Implementation, availability and regulatory status of an OECD accepted Reconstructed Human Epidermis model in Brazil

Resumo

TÍTULO PT: Implementação, disponibilidade e contexto regulatório de um modelo de Epiderme Humana Reconstruída no Brasil aceito pela OECD

Introdução: Em 2014, o Brasil aderiu à crescente lista de países a banir testes de produtos cosméticos em modelos animais. A nova legislação entra em vigor em 2019. Como resultado, o interesse em métodos de testes alternativos validados para avaliação de segurança tem aumentado na academia, indústria e associações. No entanto, a falta de legislação específica sobre o uso de material biológico de origem humana para testes toxicológicos dificulta o acesso aos modelos alternativos in vitro. Além disso, a importação no Brasil não é possível em tempo hábil. Método: Neste artigo, relatamos o processo de implementação de um modelo de Epiderme Humana Reconstruída (SkinEthic™ RHE) internacionalmente aceito pela OECD, através de uma transferência tecnológica da Episkin Lion para o Brasil, bem como discutimos a evolução regulatória que tem motivado a implementação e a ampla utilização de métodos alternativos à experimentação animal em diversos segmentos além do cosmético e farmacêutico. Resultados: O protocolo de fabricação dos tecidos mostrou-se robusto e altamente reprodutível, considerando os parâmetros de controle de qualidade (análise histológica, função barreira e viabilidade tecidual) analisados em 24 lotes fabricados no Brasil. Conclusões: A implementação do modelo SkinEthic™ RHE é apenas um primeiro e importante passo em direção a uma nova abordagem para testes de segurança toxicológica no Brasil, realizada com êxito e aqui relatada. No entanto, para seguir plenamente a nova legislação até 2019, a disponibilidade de modelos validados é essencial. Os testes de controle de qualidade realizados nos lotes RHE produzidos no Brasil demonstram que o modelo atende aos critérios de aceitação da OCDE e, portanto, pode ser usado para uma previsão confiável de irritação e classificação de compostos corrosivos.