Implementation, availability and regulatory status of an OECD accepted Reconstructed Human Epidermis model in Brazil

  • Rodrigo De Vecchi L´Oréal Brasil Pesquisa e Inovação
  • Vanja Dakic L´Oréal Research and Innovation
  • Guilherme Mattos L´Oréal Research and Innovation
  • Anne-Sophie Rigaudeau EPISKIN
  • Veronica Oliveira L´Oréal Research and Innovation
  • Cristina Garcia L´Oréal Research and Innovation
  • Nathalie Alépée L´Oréal Research and Innovation
  • José Cotovio L´Oréal Research and Innovation
  • Charbel Bouez L´Oréal Research and Innovation
Palavras-chave: Epiderme Humana Reconstruída, SkinEthic™ RHE, Testes Pré-Clínicos in vitro, Métodos Alternativos, Skin Irritation, Corrosion, Safety Assessment, Toxicological tests

Resumo

TÍTULO PT: Implementação, disponibilidade e contexto regulatório de um modelo de Epiderme Humana Reconstruída no Brasil aceito pela OECD

Introdução: Em 2014, o Brasil aderiu à crescente lista de países a banir testes de produtos cosméticos em modelos animais. A nova legislação entra em vigor em 2019. Como resultado, o interesse em métodos de testes alternativos validados para avaliação de segurança tem aumentado na academia, indústria e associações. No entanto, a falta de legislação específica sobre o uso de material biológico de origem humana para testes toxicológicos dificulta o acesso aos modelos alternativos in vitro. Além disso, a importação no Brasil não é possível em tempo hábil. Método: Neste artigo, relatamos o processo de implementação de um modelo de Epiderme Humana Reconstruída (SkinEthic™ RHE) internacionalmente aceito pela OECD, através de uma transferência tecnológica da Episkin Lion para o Brasil, bem como discutimos a evolução regulatória que tem motivado a implementação e a ampla utilização de métodos alternativos à experimentação animal em diversos segmentos além do cosmético e farmacêutico. Resultados: O protocolo de fabricação dos tecidos mostrou-se robusto e altamente reprodutível, considerando os parâmetros de controle de qualidade (análise histológica, função barreira e viabilidade tecidual) analisados em 24 lotes fabricados no Brasil. Conclusões: A implementação do modelo SkinEthic™ RHE é apenas um primeiro e importante passo em direção a uma nova abordagem para testes de segurança toxicológica no Brasil, realizada com êxito e aqui relatada. No entanto, para seguir plenamente a nova legislação até 2019, a disponibilidade de modelos validados é essencial. Os testes de controle de qualidade realizados nos lotes RHE produzidos no Brasil demonstram que o modelo atende aos critérios de aceitação da OCDE e, portanto, pode ser usado para uma previsão confiável de irritação e classificação de compostos corrosivos.

Biografia do Autor

Rodrigo De Vecchi, L´Oréal Brasil Pesquisa e Inovação

Departamento de Avaliação Preditiva,

Pesquisa Avançada, L´Oréal Pesquisa & Inovação

Publicado
2018-02-28
Como Citar
De Vecchi, R., Dakic, V., Mattos, G., Rigaudeau, A.-S., Oliveira, V., Garcia, C., Alépée, N., Cotovio, J., & Bouez, C. (2018). Implementation, availability and regulatory status of an OECD accepted Reconstructed Human Epidermis model in Brazil. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 6(1), 64-71. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01055