Análise do impacto da avaliação clínica no registro sanitário de dispositivos médicos de alto risco

Resumo

Introdução: A avaliação clínica de dispositivos médicos é um componente importante na avaliação de novas tecnologias para fins de registro sanitário no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e representa uma ferramenta importante para a tomada de decisão regulatória para verificar a conformidade com as normativas que estabelecem a necessidade de comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos para efetuar o registro sanitário. Objetivo: Avaliar e discutir as razões para o indeferimento de solicitações de registro motivadas por deficiências relacionadas à avaliação clínica dos dispositivos médicos de alto risco. Método: Foram avaliados no sistema eletrônico Datavisa, sistema interno para armazenamento e análise de
dados de processos submetidos à Anvisa, todos os indeferimentos ocorridos em 2017 no âmbito da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), que tiveram como causa aspectos relativos à avaliação clínica de dispositivos médicos de classe de risco III e IV, tanto na causa original do indeferimento, quanto relacionadas ao não cumprimento dos prazos legalmente estabelecidos para o cumprimento das
exigências quando pelo menos uma das exigências envolvia a avaliação clínica. Resultados: Foram recolhidos dados dos pareceres construídos pelos especialistas da agência para construir o delineamento das principais características relacionadas aos indeferimentos em relação à avaliação clínica oferecida nos dossiês de registro pelas empresas responsáveis pela submissão. As avaliações foram discriminadas de acordo com a área responsável pelo registro, envolvendo materiais implantáveis em ortopedia submetidos à análise da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia (CMIOR), materiais de uso em saúde submetidos à análise da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (Gemat) e equipamentos submetidos à análise da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Anvisa. Conclusões: Considerando a amostra de indeferimentos de registro sanitário estudada, os achados sugerem uma heterogeneidade tanto na qualidade quanto no formato dos dados fornecidos em avaliações clínicas pelas empresas que submetem registros sanitários de dispositivos médicos, especialmente relacionado à natureza metodológica dos ensaios clínicos apresentados, deficiências no gerenciamento de risco e demais requisitos regulatórios relacionados ao cenário da avaliação clínica de dispositivos médicos e conformidade com os requisitos mínimos do projeto.