Rotulagem de medicamentos fitoterápicos industrializados: está adequada às diretrizes legais?

  • Camila Miranda Moura Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasília, DF
  • Ana Cecília Bezerra Carvalho Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasília, DF
  • Denise Pinheiro Falcão Universidade de Brasília (UnB), Brasília, DF
Palavras-chave: Rotulagem de Medicamentos, Medicamento Fitoterápico, Legislação Sanitária, Regulação e Fiscalização em Saúde

Resumo

O rótulo é o primeiro elemento informativo do medicamento a ser visualizado pelo usuário no momento da compra. A padronização dos rótulos é fundamental para a promoção do uso racional de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável pela regulação de medicamentos no Brasil. Um total de 100 rótulos de medicamentos fitoterápicos industrializados foi analisado para verificar sua adequação às normas sanitárias, em especial à RDC no 71/09. A presença dos itens gerais exigidos pela norma foi conferida com o auxílio de uma planilha de verificação da rotulagem. O levantamento mostrou resultados positivos, visto que a maioria dos itens estava em conformidade com a RDC citada. Os itens mais ausentes nos rótulos foram o nome comercial escrito em Braille e a frase “Medicamento fitoterápico”. Como o prazo legal para adequação à norma foi suspenso, encontram-se no mercado medicamentos fitoterápicos cujos rótulos ainda estão inadequados. Grande parte dos medicamentos analisados apresentava registro sanitário válido, o que garante à população acesso a produtos com segurança, qualidade e eficácia.

Biografia do Autor

Denise Pinheiro Falcão, Universidade de Brasília (UnB), Brasília, DF
Professora do Programa de Pós-graduação da Faculdade de Medicina/ Universidade de BrasíliaCampus Universitário Darcy Ribeiro (Departamento de Patologia da Faculdade de Medicina)               
Publicado
2014-05-14
Como Citar
Moura, C., Carvalho, A. C., & Falcão, D. (2014). Rotulagem de medicamentos fitoterápicos industrializados: está adequada às diretrizes legais?. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 2(2), 60-66. Recuperado de https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/140
Seção
Artigo