Análise do cenário regulatório da renovação de registro de medicamentos genéricos e similares na Agência Nacional de Vigilância Sanitária: subsídio à regulação sanitária do pós-registro de medicamentos

Palavras-chave: Renovação de Registro, Legislação Sanitária, Revalidação Automática, Registro de Produtos, Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Resumo

Introdução: A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 200, de 26 de dezembro de 2017, fez com que a análise das petições de renovação de registro de medicamentos se tornasse atividade de menor complexidade. Contudo, o número de revalidações automáticas de registro continua expressivo. Além disso, continuam a ocorrer indeferimentos dessas petições. Objetivo: Caracterizar os desfechos das análises dessas renovações e quantificar o número de renovações automáticas de registro de medicamentos genéricos e similares. Método: Análise retrospectiva das petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares tramitadas pela Gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, de janeiro de 2017 a agosto de 2018. As informações foram obtidas no sistema Datavisa, da Anvisa, após o acesso ter sido autorizado pela GGMED e pela Coordenação de Segurança Institucional (CSEGI). Resultados: No período de janeiro de 2017 a agosto de 2018 tramitaram pela GGMED 1.450 petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares. Observou-se percentual considerável de revalidações automáticas de registro de medicamentos, pois 378 (26,0%) petições dentre as tramitadas pela GGMED no período do estudo foram revalidadas automaticamente. Foi encontrada parcela expressiva de produtos medicamentosos pertencentes à categoria dos similares, 247 petições, correspondendo a 65,0% das 378 petições renovadas automaticamente. No conjunto das petições analisadas e indeferidas, os principais motivos de indeferimentos relacionaram-se com razões técnico-administrativas (36 petições, das 51 indeferidas). Conclusões: As revalidações automáticas de registro, que deveriam ser uma exceção possivelmente se tornaram regra. Fato que traz preocupação do ponto de vista sanitário.

Biografia do Autor

Henrique Mansano Rosa Oliveira, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil

Professor, pesquisador e palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária. Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER). Especialista em Assuntos Regulatórios com ênfase em medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz. Experiência de mais de 8 anos, sendo 6 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e 2 na assistência farmacêutica (Responsável Técnico de Drogaria e como farmacêutico concursado da Prefeitura de Goiânia). Atualmente, é servidor público na Anvisa, atuando como Coordenador Substituto da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplicado e Nome Comercial de medicamentos. Professor de Pós-graduação, ministrando módulos no Instituto de Pós-graduação e Graduação (IPOG) e no Instituto de Estudos Farmacêuticos (IFAR). Professor do curso preparatório para o concurso da Anvisa no IFAR. Instrutor de Cursos na Anvisa. Realizou atividades político - institucionais como Diretor de Comunicação da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA), 2014 - 2015 e Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA), no biênio 2015-2017. Durante a graduação foi Presidente do Centro Acadêmico "Jaldo de Souza Santos", da Universidade Estadual de Goiás - UEG (2007-2008).

Publicado
2020-02-27
Como Citar
Oliveira, H. (2020). Análise do cenário regulatório da renovação de registro de medicamentos genéricos e similares na Agência Nacional de Vigilância Sanitária: subsídio à regulação sanitária do pós-registro de medicamentos. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 8(1), 4-9. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01323