Tecnovigilância: análise das notificações do Notivisa registradas no estado do Paraná, Brasil

Palavras-chave: Vigilância de Produtos Comercializados, Vigilância Sanitária, Risco à Saúde Humana

Resumo

Introdução: A tecnovigilância monitora os eventos adversos e as queixas técnicas dos produtos para saúde por meio do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). Cabe às empresas detentoras de registro dos produtos investigar e adotar as medidas cabíveis frente às notificações. Objetivo: Analisar o perfil das notificações de tecnovigilância do Notivisa registradas no Paraná, no período de 2006 a 2018, e das investigações das empresas detentoras de registro dos produtos para saúde notificados em 2018. Método: Estudo descritivo, retrospectivo e documental das notificações de tecnovigilância do Notivisa registradas no Paraná, no período de 2006 a 2018, e investigações registradas pelas empresas das notificações de 2018. Resultados: Foram registradas no Paraná 17.122 notificações de tecnovigilância de 2007 a 2018, sendo apenas 109 notificações relacionadas à linha de equipamentos e 255 de produtos para diagnóstico in vitro. Das 2.327 notificações de 2018, foram analisadas as respostas de 404 notificações, sendo identificada a descrição de adoção de medidas corretivas e/ou preventivas adicionais pelas empresas em 20 notificações confirmadas, 22 inconclusivas, 32 prováveis e três descartadas. Em 126 notificações foram relatadas necessidade de mais informações do notificador para subsidiar a investigação pela empresa. Conclusões: O Notivisa contribui com o monitoramento da qualidade, eficácia e segurança dos produtos para saúde e possibilita a análise da atuação das empresas na contenção de riscos sanitários.

Biografia do Autor

Gisele Ribeiro da Assunção Frois, Secretaria de Estado da Saúde do Paraná (SESA), Curitiba, PR

Graduada em Farmácia e Especialista em Gestão de Saúde pela Universidade Federal do Paraná. Atua na Secretaria de Estado da Saúde do Paraná na Divisão de Vigilância Sanitária de Produtos desde 2017.

Samantha Reikdal Oliniski, Universidade Federal do Paraná (UFPR), Curitiba, PR

Possui graduação em Enfermagem pela Universidade Federal do Paraná (2004), graduação em Licenciatura Em Enfermagem pela Universidade Federal do Paraná (2004) e mestrado em Enfermagem pela Universidade Federal do Paraná (2006). Atualmente é professor - Faculdade Educacional de Araucária, coordenadora do curso de enfermagem - Faculdade Educacional de Araucária e enfermeira do trabalho do Banco do Brasil. Tem experiência na área de Enfermagem, atuando principalmente nos seguintes temas: enfermagem, enfermagem do trabalho, educação em saúde.

Publicado
2019-11-27
Como Citar
Frois, G., & Oliniski, S. (2019). Tecnovigilância: análise das notificações do Notivisa registradas no estado do Paraná, Brasil. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 7(4), 48-53. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01373