Vigilância Sanitária em Debate
type: channel
description: A revista Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate é uma publicação continua de acesso aberto exclusivamente online editada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) desde 2012, que conta também com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Visa em Debate constitui-se como um importante veículo de divulgação científica para a Vigilância Sanitária, contribuindo para o Sistema Único de Saúde. Sua missão é publicar textos multidisciplinares e interdisciplinares originais de artigos científicos, debates, revisões, comunicações breves, relatos de experiência, cartas, resenhas e resumos que contribuam para o estudo e o desenvolvimento da Vigilância Sanitária e disciplinas afins, com o objetivo de disseminar conhecimentos aplicáveis ao campo da promoção da saúde, da prevenção de doenças e outros agravos à saúde, bem como da estruturação, organização e funcionamento do sistema único de saúde no âmbito da regulação do risco sanitário. A revista aceita textos em português, espanhol e inglês. A abreviação da revista para a legenda é Vigil. sanit. debate (norma ABNT). Os trabalhos submetidos à revista são de total e exclusiva responsabilidade dos autores e não podem ser apresentados simultaneamente a outro periódico, na íntegra ou parcialmente. Em caso de aprovação e publicação do trabalho no periódico, os direitos autorais a ele referentes se tornarão propriedade da revista, que adota a Licença Creative Commons CC-BY (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.pt) e a política de acesso aberto, portanto, os textos estão disponíveis para que qualquer pessoa leia, baixe, copie, imprima, compartilhe, reutilize e distribua, com a devida citação da fonte e autoria. Nesses casos, nenhuma permissão é necessária por parte dos autores ou dos editores. A revista conta com um Conselho Editorial qu…
publisher: INCQS/Fiocruz
language: pt-BR
publication name: Vigilância Sanitária em Debate
issn: 2317-269X
copyright: TERMO DE CESSÃO DE DIREITOS AUTORAIS O(s) autor(es) doravante designado(s) CEDENTE, por meio desta, cede e transfere, de forma gratuita, a propriedade dos direitos autorais relativos à OBRA à REVISTA Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate e, representada por FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, estabelecida na Av. Brasil, nº 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 21045-900, doravante designada CESSIONÁRIA, nas condições descritas a seguir: 1. O CEDENTE declara que é (são) autor(es) e titular(es) da propriedade dos direitos autorais da OBRA submetida. 2. O CEDENTE declara que a OBRA não infringe direitos autorais e/ou outros direitos de propriedade de terceiros, que a divulgação de imagens (caso as mesmas existam) foi autorizada e que assume integral responsabilidade moral e/ou patrimonial, pelo seu conteúdo, perante terceiros. 3. O CEDENTE cede e transfere todos os direitos autorais relativos à OBRA à CESSIONÁRIA, especialmente os direitos de edição, de publicação, de tradução para outro idioma e de reprodução por qualquer processo ou técnica. A CESSIONÁRIA passa a ser proprietária exclusiva dos direitos referentes à OBRA, sendo vedada qualquer reprodução, total ou parcial, em qualquer outro meio de divulgação, impresso ou eletrônico, sem que haja prévia autorização escrita por parte da CESSIONÁRIA. 4. A cessão é gratuita e, portanto, não haverá qualquer tipo de remuneração pela utilização da OBRA pela CESSIONÁRIA.
items: Revisão documental dos requisitos regulatórios internacionais para segurança de cosméticos com nanotecnologia
items: Risco de tromboembolismo venoso associado ao uso de contraceptivos orais combinados em mulheres em idade fértil: uma revisão crítica de evidências
items: Editorial - Inovação tecnológica e regulação sanitária
items: Requisitos para descarte e compensação de doadores no contexto da reprodução humana assistida: recomendação internacional europeia e norte-americana
items: Uso de anti-inflamatórios em consultório farmacêutico: um estudo descritivo
items: Editorial - Análise de impacto regulatório na saúde: umaabordagem baseada em evidências
items: Avaliação dos serviços de hemoterapia em Manaus no biênio 2023–2024
items: Paracetamol: revisão de escopo sobre a dose segura e o limite máximo de exposição diária permitida
items: Consentimento informado em debate: impactos da Lei nº 14.874/2024
items: v. 14 (2026) | Publicação contínua
items: Editorial - Vigilância pós-comercialização – Monitoramento, tecnovigilância e farmacovigilância
items: Avaliação regulatória de queixas técnicas sobre glicosímetros com tiras: desempenho e usabilidade no monitoramento da glicemia em pacientes com diabetes
items: VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO; IMPACTO REGULATÓRIO e INOVAÇÃO TECNOLÓGICA
items: Gestão de processos e conhecimento organizacional na qualidade de uma plataforma analítica voltada à PD&I farmacêutica
items: Meningococcal disease in Brazil (2015–2024): temporal trends and regional disparities in vaccination and hospitalizations
items: Compreendendo fatores relacionados às dificuldades para vacinação de crianças no município de Santa Maria da Boa Vista, Pernambuco, Brasil
items: Reações adversas a medicamentos em pacientes pediátricos: perfil clínico e monitorização dos desfechos
items: Prevalência do aleitamento materno exclusivo em lactentes de 0 a 6 meses nas mesorregiões de Minas Gerais: uma análise dos dados do Sisvan (2015–2022)
items: Desempenho operacional e socioambiental de uma central de embalagens de agrotóxicos no oeste do Paraná: ARDEFA
items: Fórmulas infantis para lactentes no Brasil: um estudo da legislação e da literatura
items: Análise das exigências de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos no Brasil em 2023

Revisão documental dos requisitos regulatórios internacionais para segurança de cosméticos com nanotecnologia
type: item
description: Introdução: Cosméticos com nanotecnologia (1,0 x 10–⁹ m) apresentam grande potencial para o mercado, dada sua eficácia e satisfação do consumidor. Objetivo: Realizar uma revisão documental dos requisitos regulatórios internacionais voltados à segurança de cosméticos contendo nanomateriais. Método: Foi conduzida análise documental sistemática de normas disponíveis em sites oficiais de oito agências reguladoras: Estados Unidos, União Europeia, Canadá, Japão, Austrália, China, Índia e Coreia do Sul. A pesquisa foi estruturada segundo o acrônimo PICOT. Documentos foram triados com critérios de inclusão e exclusão e avaliação por pares. A extração foi realizada no software REDCap® e organizada em quadros temáticos. Resultados: Nove documentos foram incluídos, com destaque para os emitidos pelo SCCS (UE), FDA (EUA), ICCR e MHLW (Japão). Identificaram-se convergências regulatórias em aspectos como: caracterização físico-química dos nanomateriais (tamanho, morfologia, pureza e estabilidade), exigência de testes para irritação dérmica, toxicidade inalatória, genotoxicidade e absorção cutânea. Os documentos analisados ressaltam que os nanomateriais podem apresentar propriedades físico-químicas, interações biológicas e efeitos toxicológicos distintos dos mesmos ingredientes em escala convencional – com alterações magnéticas, ópticas, estruturais, elétricas e químicas, que impactam desempenho, segurança e eficácia. Conclusões: Não há consenso regulatório internacional sobre critérios obrigatórios para o uso de nanomateriais em cosméticos. As agências recomendam múltiplos testes validados, aplicados a diferentes lotes do produto e reforçam a necessidade de considerar a caracterização físico-química detalhada bem como a avaliação da relação dose-resposta como requisitos essenciais. A experiência de jurisdições consolidadas pode contribuir para o aprimoramento do marco regulatório brasileiro nesse campo emergente.
subject: Artigo Original | INOVAÇÃO TECNOLÓGICA
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subject: SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
  topic: category
subject: Nanotecnologia
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subject: Nanomaterial
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subject: Cosméticos
  topic: keywords
subject: Segurança
  topic: keywords
subject: Ciência Regulatória
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creator: Glécia Virgolino da Silva Luz
creator: Ludmilla Pinto Guiotti Cintra Abreu
creator: Nashira Vieira O’Reilly Cabral Posada
creator: Ronaldo Gonçalves Abreu
creator: Gleide Célia Virgolino da Silva
creator: Graziella Anselmo Joanitti
creator: Marcella Lemos Brettas Carneiro
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-05-05
publication date: 2026-05-05
starting page: 1
ending page: 20
doi: 10.22239/2317-269x.02491

Risco de tromboembolismo venoso associado ao uso de contraceptivos orais combinados em mulheres em idade fértil: uma revisão crítica de evidências
type: item
description: Introdução: O uso de anticoncepcionais orais combinados (COC) vem despertando preocupação quanto ao risco de tromboembolismo venoso (TEV) em mulheres em idade fértil. Geralmente eles contêm dois componentes: o estrogênio e uma variedade de progestágenos. Objetivo: Avaliar a segurança para TEV do uso de contraceptivos orais combinados em mulheres em idade fértil. Método: Revisão crítica de revisões sistemáticas (RS) com protocolo registrado na Open Science Framework, para responder ao objetivo de pesquisa. Resultados: Foram incluídas cinco RS. Brabaharan et al. (2022) encontraram um risco aumentado de TEV associado ao uso de COC contendo desogestrel em baixa dose, com tamanho do efeito de 2,05 (IC 95% 1,59–2,64). Wan-Lin Zhang et al. (2021) avaliaram COC com drospirenona (DRSP) em comparação com os que não continham DRSP (excluindo levonorgestrel), redução no risco de TEV, com hazard ratio (HR) ajustado de 0,76 (IC 95% 0,59–0,98). De Bastos et al. (2014) mostraram um risco aumentado de TEV ao comparar usuárias de COC com não usuárias: 1ª geração: razão de risco (RR) 3,2 (IC 95% 1,6–6,4); 2ª geração: RR 2,6 (IC 95% 1,5–4,7); 3ª geração: RR 3,5 (IC 95% 2,0–6,1). Stegeman et al. (2013), com estudo idêntico ao de De Bastos, mostraram risco relativo de 3,5 (IC 95% 2,9-4,3). A revisão de Peragallo Urrutia et al. (2013), odds ratio de 2,97 (IC 95% 2,46–3,59), ao comparar usuárias com não usuárias de COC. Conclusões: As evidências reunidas nas revisões sistemáticas analisadas indicam que o risco absoluto de TEV é baixo em mulheres jovens e saudáveis. No entanto, o risco relativo está presente especialmente com o uso de COC contendo estrogênio em doses mais altas ou progestágenos de 3ª e 4ª gerações. A influência de fatores de confusão como idade, índice de massa corporal e características individuais deve ser cuidadosamente considerada na interpretação dos dados.
subject: Artigo Original | VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
  topic: section
subject: SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
  topic: category
subject: Anticoncepcionais Orais Combinados
  topic: keywords
subject: Tromboembolismo Venoso
  topic: keywords
subject: Segurança do Paciente
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creator: Erika Barbosa Camargo
creator: Viviane Cássia Pereira
creator: Flávia Tavares Silva Elias
rights: Copyright (c) 2025 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-06
publication date: 2026-02-06
starting page: 1
ending page: 10
doi: 10.22239/2317-269X.02481

Editorial - Inovação tecnológica e regulação sanitária
type: item
description: Esta seção da revista Visa em Debate apresenta evidências produzidas por estudos estratégicos, fruto da cooperação entre a Fundação Oswaldo Cruz Brasília (Fiocruz Brasília) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o propósito de subsidiar o processo de tomada de decisão regulatória.
subject: INOVAÇÃO TECNOLÓGICA
  topic: section
subject: SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
  topic: category
subject: Inovação Tecnológica
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subject: Regulação Sanitária
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creator: Flavia Tavares Silva Elias
creator: Margarete Martins Oliveira
creator: Maria Gloria Vicente
creator: Stela Candioto Melchior
creator: Viviane Cassia Pereira
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-05-04
publication date: 2026-05-04
starting page: 1
ending page: 3
doi: 10.22239/2317-269x.02658

Requisitos para descarte e compensação de doadores no contexto da reprodução humana assistida: recomendação internacional europeia e norte-americana
type: item
description: Introdução: A regulamentação da reprodução humana assistida (RHA) envolve diretrizes éticas e técnicas que variam entre países e instituições, especialmente no que se refere ao descarte de Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P) e à remuneração de doadores. A harmonização desses critérios busca aprimorar a segurança na reprodução assistida. Objetivo: Identificar requisitos em reprodução humana assistida sobre descarte de HCT/P e remuneração de doadores adotados pelas agências reguladoras selecionadas. Método: Trata-se de um estudo documental de regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) e European Comission (EC) e pelas sociedades/instituições de recomendação American Society for Reproductive Medicine (ASRM), European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) e Human Fertilization Embryology Authority (HFEA), complementado por uma scoping review. Os documentos foram analisados por meio de critérios normativos e técnicos relativos ao descarte de tecidos e células e à compensação de doadores. Resultados: A EC (Diretiva 2006/86/CE) e a FDA (CFR 21 Part 1271) publicaram regulamentações sobre descarte, enfatizando segurança sanitária e rastreabilidade. A HFEA restringe compensações a valores fixos para cobrir despesas básicas, proibindo qualquer ganho ou lucro. A ESHRE reforça práticas seguras de descarte e, juntamente com a ASRM, permite compensações limitadas por tempo e despesas, desincentivando motivações financeiras como principal razão da doação. As diretrizes europeias tendem a favorecer modelos altruístas com reembolsos controlados, enquanto nos EUA a flexibilidade é maior, embora com exigências éticas. Conclusão: Embora o modelo europeu privilegie o altruísmo e a limitação de compensações, essa rigidez pode restringir a disponibilidade de doadores e afetar a equidade no acesso. Em contraste, a flexibilidade norte-americana favorece maior oferta, mas requer controle ético constante. A segurança sanitária e a rastrea…
subject: Revisão | IMPACTO REGULATÓRIO
  topic: section
subject: SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
  topic: category
subject: Serviços de Saúde Reprodutiva
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subject: Técnicas de Reprodução Assistida
  topic: keywords
subject: Guia de Prática Clínica
  topic: keywords
subject: Regulação e Fiscalização em Saúde
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creator: Aurélio Matos Andrade
creator: Maíra Catharina Ramos
creator: Flávia Tavares Silva Elias
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-05-04
publication date: 2026-05-04
starting page: 1
ending page: 13
doi: 10.22239/2317-269X.02533

Uso de anti-inflamatórios em consultório farmacêutico: um estudo descritivo
type: item
description: Introdução: Anti-inflamatórios são amplamente usados para tratar dores e inflamações, dividindo-se em anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e anti-inflamatórios esteroidais (AIES). Embora eficazes, esses medicamentos podem causar reações adversas. O farmacêutico desempenha um papel essencial na orientação para o uso correto, promovendo o uso racional e minimizando os riscos da automedicação e interações. Objetivo: Analisar o perfil de uso de AINEs e AIES em um consultório farmacêutico entre junho de 2022 e junho de 2024, considerando idade, perfil socioeconômico, peso e gênero. Também foram identificadas doenças associadas ao uso desses medicamentos, além de incluir o desenvolvimento de um folder de conscientização sobre o uso racional de anti-inflamatórios e suas alternativas terapêuticas. Método: Realizou-se um estudo retrospectivo, descritivo, quantitativo e transversal, utilizando o prontuário eletrônico “VIDA” para coleta de dados e análise estatística simples. Em seguida, foi desenvolvido um folder como ferramenta educativa para os pacientes, abordando o uso inadequado dos medicamentos e alternativas não medicamentosas, como as Práticas Integrativas e Complementares (PICS). Resultados: Dos 444 pacientes, foram selecionados 59. A maioria era do sexo feminino (81,40%) e com mais de 45 anos (61,00%). Observou-se prevalência de sobrepeso (39,00%) e comorbidades (66,10%). Lombalgia foi a dor mais comum (50,80%). Diclofenaco (32,20%), ibuprofeno (20,30%) e nimesulida (15,20%) foram os mais usados. Conclusões: O estudo revelou um perfil predominante de mulheres com mais de 45 anos utilizando AINEs, com alta prevalência de sobrepeso e comorbidades.
subject: Artigo Original
  topic: section
subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Anti-inflamatório não Esteroidal
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subject: Dor
  topic: keywords
subject: Corticoides
  topic: keywords
subject: Educação em Saúde
  topic: keywords
creator: Maryelle Rodrigues dos Santos
creator: Milena Vieira Machado
creator: Wanessa Loreny da Cruz Oliveira
creator: Madson Ralide Fonseca Gomes
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-04-13
publication date: 2026-04-13
starting page: 1
ending page: 12
doi: 10.22239/2317-269X.02432

Editorial - Análise de impacto regulatório na saúde: umaabordagem baseada em evidências
type: item
description: A regulação no setor da saúde representa um dos mais intrincados desafios para a administração pública contemporânea. Trata-se de um campo no qual a inovação tecnológica avança a passos largos. As expectativas da sociedade por acesso a tratamentos eficazes e seguros são crescentes, e os riscos inerentes à falha regulatória e ao uso de dados reais podem ter consequências diretas sobre a vida dos cidadãos.
subject: IMPACTO REGULATÓRIO
  topic: section
subject: SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
  topic: category
subject: Análise de Impacto Regulatório
  topic: keywords
subject: Regulação
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creator: Flávia Tavares Silva Elias
creator: Margarete Martins de Oliveira
creator: Maria Gloria Vicente
creator: Stela Candioto Melchior
creator: Viviane Cássia Pereira
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-03-30
publication date: 2026-03-30
starting page: 1
ending page: 2
doi: 10.22239/vcxzq879

Avaliação dos serviços de hemoterapia em Manaus no biênio 2023–2024
type: item
description: Introdução: Manaus, maior cidade da Amazônia pan-americana, concentra 52,35% da população do Amazonas e abriga todos os estabelecimentos de saúde de maior complexidade do estado. Em relação aos serviços de hemoterapia (SH), realiza a maioria das transfusões (93,4%) do Amazonas, bem como a produção de hemocomponentes (85,5%), mas a realidade desses estabelecimentos é marcada historicamente por não conformidades que os classificam em sua maioria em Alto Risco Potencial. Objetivo: Analisar o impacto das inspeções em 100% dos SH de Manaus no biênio 2023–2024. Método: Os SH foram todos inspecionados utilizando-se o método de avaliação de risco potencial em serviços de hemoterapia (MARPSH) desenvolvido pela Anvisa, por meio do qual os estabelecimentos são classificados em categorias de risco que variam de acordo com o percentual de cumprimento dos itens dos roteiros de inspeção da seguinte forma: Baixo Risco (≥ 95%), Médio-Baixo Risco (≥ 80% < 95%), Médio Risco (≥ 70% < 80%), Médio-Alto Risco (≥ 60% < 70%) e Alto Risco (< 60%). Para coleta de informações durante as inspeções, foi utilizado o roteiro disponibilizado no anexo da RDC no 34, de 11 de junho de 2014. Resultados: Foi possível observar uma melhora significativa dos SH da capital amazonense no biênio 2023–2024. A maioria dos serviços (85,7%) apresentou evolução técnica positiva no período, embora uma minoria tenha regredido (14,3%). Conclusões: Tais avanços só foram possíveis porque houve ação conjunta dos entes do SNVS (Anvisa, FVS e VISA Manaus), o que possibilitou aumento da cobertura anual de inspeções. Além disso, as articulações com outros órgãos com poder de decisão representaram apoio essencial para garantia dos avanços na implementação das boas práticas no ciclo do sangue na capital amazonense.
subject: Relato de Experiência
  topic: section
subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Vigilância Sanitária
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subject: Serviços de Hemoterapia
  topic: keywords
subject: Serviços de Saúde
  topic: keywords
subject: Controle de Risco
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creator: Silvio Orlon de Castro Chaves
creator: Ivana Cristina Lopes da Cunha
creator: João Batista da Silva Júnior
creator: Christiane da Silva Costa
creator: Eliane de Andrade Fernandes
creator: Lucivane Lopes Santos
creator: Saulyane Nascimento
creator: Marco Antônio Fernandes Pinto
creator: Jackson Pereira Alagoas
creator: Tatyana Costa Amorim Ramos
creator: Tânia Regina Almeida Muniz
creator: Hingrid Pereira Correa Pontes
creator: Ewerton Campos Wanderley
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-03-17
publication date: 2026-03-17
starting page: 1
ending page: 7
doi: 10.22239/2317-269X.02499

Paracetamol: revisão de escopo sobre a dose segura e o limite máximo de exposição diária permitida
type: item
description: Introdução: O paracetamol, também conhecido como N-acetil-p-aminofenol (APAP), tem sido amplamente utilizado como medicamento para o manejo da dor. A toxicidade inadvertida associada ao APAP representa uma preocupação global. Objetivo: Investigar e avaliar a segurança da dose atualmente estabelecida de 4 g/dia para o paracetamol. Calcular os valores de exposição diária permitida (PDE) para o paracetamol. Método: Foi realizada uma revisão de escopo de acordo com as diretrizes do Joanna Briggs Institute (JBI), e o relato seguiu o checklist Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR). O cálculo do valor de PDE para o paracetamol foi realizado conforme as diretrizes fornecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). Resultados: O valor de PDE calculado para o paracetamol foi de 51,1 mg/dia. Ser do sexo feminino; com idade superior a 40 anos; histórico de abuso de álcool, desnutrição ou jejum; e uso concomitante de medicamentos contendo fenitoína, isoniazida, inibidores de protease como o ritonavir e a zidovudina foram fatores relatados como potencializadores da toxicidade do APAP. Conclusões: Medicamentos contendo paracetamol são seguros quando utilizados nas doses e posologias recomendadas, limitadas a, no máximo, 4,0 g ao dia. Conforme dados deste estudo, identificaram-se como fatores de risco relevantes para a toxicidade do paracetamol: sexo, alimentação, idade, uso de álcool e interações medicamentosas. O valor de PDE calculado para o APAP, de 51,1 mg/dia, indica que caso um indivíduo seja exposto continuamente a essa dose diária ao longo da vida, é improvável que efeitos adversos sejam observados.
subject: Artigo de Revisão
  topic: section
subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Paracetamol
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subject: Revisão de Escopo
  topic: keywords
subject: Exposição Diária Permitida
  topic: keywords
subject: Dose de Segurança
  topic: keywords
creator: Simone Sant Anna Souza Nunes
creator: Luciene Oliveira Morais
creator: Isabella Fernandes Delgado
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-03-13
publication date: 2026-03-13
starting page: 1
ending page: 11
doi: 10.22239/2317-269X.02542

Consentimento informado em debate: impactos da Lei nº 14.874/2024
type: item
description: Introdução: A promulgação da Lei nº 14.874/2024 representa um marco histórico na regulação da pesquisa clínica no Brasil, conferindo força de lei a princípios éticos anteriormente estabelecidos apenas por resoluções. Essa transformação busca oferecer maior segurança jurídica e celeridade aos processos regulatórios, ao mesmo tempo em que impõe novos desafios à proteção e à autonomia dos participantes de pesquisa. Objetivo: Analisar criticamente o marco regulatório estabelecido pela Lei nº 14.874/2024, com ênfase em seus efeitos sobre o processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em pesquisas clínicas realizadas no Brasil. Método: Trata-se de uma análise normativa e crítica do novo arcabouço legal conduzida por meio de uma revisão narrativa da literatura à luz das diretrizes nacionais anteriores e de parâmetros éticos internacionais, com o propósito de identificar avanços institucionais, riscos operacionais e lacunas de aplicação que impactam diretamente a proteção dos participantes. Resultados: A nova legislação consolida e substitui normativas históricas, como as Resoluções CNS nº 196/1996 e nº 466/2012, conferindo maior força jurídica às diretrizes éticas e introduzindo dispositivos para a centralização da análise ética, redução da burocracia e agilidade da tramitação regulatória. Conclusões: Apesar desses avanços, que podem ampliar a atratividade do país para pesquisas clínicas, persistem desafios importantes – sobretudo no que diz respeito à efetividade do TCLE diante das desigualdades regionais, educacionais e socioculturais da população brasileira. A contribuição inédita deste estudo reside na problematização do possível descompasso entre os pressupostos normativos da Lei nº 14.874/2024 e as condições reais de compreensão do TCLE por parte dos participantes. Ao fazê-lo, o manuscrito busca preencher uma lacuna ainda pouco explorada na literatura: a análise crítica da efetividade ética da nova legislação no plano da comunicação, da a…
subject: Debate
  topic: section
subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Ensaio Clínico
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subject: Legislação de Medicamentos
  topic: keywords
subject: Vigilância Sanitária
  topic: keywords
subject: Ética em Pesquisa
  topic: keywords
subject: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  topic: keywords
subject: Medicamentos
  topic: keywords
creator: Sergio Carlos Assis de Jesus Junior
creator: Daniele Fernandes de Aguiar
creator: José Cerbino Neto
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-10
publication date: 2026-02-10
starting page: 1
ending page: 8
doi: 10.22239/2317-269X.02479

v. 14 (2026) | Publicação contínua
type: item
subject: NÚMERO REGULAR
  topic: section
subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-06
publication date: 2026-02-06
doi: 10.22239/xx5jg030

Editorial - Vigilância pós-comercialização – Monitoramento, tecnovigilância e farmacovigilância
type: item
description: Esta seção da Revista Visa em Debate apresentará evidências para apoiar a vigilância pós-comercialização de tecnologias reguladas, como medicamentos, alimentos, dispositivos médicos (equipamentos, materiais de uso em saúde e diagnósticos in vitro), resultados de estudos estratégicos produzidos na cooperação entre a Fundação Oswaldo Cruz Brasília (Fiocruz Brasília) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Tal cooperação1 tem o intuito de produzir evidências que possam subsidiar o processo de tomada de decisão regulatória e, como instituição de ensino e pesquisa, a Fiocruz Brasília possui o interesse na disseminação dos resultados advindos dos estudos. ________________________________________________________________ 1 PROJETO GEREB-005-FIO-21 “Apoio às ações para o desenvolvimento da regulação e vigilância sanitária”.
subject: VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
  topic: section
subject: SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
  topic: category
subject: Vigilância pós-comercialização
  topic: keywords
subject: Monitoramento
  topic: keywords
subject: Tecnovigilância
  topic: keywords
subject: Farmacovigilância
  topic: keywords
creator: Flávia Tavares Silva Elias
creator: Margarete Martins de Oliveira
creator: Maria Glória Vicente
creator: Stela Candioto Melchior
creator: Viviane Cássia Pereira
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-06
publication date: 2026-02-06
starting page: 1
ending page: 2
doi: 10.22239/2317-269X.02602

Avaliação regulatória de queixas técnicas sobre glicosímetros com tiras: desempenho e usabilidade no monitoramento da glicemia em pacientes com diabetes
type: item
description: Introdução: Trata-se de um estudo sobre a avaliação de queixas técnicas sobre glicosímetros com tiras nas agências regulatórias comparando Brasil com Canadá, Estados Unidos da América (EUA), Japão, Austrália e continente Europeu, desenvolvido para prover apoio técnico à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Objetivo: Identificar as evidências sobre queixas ou os eventos adversos relacionados ao uso de glicosímetros com tiras por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, no que se refere à natureza e forma de monitoramento dessas ocorrências. Método: Foi realizada uma revisão integrativa para responder como ocorre a avaliação das queixas técnicas relacionadas à utilização de sistemas de monitoramento de glicemia com uso de glicosímetro e tiras reagentes nas agências regulatórias por meio das bases de dados MEDLINE via Pubmed, Embase e SCOPUS, fontes de informação secundárias e da sociedade civil organizada e busca manual de referências dos estudos encontrados. Resultados: Como resultado das buscas realizadas nas bases MEDLINE via Pubmed, Embase e SCOPUS, foram encontradas 1.220 citações. Oito estudos foram selecionados, com dados sobre precisão dos dispositivos, fatores humanos envolvidos na utilização e experiências de usuários. Os achados indicam falhas frequentes no uso dos dispositivos, baixa notificação de eventos adversos por usuários e escassez de informações públicas sobre os fluxos regulatórios, exceto na Austrália, que adota um modelo estruturado baseado em risco. Os resultados apontam para a necessidade de maior transparência regulatória e ações de educação para o uso seguro desses dispositivos. Conclusões: As informações das agências regulatórias concentram-se em normas, regulamentos e orientações para dispositivos médicos, com destaque para a abordagem da agência australiana na gestão de eventos adversos. Não há detalhes sobre como outras agências lidam com reclamações dos usuários sobre o uso rotineiro desses dispositivos.
subject: Revisão | VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
  topic: section
subject: SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
  topic: category
subject: Diabetes Mellitus
  topic: keywords
subject: Automonitorização da Glicemia
  topic: keywords
subject: Dispositivos Médicos
  topic: keywords
subject: Vigilância de Produtos Comercializados
  topic: keywords
subject: Eventos Adversos
  topic: keywords
creator: Andrea Queiróz Ungari
creator: Maíra Catharina Ramos
creator: Flávia Tavares Silva Elias
rights: Copyright (c) 2025 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-06
publication date: 2026-02-06
starting page: 1
ending page: 10
doi: 10.22239/2317-269X.02482

VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO; IMPACTO REGULATÓRIO e INOVAÇÃO TECNOLÓGICA
type: item
description: A série temática Síntese de Evidência para a Regulação Sanitária é uma iniciativa do Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde (PEPTS), que por meio de cooperação técnica estabelecida com a Agência Nacional de Vigilância em Saúde (ANVISA), elaborou um conjunto de sínteses de evidências que resultaram nos artigos que ora se apresentam. Esta ação se dá com o essencial apoio da Revista Visa em Debate, que em sinergia com a missão institucional dos envolvidos tem o objetivo de publicizar e disseminar o conhecimento produzido, de modo que este alcance os profissionais que atuam no campo da vigilância e da regulação sanitária e demais interessados na temática. A publicação traz temas essenciais para ampliar o debate sobre temas emergentes e reemergentes, que estão na agenda do cotidiano da gestão na vigilância e na regulação sanitária. Com isso, pretende-se fomentar reflexões sobre o uso das melhores evidências disponíveis, sejam elas advindas da literatura ou advindas de experiências nacionais e internacionais, cujo potencial se aplica a orientar decisões regulatórias no Brasil. A série temática inclui três seções diversificadas: Vigilância pós-comercialização; Impacto Regulatório; e Inovação Tecnológica e divulga artigos originais e revisões de escopo, em português e inglês, e divulgada em meio digital. As Editoras desejam uma ótima leitura!
subject: APRESENTAÇÃO:
  topic: section
subject: SÉRIE TEMÁTICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
  topic: category
subject: Estudos de Síntese
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subject: Vigilância pós-comercialização
  topic: keywords
subject: Impacto Regulatório
  topic: keywords
subject: Inovação Tecnológica
  topic: keywords
creator: Flávia Tavares Silva Elias
creator: Margareth Martins de Oliveira
creator: Maria Glória Vicente
creator: Stela Candioto Melchior
creator: Viviane Cássia Pereira
rights: Copyright (c) 2025 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-06
publication date: 2026-02-06
starting page: 1
ending page: 2
doi: 10.22239/jr1b0q14

Gestão de processos e conhecimento organizacional na qualidade de uma plataforma analítica voltada à PD&I farmacêutica
type: item
description: Introdução: O setor farmacêutico é fortemente regulado para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de todo seu ciclo de vida. A Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação (PD&I) orientada para a qualidade é crucial para obtenção de resultados válidos, rastreáveis e reprodutíveis. Os métodos analíticos são parte fundamental da estratégia de controle para evolução da maturidade tecnológica desses produtos. O conhecimento organizacional é um recurso essencial para a concretização dos objetivos institucionais. Objetivo: Demonstrar como a abordagem de processos, integrada a práticas de gestão do conhecimento, pode contribuir para estruturação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sustentável. Método: De natureza descritiva e exploratória, este estudo relata a experiência da plataforma tecnológica do Departamento de Métodos Analíticos (DMA) de Farmanguinhos, laboratório oficial do Ministério da Saúde e unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Foi realizado o levantamento dos processos críticos, priorizados segundo o impacto nas entregas, nos custos e no cumprimento de regulamentos. Em seguida, esses processos foram consolidados em uma matriz SIPOC e modelados no Bizagi Process Modeler®. A identificação de gargalos e proposição de melhorias ocorreram por meio de sessões de brainstorming. Resultados: Foram implementados cinco processos, sendo um deles finalístico, e estabelecidos 12 documentos de suporte, dentre procedimentos padronizados, formulários para registro e planilhas de controle. Plataformas em nuvem foram incorporadas para apoiar a colaboração em equipe e a Gestão Eletrônica de Documentos (GED). Essa sistematização estabeleceu uma base de conhecimento explícito e processos capazes de promover eficiência operacional, fortalecendo o SGQ e impulsionado a melhoria contínua. Conclusões: O modelo desenvolvido no DMA é centrado no conhecimento para reestruturação de processos. Sua flexibilidade favorece a aplicação em o…
subject: Relato de Experiência
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subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
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subject: Gestão da Qualidade
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subject: Gestão de Processos
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subject: Conhecimento Organizacional
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subject: PD&I Farmacêutica
  topic: keywords
subject: Plataformas Tecnológicas
  topic: keywords
subject: Fiocruz
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creator: Cristiane Ribeiro da Silva
creator: Marcelo Raul Romero Tappin
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-06
publication date: 2026-02-06
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ending page: 9
doi: 10.22239/2317-269X.02497

Meningococcal disease in Brazil (2015–2024): temporal trends and regional disparities in vaccination and hospitalizations
type: item
description: TÍTULO PT: Doença meningocócica no Brasil (2015–2024): tendências temporais e disparidades regionais na vacinação e hospitalizações Introdução: A compreensão do perfil epidemiológico e das diferenças regionais ao longo do tempo da infecção meningocócica permite identificar quais são os pacientes mais vulneráveis, as lacunas na cobertura vacinal e as disparidades entre regiões, orientando a vigilância epidemiológica. Objetivo: Analisar as tendências temporais e as disparidades nas taxas de doença meningocócica entre os estados brasileiros de 2015 a 2024. Método: Foi realizado um estudo ecológico no Brasil e em seus estados (2015–2024) por meio de análise de séries temporais e mapas coropléticos para avaliar a distribuição espacial da vacinação, hospitalizações e mortalidade por infecção meningocócica. Foi feito um modelo ARIMAX e regressão joinpoint para identificar mudanças nas tendências. Resultados: Foram identificadas 9.077 hospitalizações e 1.118 óbitos por infecção meningocócica. Crianças menores de 10 anos e adultos até 60 anos foram os grupos mais afetados. Espacialmente, Roraima e Bahia tiveram as maiores taxas de hospitalização, enquanto Alagoas e Espírito Santo, tiveram as menores. Mudanças significativas de amplitude e de tendência ocorreram no Rio de Janeiro e em Roraima. O modelo ARIMAX indicou aumento de óbitos e redução de hospitalizações por meningococcemia durante a pandemia de COVID-19. Conclusões: Indivíduos pardos, segundo critérios do IBGE, principalmente crianças residentes em Roraima e na Bahia, têm maior risco de hospitalização por infecção meningocócica. Amapá, Pará e Roraima apresentaram menores coberturas vacinais. A pandemia de COVID-19 foi associada à diminuição de diagnósticos e mortalidade elevada. O incremento na cobertura vacinal é associado a um efeito protetor contra hospitalização e morte por meningococcemia.
subject: Artigo Original
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subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Infecção Meningocócica
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subject: Vacina Meningocócica
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subject: Meningite
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subject: Epidemiologia
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creator: Alisson Rafael de Oliveira Pereira
creator: Lucas Abreu Dias
creator: Rodrigo Ferreira de Moura
creator: Miriam Monteiro de Castro Graciano
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-04-06
publication date: 2026-04-06
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ending page: 11
doi: 10.22239/2317-269X.02509

Compreendendo fatores relacionados às dificuldades para vacinação de crianças no município de Santa Maria da Boa Vista, Pernambuco, Brasil
type: item
description: Introdução: O Programa Nacional de Imunização do país comemora mais de meio século de consolidado sucesso na atuação e no combate a doenças imunopreveníveis, no entanto, ainda há crianças que não são levadas para a vacinação. Considerando os benefícios individuais e sociais da adesão vacinal na saúde infantil, bem como as diferentes perspectivas de cuidado, compreender os motivos dessa não adesão pode subsidiar estratégias eficazes. Objetivo: Compreender os fatores relacionados às dificuldades para vacinação de crianças na primeira infância no interior de Pernambuco. Método: Estudo qualitativo, descritivo, realizado com 23 pais ou responsáveis de crianças até 5 anos, usuários de Unidades Básicas de Saúde na zona urbana de Santa Maria da Boa Vista, Pernambuco, Brasil. A coleta ocorreu por meio de entrevistas semiestruturadas, contendo perguntas abertas e fechadas. Os dados foram processados no software IRAMUTEQ e analisados por meio da Classificação Hierárquica Descendente (CHD). Resultados: A análise gerou 137 segmentos de texto, com 68,61% de aproveitamento. A CHD revelou dois blocos principais: fatores políticos, socioeconômicos e culturais; e fatores comunicacionais e educacionais. Esses blocos se desdobraram em cinco classes: doses e prazos, ações e cuidados, doenças e saúde, conhecimentos e vacinas, e fake news e antivacinação. Conclusões: Os principais fatores que impactam a atualização do calendário vacinal infantil são: a falta de estoque, o adoecimento, a incompatibilidade com horários de trabalho, a ausência de transporte, a disseminação de fake news e os efeitos da pandemia da COVID-19. Tais achados evidenciam desafios estruturais e sociais enfrentados pelas famílias, sinalizando a necessidade de ações integradas para ampliar a cobertura vacinal.
subject: Artigo Original
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subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Cobertura Vacinal
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subject: Programas de Imunização
  topic: keywords
subject: Atenção Primária à Saúde
  topic: keywords
subject: Movimento contra Vacinação
  topic: keywords
creator: Ingrydd O’hara Marques de Freitas
creator: Maria Elda Alves de Lacerda Campos
creator: Thereza Cristina da Cunha Lima Gama
creator: Amanda Regina da Silva Gois
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-03-26
publication date: 2026-03-26
starting page: 1
ending page: 7
doi: 10.22239/2317-269X.02505

Reações adversas a medicamentos em pacientes pediátricos: perfil clínico e monitorização dos desfechos
type: item
description: Introdução: Diante das alterações que ocorrem durante a imaturidade do sistema fisiológico envolvidas nos processos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da pediatria e a utilização de adaptações de formulações de adulto, a ocorrência de reações adversas a medicamentos (RAM) pode ser frequente. Objetivo: Analisar o perfil de ocorrência dos casos suspeitos de RAM em um hospital pediátrico. Método: Trata-se de um estudo retrospectivo de corte transversal, no qual foram analisados registros de um banco de dados que contém informações dos casos suspeitos de RAM no período de abril de 2021 a dezembro de 2023 provenientes da busca ativa. Resultados: Foram identificados 240 casos suspeitos de RAM. A maioria das manifestações de RAM ocorreu em pacientes hospitalizados, 205 (85,4%), e o setor que apresenta o maior número de casos é a clínica oncológica, 85 (35,4%). Quanto ao perfil de pacientes, foi mais frequente o sexo masculino, 130 (54,2%) e a faixa etária de 5 a 10 anos, 77 (32,1%). Dentre as classes causadoras de RAM, os mais citados foram os antibióticos, 84 (35,0%). As manifestações clínicas relatadas em maior número foram aquelas relacionadas com o sistema tegumentar e digestório. Conclusões: Diante dos dados obtidos, é possível perceber a importância do conhecimento dessas reações bem como seu manejo pela equipe multiprofissional e o quanto um serviço de farmacovigilância pode contribuir na segurança do paciente no ambiente hospitalar.
subject: Artigo Original
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subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Reações Adversas a Medicamentos
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subject: Eventos Adversos na Infância
  topic: keywords
subject: Toxicidade de Medicamentos
  topic: keywords
subject: Farmacovigilância
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creator: Herculana Neta Gomes de Oliveira dos Santos
creator: Rosa Malena Fagundes Xavier
creator: Thainan Cristine Lima Santos
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-03-25
publication date: 2026-03-25
starting page: 1
ending page: 8
doi: 10.22239/2317-269X.02366

Prevalência do aleitamento materno exclusivo em lactentes de 0 a 6 meses nas mesorregiões de Minas Gerais: uma análise dos dados do Sisvan (2015–2022)
type: item
description: Introdução: O leite materno é a única fonte alimentar recomendada para bebês menores de seis meses, sendo essencial para o desenvolvimento físico, emocional e intelectual, além de reduzir o risco de doenças na infância e na vida adulta. Objetivo: Descrever a prevalência do aleitamento materno exclusivo (AME) em crianças de 0 a 6 meses acompanhadas pelo Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (Sisvan) entre 2015 e 2022, considerando as mesorregiões de Minas Gerais. Método: Trata-se de um estudo de tendência temporal, baseado em dados secundários do Sisvan. O AME foi identificado por meio do Marcador de Consumo Alimentar. Resultados: A amostra incluiu 209.951 crianças de 591 municípios. No período analisado, houve um aumento no número de municípios monitorados em todas as mesorregiões, bem como no total de crianças acompanhadas pelo sistema. A prevalência do AME apresentou um crescimento não linear. Nos períodos de 2016–2017 e 2019–2020, a maioria das mesorregiões registrou aumento na prática do AME. No entanto, entre 2020–2021, observou-se o maior número de mesorregiões com queda na prevalência do AME. Conclusões: O estudo evidenciou aumento no número de municípios monitorados e de crianças avaliadas, e a prevalência de AME apresentou variações não lineares ao longo dos anos investigados.
subject: Artigo Original
  topic: section
subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Vigilância Alimentar e Nutricional
  topic: keywords
subject: Saúde Materno Infantil
  topic: keywords
subject: Saúde Coletiva
  topic: keywords
subject: Aleitamento Materno
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creator: Laudicéia Ferreira Fróis
creator: Laura Victoria Miranda Silveira
creator: Leticia Maria Costa
creator: Luana Pereira Rodrigues
creator: Lílian Gonçalves Teixeira
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-03-17
publication date: 2026-03-17
starting page: 1
ending page: 8
doi: 10.22239/2317-269X.02470

Desempenho operacional e socioambiental de uma central de embalagens de agrotóxicos no oeste do Paraná: ARDEFA
type: item
description: Introdução: O Brasil é atualmente o maior consumidor mundial de agrotóxicos, aplicando aproximadamente 800 mil toneladas em 2023, o que evidencia a magnitude do problema associado à destinação inadequada das embalagens vazias e aos riscos à saúde e ao meio ambiente. Objetivo: Avaliar o desempenho operacional e socioambiental da Central de Recebimento de Embalagens de Agrotóxicos ARDEFA, localizada em Palotina (PR), e suas implicações para a sustentabilidade e a promoção da saúde pública. Método: Realizou-se um estudo de caso de caráter descritivo e exploratório, com levantamento de dados primários e secundários por meio de observação direta, registros administrativos, relatórios técnicos e análise documental da estrutura e das atividades da central, abrangendo o período de 2002 a 2024. Resultados: A ARDEFA apresentou média anual de 672,4 toneladas de embalagens processadas, totalizando mais de 15 mil toneladas destinadas de forma ambientalmente adequada. O sistema de recebimento itinerante, abrangendo 96 pontos em 25 municípios, mostrou-se essencial para o cumprimento da logística reversa pelos pequenos produtores. Além do desempenho técnico-operacional, destacaram-se ações de educação ambiental e de capacitação profissional voltadas à conscientização sobre riscos e boas práticas no manejo de agrotóxicos. Conclusões: A ARDEFA demonstrou conformidade legal e eficiência operacional, consolidando-se como referência regional em gestão de embalagens de agrotóxicos e contribuindo diretamente para a sustentabilidade agrícola, a preservação ambiental e a promoção da saúde pública.
subject: Artigo Original
  topic: section
subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Agrotóxicos
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subject: inpEV
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subject: Logística Reversa
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subject: Saúde Pública
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subject: Sustentabilidade
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creator: Fernando Garrido de Oliveira
creator: Talita Regine da Silva
creator: Eduardo Lucas Konrad Burin
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-03-13
publication date: 2026-03-13
starting page: 1
ending page: 14
doi: 10.22239/2317-269X.02458

Fórmulas infantis para lactentes no Brasil: um estudo da legislação e da literatura
type: item
description: Introdução: A nutrição nos primeiros meses de vida é crucial para o desenvolvimento infantil, sendo o aleitamento materno amplamente recomendado por órgãos como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Ministério da Saúde do Brasil. No entanto, nas situações em que a amamentação não é possível, as fórmulas infantis surgem como alternativa essencial. Nesse contexto, compreender o marco regulatório brasileiro dessas fórmulas é fundamental para assegurar a segurança alimentar e a qualidade desses produtos. Objetivo: Descrever como a legislação brasileira regulamenta a formulação, comercialização, qualidade microbiológica e uso das fórmulas infantis (FI) para lactentes, bem como analisar as implicações dessa regulação para a saúde pública e para o mercado de alimentos infantis. Método: Trata-se de um estudo de revisão narrativa da literatura e da legislação nacional referente às FI. Foram consultadas resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), leis federais e normas técnicas, além de artigos científicos publicados entre 2014 e 2024 em bases como SciELO, LILACS, PubMed e Google Acadêmico. Utilizaram-se os descritores “fórmulas infantis”, “composição nutricional” e “legislação brasileira”. Resultados: A análise evidenciou que o Brasil dispõe de um conjunto robusto de instrumentos normativos, entre eles a Lei nº 11.265/2006 (NBCAL) e as RDC nº 43, 44 e 45/2011, que regulamentam a composição, rotulagem e comercialização das FI, bem como a RDC nº 429/2020, que define regras para a rotulagem nutricional. Também se destaca a RDC nº 724/2022, que estabelece padrões microbiológicos rigorosos. Estudos revisados indicaram que, embora a maioria das FI apresente conformidade parcial com a legislação, foram observadas não conformidades principalmente relacionadas à rotulagem e à composição nutricional. Conclusões: Os estudos analisados apresentaram ao menos uma não conformidade com o que diz a legislação vigente, apontando, assim, a necessidade de as empresas de …
subject: Artigo Original
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subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Alimentação Infantil
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subject: Fórmulas Infantis
  topic: keywords
subject: Desenvolvimento Infantil
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creator: Mykelli de Andrade Santos Soares
creator: Luciana Oliveira de Fariña
creator: Suzana Bender
creator: Daniela Miotto Bernardi
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-06
publication date: 2026-02-06
starting page: 1
ending page: 10
doi: 10.22239/2317-269X.02409

Análise das exigências de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos no Brasil em 2023
type: item
description: Introdução: No Brasil, é necessário registrar um medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que ele possa ser comercializado. O processo de solicitação de registro requer a submissão de dados de segurança, eficácia e qualidade. A observância e o cumprimento de todos os requisitos são fundamentais para a análise e aprovação do registro. Objetivo: Analisar os itens de exigências e os motivos de indeferimento da análise de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores em 2023. Método: Estudo observacional, descritivo e qualitativo-quantitativo com medicamentos novos e inovadores em 2023. A coleta de dados ocorreu em fontes primárias por meio dos pareceres técnicos de indeferimento e dos relatórios de itens de exigências contidos no Datavisa. Resultados: Foram encontradas 68 publicações no Diário Oficial da União relacionadas a registros de medicamentos novos e inovadores. Desse total, quatro (5,88%) medicamentos foram indeferidos pela Anvisa, sendo três relacionados a medicamentos novos e um a medicamento inovador. Observou-se que dois registros foram indeferidos devido a questões de segurança e eficácia. Além disso, foram emitidas 1.374 exigências técnicas de registros e 358 exigências técnicas relacionadas às petições de pós-registro. Conclusões: Verificou-se baixa frequência de medicamentos indeferidos por razões de segurança e eficácia. Além disso, a maioria das exigências era de médio e baixo risco. Isso pode estar relacionado ao contínuo aprimoramento do processo regulatório brasileiro nos últimos anos.
subject: Artigo Original
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subject: NÚMERO REGULAR _ v.14 (2026)
  topic: category
subject: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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subject: Vigilância Sanitária
  topic: keywords
subject: Medicamentos de Referência
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subject: Avaliação da Tecnologia Biomédica
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subject: Saúde Pública
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creator: Fernanda Nogueira da Silva
creator: Isabella do Carmo Gomes
creator: Luciana Reis Carpanez Corrêa
creator: Rinaldo Eduardo Machado de Oliveira
rights: Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate https://creativecommons.org/licenses/by/4.0
date: 2026-02-06
publication date: 2026-02-06
starting page: 1
ending page: 10
doi: 10.22239/2317-269X.02477