Bases regulatórias para a avaliação da segurança de medicamentos à base de nanotecnologia

Autores

  • Juliana Palermo Tobler Programa de Pós-Graduação Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / GlaxoSmithKline, Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0003-0315-0584
  • Helvécio Vinícius Antunes Rocha Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil http://orcid.org/0000-0002-9624-6405

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01358

Palavras-chave:

Nanomedicina, Segurança, Toxicologia, Regulamentação, Anvisa

Resumo

Introdução: A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar que está sendo desenvolvida e aplicada em diversas áreas, dentre as quais cabe ressaltar a da saúde, principalmente no que tange à terapêutica e ao diagnóstico. Entretanto, ainda não se tem clara a relação entre algumas de suas propriedades físico-químicas e seus efeitos toxicológicos. Por isso, é necessário entender se os requisitos regulatórios, em termos de avaliação toxicológica, para registro de um medicamento com base em nanotecnologia, são capazes de identificar os possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Objetivo: Comparar a abordagem regulatória da US Food and Drug Administration (FDA), da European Medicines Agency (EMA) e da Agêcom medicamentos convencionais. Método: Foi realizada pesquisa bibliográfica qualitativa em diferentes bases de dados e agências regulatórias. Resultados: Foram demonstradas muitas limitações dos testes atualmentncia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com relação à avaliação de nanomedicamentos em comparação e preconizados, sendo que diversos deles encontram-se em caráter de revisão para melhor adequação ao efeito que podem sofrer pelas próprias nanopartículas avaliadas. Conclusões: Testes toxicológicos preconizados atualmente pelas agências reguladoras dos Estados Unidos da América, da União Europeia e do Brasil, apesar de estarem alinhados, não são específicos para a avaliação de nanomedicamentos.

Biografia do Autor

Juliana Palermo Tobler, Programa de Pós-Graduação Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / GlaxoSmithKline, Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Bacharel em Farmácia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com habilitação generalista pela Universidade Gama Filho e certificação em Ética e Boas Práticas Clínicas pela Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisa Clínica. Experiência em Pesquisa e Desenvolvimento na área farmacêutica industrial (GlaxoSmithKline), trabalhando na monitoria, implementação e revisão estratégica de estudos clínicos internacionais, principalmente na área oncológica. Atualmente trabalha na área de oncologia da América Latina da GlaxoSmithKline.

Helvécio Vinícius Antunes Rocha, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Bacharel em Farmácia pela Universidade Federal de Juiz de Fora, com especialização em Tecnologia Industrial Farmacêutica e Doutorado em Ciência e Tecnologia de Polímeros, ambos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. Tem experiência em P&D na área farmacêutica, tanto acadêmica quanto industrial, trabalhando principalmente em novos sistemas de liberação de fármacos, tecnologia farmacêutica, pré-formulação e nanotecnologia. É docente permanente do Programa de Pós-Graduação em "Pesquisa Translacional em Fármacos e Medicamentos" e do Programa Profissional em "Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica", e também do Curso de Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas, todos de Farmanguinhos. Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz, onde coordena o Laboratório de Micro e Nanotecnologia (LMN) de Farmanguinhos, a Plataforma de Nanotecnologia Farmacêutica e a Fio-Nano (Iniciativa em Nanotecnologia da Fiocruz).

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Publicado

2020-05-28

Como Citar

Tobler, J. P., & Rocha, H. V. A. (2020). Bases regulatórias para a avaliação da segurança de medicamentos à base de nanotecnologia. Vigil Sanit Debate, Rio De Janeiro, 8(2), 64–74. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01358

Edição

v. 8 n. 2 (2020): Maio

Seção

Artigo

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