Bases regulatórias para a avaliação da segurança de medicamentos à base de nanotecnologia

Autores/as

  • Juliana Palermo Tobler Programa de Pós-Graduação Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / GlaxoSmithKline, Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0003-0315-0584
  • Helvécio Vinícius Antunes Rocha Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a http://orcid.org/0000-0002-9624-6405

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01358

Palabras clave:

Nanomedicina, Segurança, Toxicologia, Regulamentação, Anvisa

Resumen

Introdução: A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar que está sendo desenvolvida e aplicada em diversas áreas, dentre as quais cabe ressaltar a da saúde, principalmente no que tange à terapêutica e ao diagnóstico. Entretanto, ainda não se tem clara a relação entre algumas de suas propriedades físico-químicas e seus efeitos toxicológicos. Por isso, é necessário entender se os requisitos regulatórios, em termos de avaliação toxicológica, para registro de um medicamento com base em nanotecnologia, são capazes de identificar os possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Objetivo: Comparar a abordagem regulatória da US Food and Drug Administration (FDA), da European Medicines Agency (EMA) e da Agêcom medicamentos convencionais. Método: Foi realizada pesquisa bibliográfica qualitativa em diferentes bases de dados e agências regulatórias. Resultados: Foram demonstradas muitas limitações dos testes atualmentncia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com relação à avaliação de nanomedicamentos em comparação e preconizados, sendo que diversos deles encontram-se em caráter de revisão para melhor adequação ao efeito que podem sofrer pelas próprias nanopartículas avaliadas. Conclusões: Testes toxicológicos preconizados atualmente pelas agências reguladoras dos Estados Unidos da América, da União Europeia e do Brasil, apesar de estarem alinhados, não são específicos para a avaliação de nanomedicamentos.

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Biografía del autor/a

  • Juliana Palermo Tobler, Programa de Pós-Graduação Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / GlaxoSmithKline, Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Licenciado en Farmacia por la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ), con calificación general de la Universidad Gama Filho y certificación en Ética y Buenas Prácticas Clínicas por la Sociedad Brasileña de Profesionales de Investigación Clínica. Experiencia en Investigación y Desarrollo en el área farmacéutica industrial (GlaxoSmithKline), trabajando en el monitoreo, implementación y revisión estratégica de estudios clínicos internacionales, principalmente en el área de oncología. Actualmente trabaja en el campo de la oncología en América Latina en GlaxoSmithKline.

  • Helvécio Vinícius Antunes Rocha, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Bacharel em Farmácia pela Universidade Federal de Juiz de Fora, com especialização em Tecnologia Industrial Farmacêutica e Doutorado em Ciência e Tecnologia de Polímeros, ambos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. Tem experiência em P&D na área farmacêutica, tanto acadêmica quanto industrial, trabalhando principalmente em novos sistemas de liberação de fármacos, tecnologia farmacêutica, pré-formulação e nanotecnologia. É docente permanente do Programa de Pós-Graduação em "Pesquisa Translacional em Fármacos e Medicamentos" e do Programa Profissional em "Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica", e também do Curso de Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas, todos de Farmanguinhos. Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz, onde coordena o Laboratório de Micro e Nanotecnologia (LMN) de Farmanguinhos, a Plataforma de Nanotecnologia Farmacêutica e a Fio-Nano (Iniciativa em Nanotecnologia da Fiocruz).

Publicado

2020-05-28

Número

Sección

Artículo

Cómo citar

Bases regulatórias para a avaliação da segurança de medicamentos à base de nanotecnologia. (2020). Vigilancia En Salud En Debate: Sociedad, Ciencia Y Tecnología, 8(2), 64-74. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01358

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