Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate <p align="right">&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; e-ISSN: 2317-269x</p> <p align="justify">A revista <strong>Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência &amp; Tecnologia</strong> (<strong>Visa em Debate</strong>) é uma publicação trimestral exclusivamente online editada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz, e atualmente conta com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).</p> <p align="justify">Sua missão é publicar textos originais que contribuam para o estudo e o desenvolvimento da Vigilância Sanitária e disciplinas afins, com o objetivo de disseminar conhecimentos aplicáveis ao campo da promoção da saúde, da prevenção de doenças e outros agravos à saúde, bem como da estruturação, organização e funcionamento do sistema único de saúde no âmbito da regulação do risco sanitário.</p> <p align="justify">O INCQS é uma unidade técnica e científica da Fiocruz e um dos componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, constituindo-se assim como um indispensável elemento para o Sistema Único de Saúde (SUS).</p> <p>A abreviação da revista para a legenda é <strong>Vigil. sanit. debate</strong> (norma ABNT).</p> <p>&nbsp;</p> <p>Atualmente, a revista <strong>Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência &amp; Tecnologia </strong>está indexada nas seguintes bases:</p> <table width="388"> <tbody> <tr> <td width="380"> <p align="center">Base de Dados</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="402"> <tbody> <tr> <td width="183"> <p>Indexador</p> </td> <td width="207"> <p align="right">Abrangência</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="403"> <tbody> <tr> <td width="260" height="24"> <p><strong>ARCA/FIOCRUZ</strong> – <a href="https://www.arca.fiocruz.br/" target="_blank" rel="noopener">www.arca.fiocruz.br</a></p> </td> <td width="161"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="401"> <tbody> <tr> <td width="281" height="22"> <p><strong>BVS - Biblioteca Virtual de Saúde</strong> <a href="https://scholar.google.com.br/" target="_blank" rel="noopener">scholar.google.com.br</a></p> </td> <td width="108"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="401"> <tbody> <tr> <td width="281" height="22"> <p><strong>CROSSREF</strong> – <a href="https://search.crossref.org/?q=2317-269X">search.crossref.org</a></p> </td> <td width="108"> <p align="right">Internacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="401"> <tbody> <tr> <td width="281" height="22"> <p><strong>DIADORIM/IBICT</strong> –<a href="http://diadorim.ibict.br/handle/1/620/" target="_blank" rel="noopener"> diadorim.ibict.br</a></p> </td> <td width="108"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="402"> <tbody> <tr> <td width="281" height="24"> <p><strong>DOAJ</strong> – <a href="http://www.doaj.org" target="_blank" rel="noopener">www.doaj.org</a></p> </td> <td width="109"> <p align="right">Internacional</p> </td> </tr> </tbody> <tbody> <tr> <td width="281" height="22"> <p><strong>E-REVIST@S</strong> – <a href="http://www.erevistas.csic.es/" target="_blank" rel="noopener">www.erevistas.csic.es</a></p> </td> <td width="109"> <p align="right">Internacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="401"> <tbody> <tr> <td width="281" height="22"> <p><strong>GOOGLE ACADÊMICO</strong> –<a href="https://scholar.google.com.br/" target="_blank" rel="noopener"> scholar.google.com.br</a></p> </td> <td width="108"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="401"> <tbody> <tr> <td width="401" height="22"> <p><strong>LATINDEX</strong> – <a href="http://www.latindex.unam.mx/" target="_blank" rel="noopener">www.latindex.unam.mx</a></p> </td> <td width="108"> <p align="right">Internacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="401"> <tbody> <tr> <td width="401" height="22"> <p><strong>LILACS</strong> – <a href="http://lilacs.bvsalud.org/" target="_blank" rel="noopener">lilacs.bvsalud.org</a></p> </td> <td width="108"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="403"> <tbody> <tr> <td width="260" height="24"> <p><strong>OASIS/IBICT</strong> – <a href="http://oasisbr.ibict.br//" target="_blank" rel="noopener">oasisbr.ibict.br</a></p> </td> <td width="260"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="403"> <tbody> <tr> <td width="401" height="24"> <p><strong>PORTAL DE PERIÓDICOS/FIOCRUZ</strong> – <a href="http://periodicos.fiocruz.br/" target="_blank" rel="noopener">periodicos.fiocruz.br</a></p> </td> <td width="260"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="403"> <tbody> <tr> <td width="260" height="24"> <p><strong>PORTAL DE PERIÓDICOS CAPES</strong> – <a href="http://www.periodicos.capes.gov.br" target="_blank" rel="noopener">periodicos.capes.gov.br</a></p> </td> <td width="161"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="401"> <tbody> <tr> <td width="225" height="26"> <p><strong>SUMÁRIOS</strong> – <a href="http://www.sumarios.org/" target="_blank" rel="noopener">www.sumarios.org</a></p> </td> <td width="260"> <p align="right">Nacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table width="401"> <tbody> <tr> <td width="401" height="26"> <p><strong>WEB OF SCIENCE</strong> – <br><a href="http://mjl.clarivate.com/" target="_blank" rel="noopener">mjl.clarivate.com</a></p> </td> <td width="260"> <p align="right">Internacional</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&nbsp;</p> <p><strong>Aguardamos a submissão do seu trabalho!</strong></p> <ul type="disc"> <li class="show"><a href="/index.php/visaemdebate/user/register" target="_blank" rel="noopener">Cadastre-se! </a></li> </ul> <p>&nbsp;</p> pt-BR <p>TERMO DE CESSÃO DE DIREITOS AUTORAIS O(s) autor(es) doravante designado(s) CEDENTE, por meio desta, cede e transfere, de forma gratuita, a propriedade dos direitos autorais relativos à OBRA à REVISTA <em>Vigilância Sanitária em Debate – Sociedade, Ciência &amp; Tecnologia</em> (<em>Visa em Debate</em>) e, representada por FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, estabelecida na Av. Brasil, nº 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 21045-900, doravante designada CESSIONÁRIA, nas condições descritas a seguir: 1. O CEDENTE declara que é (são) autor(es) e titular(es) da propriedade dos direitos autorais da OBRA submetida. 2. O CEDENTE declara que a OBRA não infringe direitos autorais e/ou outros direitos de propriedade de terceiros, que a divulgação de imagens (caso as mesmas existam) foi autorizada e que assume integral responsabilidade moral e/ou patrimonial, pelo seu conteúdo, perante terceiros. 3. O CEDENTE cede e transfere todos os direitos autorais relativos à OBRA à CESSIONÁRIA, especialmente os direitos de edição, de publicação, de tradução para outro idioma e de reprodução por qualquer processo ou técnica. A CESSIONÁRIA passa a ser proprietária exclusiva dos direitos referentes à OBRA, sendo vedada qualquer reprodução, total ou parcial, em qualquer outro meio de divulgação, impresso ou eletrônico, sem que haja prévia autorização escrita por parte da CESSIONÁRIA. 4. A cessão é gratuita e, portanto, não haverá qualquer tipo de remuneração pela utilização da OBRA pela CESSIONÁRIA.</p> visaemdebate@incqs.fiocruz.br (Gisele Neves / Simone Teixeira) gisele.neves@incqs.fiocruz.br (Gisele Neves) Sex, 29 Nov 2019 14:36:51 -0300 OJS 3.1.1.4 http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 60 Editorial https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1428 <p align="justify">A publicação deste número temático da revista Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência &amp; Tecnologia (Visa em Debate) dá início às comemorações dos 18 anos da Rede Sentinela, maioridade que será completada em 2020, dedicada à divulgação de experiências e resultados dos trabalhos desenvolvidos pela atuação em rede. Implantar e manter uma rede colaborativa em âmbito nacional não são tarefas fáceis.<br>Requerem uma forte interação entre as instituições que atuam sobre o objeto de trabalhoda Rede, possibilitando a troca de ideias, a construção coletiva do conhecimento e o compartilhamento de informações e de experiências exitosas.</p> Ana Paula Coelho Penna Teixeira, Mary Anne Fontenele Martins ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1428 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Desafios e perspectivas na vigilância sanitária pós-comercialização/uso https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1425 <p align="justify">Trata-se de um ensaio que busca refletir sobre os desafios e as perspectivas para a vigilância pós-comercialização/uso (Vigipós) no Brasil. Com base numa revisão não sistemática da literatura, são apontados alguns desafios como: 1) necessidade de revisão do modelo de gestão do risco na pós-comercialização/uso; 2) fortalecimento do trabalho da Rede Sentinela; 3) análise sistêmica das notificações e integração entre os sistemas de informação; e 4) implantação efetiva do sistema de rastreabilidade de produtos. Apenas alguns desafios foram colocados em debate, sabendo que muitos outros existem para ampliação e aperfeiçoamento da Vigipós, considerando a dinamicidade e a globalização das relações de produção-consumo no que se conhece por sociedade de risco.</p> Mary Anne Fontenele Martins, Ana Paula Coelho Penna Teixeira ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1425 Qui, 28 Nov 2019 00:00:00 -0300 Modelos e iniciativas de biovigilância e transplante: uma revisão narrativa https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1403 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: A biovigilância apresenta nova oportunidade de melhoria e segurança do processo doação-transplante. A biovigilância é definida como o monitoramento e o controle durante os procedimentos que envolvem células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre riscos e eventos adversos, a fim de prevenir sua ocorrência ou recorrência. <strong>Objetivo</strong>: Descrever acerca de modelos e iniciativas de biovigilância e transplante no Brasil e no mundo. <strong>Método</strong>: Revisão narrativa da literatura nacional e internacional. <strong>Resultados</strong>: O risco está presente em todas as etapas que envolvem a doação-transplante, e implica vigilância contínua. As iniciativas de biovigilância no mundo envolvem instituições como a Organização Mundial da Saúde e o Centro Nacional de Transplantes da Itália, que apoiam o compartilhamento de informações de vigilância publicadas para fins de ensino e para maior transparência pública e que, em conjunto com Estados-membros da União Europeia, têm o objetivo de apoiar o desenvolvimento e o<br>fortalecimento da capacidade de monitorar e controlar a qualidade, a segurança e a eficácia nessa área. O governo australiano possui uma iniciativa que coleta informações sobre eventos adversos graves e reações relacionadas à doação e ao transplante de órgãos, mas ainda não possui um sistema de vigilância integrado. O Brasil, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, possui acompanhamento da análise eventos adversos, mas os seus bancos de dados, precisam ser integrados àqueles do Sistema Nacional de Transplantes. <strong>Conclusões</strong>: É premente realizar esforço nacional para atender as inciativas internacionais com a Organização Mundial de Saúde e, assim, incorporar medidas para implementar uma cultura de qualidade e segurança no processo doação-transplante com uma modelagem assistencial inovadora, e devolver à sociedade o alto investimento realizado de modo eficiente e eficaz.</p> Bartira de Aguiar Roza, Denise Miyuki Kusahara, João Luís Erbs Pessoa, Patrícia Treviso, Priscilla Caroliny de Oliveira, Renata Fabiana Leite, Tadeu Thomé, Maria Helena Costa Amorim, Janine Schirmer ##submission.copyrightStatement## https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1403 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Análise descritiva das notificações de eventos adversos de produtos cosméticos registradas no Notivisa, no período de 2006 a 2018 https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1384 <p align="JUSTIFY"><strong>Introdução</strong>: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define a cosmetovigilância como o conjunto de medidas que permite avaliar o risco de ocorrência de eventos indesejáveis atribuídos à utilização de produtos cosméticos, contemplando a captação dos eventos adversos (EA). A partir do ano de 2006 a Anvisa passou a receber as notificações de EA envolvendo produtos cosméticos, com a implementação do Sistema de Notificação para a Vigilância Sanitária (Notivisa). <strong>Objetivo</strong>: Este estudo analisou as notificações dos EA relacionados ao uso de produtos cosméticos, registradas no Notivisa, no período de 2006 a 2018. <strong>Método</strong>: Trata-se de um estudo quantitativo, descritivo e retrospectivo, cujo banco de dados foi extraído do sistema Notivisa, em âmbito nacional, no período de novembro de 2006 até dezembro de 2018. <strong>Resultados</strong>: Foram identificados 367 EA envolvendo produtos cosméticos com uma média de 31 notificações por ano. Os relatos dos EA foram provenientes, principalmente, das regiões Sudeste (48,1%; 176) e Sul (25,1%; 92) do país, com predominância do sexo feminino (66,2%; 243). Observou-se que o cidadão é quem mais notifica EA (58,0%; 213) relacionados a produtos cosméticos, com maior queixa sobre: fraldas infantis e geriátricas (15,0%; 26), cremes facial/corporal (14,1%; 24), alisantes capilares (17,8%; 35) e protetores solares (14,8%; 29). Os EA mais frequentes foram: irritação (46,0%; 17), alergia (30,5%; 11) e ardor (30,5%; 11). Os eventos relatados são, em sua maioria, realizados por cidadãos do sexo feminino e oriundos das regiões mais ricas do país, atribuídos a produtos de uso diário e caracterizados pela presença de irritação, alergia e ardor. <strong>Conclusões</strong>: Tais resultados demonstraram a necessidade de aperfeiçoamento do Sistema de Cosmetovigilância da Anvisa, com definição de estratégias para adesão às notificações de EA, bem como, a adoção de um método de avaliação de causalidade adequado às especificidades de produtos cosméticos.</p> Ana Paula Coelho Penna Teixeira, Andreia Carla de Almeida, Danilo Feitoza Melo, Leonardo Oliveira Leitão, Luis Henrique Calazans Silva ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1384 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Uso terapêutico de produtos à base de canabidiol no Brasil: estudo descritivo, 2014–2017 https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1338 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: Pouco se conhece sobre as características e as condições clínicas dos pacientes em uso terapêutico de produtos à base de canabidiol, apesar de um número crescente de países ter autorizado o uso desses produtos. <strong>Objetivo</strong>: Descrever as características e as condições clínicas dos pacientes que obtiveram autorização excepcional da Anvisa para importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides para uso terapêutico no Brasil. <strong>Método</strong>: Estudo descritivo e retrospectivo baseado nos registros de pacientes que obtiveram autorização da Anvisa para importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides, entre dezembro de 2014 e maio de 2017. As características dos pacientes estudadas foram: i) demográficas (sexo e idade); ii) geográficas (região e Unidade de Federação); iii) diagnósticos médicos dos pacientes por códigos da CID-10; iv) especialidades médicas que prescreveram os produtos aos pacientes; e v) os produtos com pretensão de importação pelos pacientes ou responsáveis (principais produtos e país de importação). <strong>Resultados</strong>: Foram 1.713 pacientes identificados, dos quais 61,7% apresentaram idade ≤ 19 anos. Os quadros de epilepsia (62,9%), dor crônica (3,8%) e doença de Parkinson (3,6%) foram os códigos da CID-10 mais frequentes. Entre os produtos solicitados para uso terapêutico, 15 (57,7%) não constavam em Resolução da Anvisa. <strong>Conclusões</strong>: Os pacientes que obtiveram autorização da Anvisa para importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides são, na sua maioria, menores de 20 anos e que sofrem de epilepsia. Tais achados estão de acordo com as determinações da Resolução nº 2.113/2014 do Conselho Federal de Medicina.</p> Daniel Marques Mota, Renata de Morais Souza, Thiago Brasil Silverio, Augusto Cesar Alves Arifa Coelho, Gabriella Hamu Giudice, Fernanda Maciel Rebelo ##submission.copyrightStatement## https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1338 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Estudo da taxa de reação transfusional das instituições de saúde credenciadas à Rede Sentinela da Anvisa, do ano de 2017 https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1379 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: A hemovigilância é um elemento da segurança de transfusão sanguínea. As informações advindas da Rede Sentinela integraram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no pós-uso ou pós-comercialização, com a finalidade de subsidiar a vigilância sanitária nas ações de regulação desses produtos no mercado. <strong>Objetivo</strong>: Demonstrar valores da taxa de reação transfusional (RT) que reflitam a situação das instituições que compõe a Rede Sentinela, a partir de dados do monitoramento da Rede, no ano de 2017. <strong>Método</strong>: Foi realizado um estudo retrospectivo, descritivo, com abordagem quantitativa. A amostra de estudo constou de 172 planilhas oriundas dos relatórios enviados por 191 serviços integrantes da Rede Sentinela, com dados referentes ao monitoramento de pelo menos um dos semestres do ano de 2017. <strong>Resultados</strong>: Dos 254 serviços credenciados à Rede Sentinela em 2017, 191 instituições enviaram relatório com dados de pelo menos um dos semestres no período em estudo. Desse total de serviços que enviaram o monitoramento, 183 (95,8%) afirmaram ter realizado transfusões de sangue e 120 (62,8%) instituições enviaram planilhas com taxa de RT do estabelecimento de saúde. A taxa geral de RT identificada entre instituições que compõem a Rede Sentinela, para o ano de 2017, foi de 5,29 RT a cada 1.000 transfusões realizadas. <strong>Conclusões</strong>: A taxa geral de RT identificada foi 5,29 RT a cada 1.000 transfusões. Identificar a taxa de reação transfusional é um passo importante no gerenciamento de risco de uma instituição por possibilitar o desenvolvimento de estratégias de incremento de qualidade no processo transfusional.</p> Vanessa Louis Camilo Rocha, Ana Paula Coelho Penna Teixeira ##submission.copyrightStatement## https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1379 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Farmacovigilância de polifarmácia e reações adversas medicamentosas em idosos hospitalizados em hospital universitário de Manaus, Amazonas https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1363 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: A polifarmácia – uso concomitante de cinco ou mais medicamentos – apresenta riscos exacerbados de reações adversas medicamentosas (RAM) no idoso. <strong>Objetivo</strong>: Esse trabalho teve como objetivo observar a ocorrência da polifarmácia e de eventos adversos relacionados a medicamentos em idosos hospitalizados. <strong>Método</strong>: Foi realizado um estudo observacional, analítico e prospectivo, com coleta de dados a partir das prescrições dos idosos selecionados e de notificações de RAM. Os pacientes foram avaliados quanto à prevalência de polifarmácia e à incidência de RAM. <strong>Resultados</strong>: Foram acompanhados 42 idosos internados na enfermaria de clínica médica de janeiro a junho de 2018, sendo 66,7% do gênero feminino e 33,3% do masculino. As médias de idade e de tempo de hospitalização foram, respectivamente, 73 ± 8 anos e 22 ± 14 dias. Foi verificada a presença de polifarmácia em 85,0% das prescrições, com média de nove medicamentos por paciente. Os eventos adversos mais frequentes foram: hipotensão arterial (18,3%), hemorragias (12,2%) e hipoglicemia (10,2%). Os resultados revelam uma alta prevalência de polifarmácia em idosos internados associada também à significativa incidência de RAM nesta população. <strong>Conclusões</strong>: A atuação do farmacêutico clínico e a instituição de conciliação medicamentosa são medidas necessárias para identificar os padrões de prescrições direcionadas à população idosa e propor estratégias específicas para o problema da polifarmácia no idoso.</p> Liliane Félix dos Santos, Amanda Ellen de Morais, Ariele Bandeira Furtado, Bruna Natália Serrão Lins Pinto, Karoline Rodrigues da Silva Martins, Eliana Brasil Alves, Tatiane Lima Aguiar ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1363 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Tecnovigilância: análise das notificações do Notivisa registradas no estado do Paraná, Brasil https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1373 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: A tecnovigilância monitora os eventos adversos e as queixas técnicas dos produtos para saúde por meio do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). Cabe às empresas detentoras de registro dos produtos investigar e adotar as medidas cabíveis frente às notificações. <strong>Objetivo</strong>: Analisar o perfil das notificações de tecnovigilância do Notivisa registradas no Paraná, no período de 2006 a 2018, e das investigações das empresas detentoras de registro dos produtos para saúde notificados em 2018. <strong>Método</strong>: Estudo descritivo, retrospectivo e documental das notificações de tecnovigilância do Notivisa registradas no Paraná, no período de 2006 a 2018, e investigações registradas pelas empresas das notificações de 2018. <strong>Resultados</strong>: Foram registradas no Paraná 17.122 notificações de tecnovigilância de 2007 a 2018, sendo apenas 109 notificações relacionadas à linha de equipamentos e 255 de produtos para diagnóstico in vitro. Das 2.327 notificações de 2018, foram analisadas as respostas de 404 notificações, sendo identificada a descrição de adoção de medidas corretivas e/ou preventivas adicionais pelas empresas em 20 notificações confirmadas, 22 inconclusivas, 32 prováveis e três descartadas. Em 126 notificações foram relatadas necessidade de mais informações do notificador para subsidiar a investigação pela empresa. <strong>Conclusões</strong>: O Notivisa contribui com o monitoramento da qualidade, eficácia e segurança dos produtos para saúde e possibilita a análise da atuação das empresas na contenção de riscos sanitários.</p> Gisele Ribeiro da Assunção Frois, Samantha Reikdal Oliniski ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1373 Qua, 27 Nov 2019 00:00:00 -0300 Incidentes notificados no cuidado obstétrico de um hospital público e fatores associados https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1324 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: A segurança do paciente busca reduzir, a um mínimo aceitável, o risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde. Em relação à assistência materna e neonatal, a qualidade e segurança também têm ocupado a agenda das políticas públicas brasileiras de forma intensa como estratégia para redução da morbimortalidade perinatal. <strong>Objetivo</strong>: Analisar os incidentes relacionados ao cuidado obstétrico notificados em um hospital público segundo o perfil das mulheres envolvidas e fatores associados aos eventos adversos graves. <strong>Método</strong>: Estudo transversal e retrospectivo, com incidentes registrados no sistema de notificação de incidentes de um hospital público do Distrito Federal especializado em atenção materna e infantil, entre 2015 e 2017. Para avaliar os fatores associados aos eventos adversos graves, foi utilizada a regressão logística em um modelo simples, com subsequente ajuste das variáveis em um modelo múltiplo. <strong>Resultados</strong>: Foram notificados 114 incidentes, sendo que 104 ocorreram com pacientes e resultaram em danos leves (16,7%), moderados (32,5%) e graves (24,5%), com 4,8% de óbitos relacionados ao incidente. A maioria dos incidentes ocorreu durante o dia (75,3%), no centro obstétrico (51,7%), por notificação de enfermeiros (57,0%) e foram relacionados aos procedimentos de assistência à saúde (48,3%). Os eventos adversos graves apresentaram maior chance de ocorrer no centro obstétrico (OR = 3,86; IC95% 1,26–11,84) e no período noturno (OR = 3,37; IC95% 1,16–9,75). <strong>Conclusões</strong>: A maioria dos incidentes causou dano moderado ou grave às pacientes. Os eventos graves apresentaram maior chance de ocorrer no centro obstétrico e no período noturno.</p> Lia Esther Corrêa de Paula Neiva, Ângela Ferreira Barros, Aline Mizusaki Imoto, Leila Bernarda Donato Gottems ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1324 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Gerenciamento de risco em bombas de infusão https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1365 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: As bombas de infusão vêm sendo relacionadas ao aumento da incidência de problemas relacionados aos equipamentos médico-assistenciais. Objetivo: Realizar um diagnóstico situacional referente à manutenção preventiva das bombas de infusão volumétricas peristálticas. <strong>Método</strong>: Pesquisa descritiva, quantitativa, realizada em um hospital federal da cidade do Rio de Janeiro nos meses de abril a junho de 2017. <strong>Resultados</strong>: Foram analisadas 371 bombas de infusão volumétricas peristálticas, de duas marcas distintas. Em relação ao registro da última manutenção preventiva, identificouse que menos de 10,0% dos equipamentos estudados estavam com a manutenção em dia, 54,5% (n = 202) apresentavam registro de manutenção preventiva vencido, 5,9% (n = 22) possuíam registro de manutenção preventiva ilegível e 29,9% (n = 111), ausência de registro de manutenção preventiva. <strong>Conclusões</strong>: O diagnóstico situacional encontrado através da pesquisa foi um parque tecnológico desatualizado, com uma defasagem importante em relação à validade da manutenção preventiva das bombas de infusão volumétricas peristálticas. As ações de melhoria iniciaram-se com a atualização dos dados do patrimônio referente ao quantitativo de bombas de infusão volumétricas peristálticas da instituição hospitalar. Posteriormente, os equipamentos com manutenção preventiva vencida, inelegível e ausente foram recolhidos, gradualmente, para substituição. Por fim, foi iniciado um monitoramento das condições das bombas de infusão volumétricas peristálticas para que haja um controle contínuo das condições destes equipamentos.</p> Mary Ane Lessa Etelvino, Monaliza Gomes Pereira, Renato Dias Barreiro Filho ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1365 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Regulação de dispositivos médicos: vigilância pós-mercado como estratégia de gerenciamento de riscos https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1359 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: Gerenciar riscos de dispositivos médicos é uma atividade que perpassa todas as fases do ciclo de vida, sendo essencial para que os produtos disponíveis para uso se comportem de maneira efetiva e segura. <strong>Objetivo</strong>: Discutir o modelo de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos (tecnovigilância) no Brasil, apresentar experiências internacionais e refletir sobre sua inserção na gestão do risco. <strong>Método</strong>: Revisão narrativa, com base em regulamentos publicados em sítios institucionais e em textos publicados a partir do ano 2000 no Portal Capes, Biblioteca Virtual em Saúde, SciELO e nas bases Bireme, ScienceDirect e Pubmed, em que a tecnovigilância é apresentada como ação do Estado e como parte do gerenciamento de risco em serviços de saúde. <strong>Resultados</strong>: Diferentes países adotam o registro e a inspeção de boas práticas de fabricação como formas de regularização de produtos, o que não esgota a avaliação do risco. A notificação de problemas relacionados aos dispositivos médicos é uma das estratégias de vigilância pós-mercado, que se soma ao intercâmbio de informações entre países, a estudos de avaliação de tecnologias e à vigilância ativa nos serviços de saúde, agregando dados reais do comportamento durante o uso. <strong>Conclusões</strong>: O avanço tecnológico e as mudanças incrementais destes produtos desafiam o Estado a rever critérios de avaliação de riscos baseado em dados pré-mercado, agregando dados relacionados ao pós-mercado, possibilitando a identificação de riscos e intervenção na cadeia de acontecimentos.</p> Stela Candioto Melchior, William Waissmann ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1359 Qua, 27 Nov 2019 00:00:00 -0300 Avaliação funcional de dispositivos médicos https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1366 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: A aquisição de dispositivos médicos sem a análise de qualidade e desempenho pode resultar na ocorrência de queixas técnicas ou eventos adversos, de riscos à saúde de pacientes ou usuários, além de caracterizar mau uso de recursos públicos. <strong>Objetivo</strong>: Este estudo revisa os conhecimentos sobre a avaliação funcional de dispositivos médicos que podem contribuir para a prevenção de riscos. <strong>Método</strong>: Uma revisão bibliográfica sistemática sobre instrumentos de avaliação funcional de dispositivos médicos foi realizada utilizando a estratégia de busca nas bases eletrônicas: MEDLINE, LILACS, SciELO, Cochrane, ECRI e website do Ministério da Saúde. <strong>Resultados</strong>: Dez publicações continham os critérios de seleção de publicações em inglês e português, no período de 2005 a 2019: oito estudos clínicos sobre avaliação funcional de dispositivos médicos específicos e duas revisões de métodos de incorporação e aspectos conceituais. <strong>Conclusões</strong>: Embora reconheça-se que um número crescente de estabelecimentos de saúde realiza avaliação prévia às compras, a escassez de estudos publicados denota a padronização insuficiente do processo e impõe duplicação de esforços. Este artigo aponta que a avaliação funcional de dispositivos médicos pode ser uma estratégia preventiva significativa para verificação de sua qualidade e desempenho, sem desconsiderar que o tema merece maior aprofundamento.</p> Evelinda Trindade, Elza Leiko Otubo Hayashi, Stela Candioto Melchior, Maria Glória Vicente ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1366 Ter, 26 Nov 2019 00:00:00 -0300 Existe associação do uso de implantes mamários texturizados com linfoma anaplásico de células grandes? https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1364 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: O linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) é um tipo raro de linfoma não Hodgkin e alguns relatos têm apontado possível associação entre a sua ocorrência e a implantação de próteses mamárias, especialmente as texturizadas. Contudo até o momento, pouco se sabe sobre o processo da doença e sua relação com os implantes mamários. <strong>Objetivo</strong>: Identificar se há associação entre o uso de implantes mamários e o desenvolvimento de ALCL. <strong>Método</strong>: Foi feita uma revisão de literatura com busca sistemática nas bases de dados: Medline via PubMed, Cochrane Library, Embase e Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) em fevereiro de 2019, utilizando os termos Breast Implantation e anaplastic large-cell lymphomas. <strong>Resultados</strong>: Ao todo foram identificados 797 estudos, dos quais 12 foram selecionados e incluídos no presente trabalho: dois estudos de caso-controle, cinco registros retrospectivos de banco de dados, um estudo de coorte prospectiva e quatro revisões sistemáticas de relatos de casos. Os estudos de caso-controle apontaram aumento da chance de ocorrência de ALCL nas pacientes com implante mamário. Nos casos de ALCL relatados, a maioria relaciona-se a implantes de superfície texturizada, entretanto os dados podem estar enviesados já que este é o tipo de prótese mais vendida em todo o mundo. Grande parte dos procedimentos foram realizados por motivos estéticos, seguidos de reconstrução mamária após câncer de mama e mastectomia. Nesses casos, não se sabe se a reconstrução é um fator de risco ou agravante para o desenvolvimento de ALCL. Os dados foram provenientes de estudos realizados nos Estados Unidos da América, Holanda, Suécia, Reino Unido e Itália. <strong>Conclusões</strong>: Até o momento, os dados apontaram associação entre o implante mamário e o desenvolvimento de ALCL, entretanto não há como se estabelecer relação causal.</p> Juliana da Motta Girardi, Gabriela Vilela Brito ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1364 Qui, 28 Nov 2019 00:00:00 -0300 Metodologias ativas para a cultura de segurança https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1349 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: Dentre as estratégias propostas no Programa Nacional de Segurança do Paciente está a promoção da cultura de segurança do paciente. <strong>Objetivo</strong>: Apresentar a experiência do Núcleo de Segurança do Paciente durante o ano de 2018 na promoção da cultura de segurança do paciente. <strong>Método</strong>: Aplicação de metodologias ativas de aprendizado, em um hospital público de médio porte de Minas Gerais, pertencente à Rede Sentinela da Anvisa. <strong>Resultados</strong>: A campanha “10 Metas – Segurança do Paciente” foi originada após a identificação e a priorização dos macroproblemas relacionados à segurança do paciente na instituição. As 10 metas definidas foram: 1) Comunicação efetiva; 2) Prevenção de queda; 3) Cirurgia segura; 4) Prevenção de lesão por pressão; 5) Uso seguro de sondas e cateteres; 6) Identificação segura; 7) Segurança medicamentosa; 8) Cuidado limpo e seguro; 9) Paciente envolvido; e 10) Uso seguro e racional do sangue. A estruturação das estratégias educacionais foi pautada em metodologias ativas de aprendizado e problematização. <strong>Conclusões</strong>: Observou-se que o uso de metodologias ativas pode estimular e induzir os colaboradores e usuários a discutirem e a conhecerem o sentido da cultura de segurança do hospital.</p> Priscila Portes Almeida ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1349 Sex, 29 Nov 2019 00:00:00 -0300 Olimpíada de qualidade e segurança em hospital universitário público sentinela https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1362 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: A qualidade da assistência à saúde tem como finalidade garantir uma assistência segura e livre de danos desnecessários ao cliente. <strong>Objetivo</strong>: Descrever a experiência do setor de Gerência de Risco no evento de sensibilização sobre a qualidade e segurança em hospital universitário público sentinela. <strong>Método</strong>: Estudo descritivo, do tipo relato de experiência, que utilizou a metodologia ativa denominada gamificação, para promoção da qualidade e da segurança do paciente. O evento foi realizado em abril de 2018, em um<br>hospital universitário de alta complexidade localizado no norte do Paraná, inserido na Rede de Hospitais Sentinelas, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. <strong>Resultados</strong>: Houve a participação de aproximadamente 325 pessoas, entre profissionais de saúde, técnicos administrativos, docentes, residentes, acadêmicos e comunidade externa que participaram das diversas atividades propostas. Foram realizados nove desafios para disseminação do conhecimento sobre a temática. Concomitante às atividades, a comissão julgadora se reunia para avaliação dos desafios e contabilização de pontos, divulgados no placar afixado no hall do hospital. A premiação do time vencedor foi um almoço em restaurante renomado e, para os demais, foram entregues certificados e medalhas. <strong>Conclusões</strong>: O uso de jogos e dinâmicas constituiu-se em uma ferramenta pedagógica que proporciona o aprendizado e colabora na disseminação da temática de qualidade e segurança, além de proporcionar a interação entre os colaboradores. Ao término do evento foi aplicada uma pesquisa de satisfação aos participantes, e ele foi classificado como ótimo e bom por 90% dos respondentes.</p> Izabela Melo Garcia, Nathalia Vasconcelos Fracasso, Alexsandro de Oliveira Dias, Vivian Biazon El Reda Feijó, Renata Pedrão Leme Motomatsu, Maria do Carmo Fernandez Lourenço Haddad ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1362 Sex, 29 Nov 2019 00:00:00 -0300 Qualificação das ações de vigilância sanitária: harmonização e descentralização https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1401 <p align="justify"><strong>Introdução</strong>: O desempenho do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) envolve a atuação das três esferas de governo considerando as características inerentes ao modelo federativo brasileiro e a gestão do Sistema Único de Saúde. <strong>Objetivo</strong>: Desenvolver proposta de atuação de vigilância sanitária (Visa) que possibilite a harmonização de atividades e práticas, como forma de aprimorar a efetividade das ações e a identificação de critérios de execução das ações, como orientador das pactuações e programações de Visa. <strong>Método</strong>: Estudo qualitativo descritivo, com revisão narrativa sobre o processo de harmonização e descentralização das ações de Visa, a partir das práticas individualizadas e coletivas observadas nas três esferas de gestão do SNVS. A proposta foi desenvolvida em oficinas de trabalho com representação de estados e municípios, e do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde e do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde. <strong>Resultados</strong>: Foram indicadas 12 ações críticas, sendo que nove delas estavam relacionadas à ação de inspeção. A categorização das ações críticas considerou: foco e abrangência da ação; momento de execução; produtos finais materializáveis; práticas e atividades que compõem a ação; e os resultados esperados. As práticas a serem harmonizadas foram priorizadas e detalhadas quanto aos requisitos a serem atendidos para a execução pela Vigilância Sanitária: legais; cognitivos; éticos; logísticos; e estruturantes para subsidiar o processo de descentralização de ações.&nbsp;<strong>Conclusões</strong>: A efetiva qualificação das ações de Visa vem fortalecer os processos de construção coletiva, uma vez que está associada à definição das responsabilidades, suportada em critérios técnicos de competência e na uniformidade na execução de suas ações, com impacto na proteção da saúde a da população.</p> Maria Lúcia Silveira Malta Alencar, Vera Maria Borralho Bacelar, Flavio Magajewski, Wilma Madeira Silva, Artur Iuri Alves de Sousa ##submission.copyrightStatement## https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.pt_BR https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1401 Sex, 29 Nov 2019 00:00:00 -0300