis meses, sendo essencial para o desenvolvimento físico, emocional e intelectual, além de reduzir o risco de doenças na infância e na vida adulta. Objetivo: Descrever a prevalência do aleitamento materno exclusivo (AME) em crianças de 0 a 6 meses acompanhadas pelo Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (Sisvan) entre 2015 e 2022, considerando as mesorregiões de Minas Gerais. Método: Trata-se de um estudo de tendência temporal, baseado em dados secundários do Sisvan. O AME foi identificado por meio do Marcador de Consumo Alimentar. Resultados: A amostra incluiu 209.951 crianças de 591 municípios. No período analisado, houve um aumento no número de municípios monitorados em todas as mesorregiões, bem como no total de crianças acompanhadas pelo sistema. A prevalência do AME apresentou um crescimento não linear. Nos períodos de 2016–2017 e 2019–2020, a maioria das mesorregiões registrou aumento na prática do AME. No entanto, entre 2020–2021, observou-se o maior número de mesorregiões com queda na prevalência do AME. Conclusões: O estudo evidenciou aumento no número de municípios monitorados e de crianças avaliadas, e a prevalência de AME apresentou variações não lineares ao longo dos anos investigados.
Desempenho operacional e socioambiental de uma central de embalagens de agrotóxicos no oeste do Paraná: ARDEFA
Introdução: O Brasil é atualmente o maior consumidor mundial de agrotóxicos, aplicando aproximadamente 800 mil toneladas em 2023, o que evidencia a magnitude do problema associado à destinação inadequada das embalagens vazias e aos riscos à saúde e ao meio ambiente. Objetivo: Avaliar o desempenho operacional e socioambiental da Central de Recebimento de Embalagens de Agrotóxicos ARDEFA, localizada em Palotina (PR), e suas implicações para a sustentabilidade e a promoção da saúde pública. Método: Realizou-se um estudo de caso de caráter descritivo e exploratório, com levantamento de dados primários e secundários por meio de observação direta, registros administrativos, relatórios técnicos e análise documental da estrutura e das atividades da central, abrangendo o período de 2002 a 2024. Resultados: A ARDEFA apresentou média anual de 672,4 toneladas de embalagens processadas, totalizando mais de 15 mil toneladas destinadas de forma ambientalmente adequada. O sistema de recebimento itinerante, abrangendo 96 pontos em 25 municípios, mostrou-se essencial para o cumprimento da logística reversa pelos pequenos produtores. Além do desempenho técnico-operacional, destacaram-se ações de educação ambiental e de capacitação profissional voltadas à conscientização sobre riscos e boas práticas no manejo de agrotóxicos. Conclusões: A ARDEFA demonstrou conformidade legal e eficiência operacional, consolidando-se como referência regional em gestão de embalagens de agrotóxicos e contribuindo diretamente para a sustentabilidade agrícola, a preservação ambiental e a promoção da saúde pública.
Fórmulas infantis para lactentes no Brasil: um estudo da legislação e da literatura
Introdução: A nutrição nos primeiros meses de vida é crucial para o desenvolvimento infantil, sendo o aleitamento materno amplamente recomendado por órgãos como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Ministério da Saúde do Brasil. No entanto, nas situações em que a amamentação não é possível, as fórmulas infantis surgem como alternativa essencial. Nesse contexto, compreender o marco regulatório brasileiro dessas fórmulas é fundamental para assegurar a segurança alimentar e a qualidade desses produtos. Objetivo: Descrever como a legislação brasileira regulamenta a formulação, comercialização, qualidade microbiológica e uso das fórmulas infantis (FI) para lactentes, bem como analisar as implicações dessa regulação para a saúde pública e para o mercado de alimentos infantis. Método: Trata-se de um estudo de revisão narrativa da literatura e da legislação nacional referente às FI. Foram consultadas resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), leis federais e normas técnicas, além de artigos científicos publicados entre 2014 e 2024 em bases como SciELO, LILACS, PubMed e Google Acadêmico. Utilizaram-se os descritores “fórmulas infantis”, “composição nutricional” e “legislação brasileira”. Resultados: A análise evidenciou que o Brasil dispõe de um conjunto robusto de instrumentos normativos, entre eles a Lei nº 11.265/2006 (NBCAL) e as RDC nº 43, 44 e 45/2011, que regulamentam a composição, rotulagem e comercialização das FI, bem como a RDC nº 429/2020, que define regras para a rotulagem nutricional. Também se destaca a RDC nº 724/2022, que estabelece padrões microbiológicos rigorosos. Estudos revisados indicaram que, embora a maioria das FI apresente conformidade parcial com a legislação, foram observadas não conformidades principalmente relacionadas à rotulagem e à composição nutricional. Conclusões: Os estudos analisados apresentaram ao menos uma não conformidade com o que diz a legislação vigente, apontando, assim, a necessidade de as empresas de fórmulas infantis adequarem seus produtos às legislações pertinentes e dos órgãos sanitários intensificarem a fiscalização, garantindo maior efetividade no cumprimento das leis, assegurando a qualidade desses produtos e protegendo a saúde infantil.
Análise das exigências de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos no Brasil em 2023
Introdução: No Brasil, é necessário registrar um medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que ele possa ser comercializado. O processo de solicitação de registro requer a submissão de dados de segurança, eficácia e qualidade. A observância e o cumprimento de todos os requisitos são fundamentais para a análise e aprovação do registro. Objetivo: Analisar os itens de exigências e os motivos de indeferimento da análise de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores em 2023. Método: Estudo observacional, descritivo e qualitativo-quantitativo com medicamentos novos e inovadores em 2023. A coleta de dados ocorreu em fontes primárias por meio dos pareceres técnicos de indeferimento e dos relatórios de itens de exigências contidos no Datavisa. Resultados: Foram encontradas 68 publicações no Diário Oficial da União relacionadas a registros de medicamentos novos e inovadores. Desse total, quatro (5,88%) medicamentos foram indeferidos pela Anvisa, sendo três relacionados a medicamentos novos e um a medicamento inovador. Observou-se que dois registros foram indeferidos devido a questões de segurança e eficácia. Além disso, foram emitidas 1.374 exigências técnicas de registros e 358 exigências técnicas relacionadas às petições de pós-registro. Conclusões: Verificou-se baixa frequência de medicamentos indeferidos por razões de segurança e eficácia. Além disso, a maioria das exigências era de médio e baixo risco. Isso pode estar relacionado ao contínuo aprimoramento do processo regulatório brasileiro nos últimos anos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária