Análises laboratoriais e garantia da qualidade de medicamentos distribuídos na rede pública de saúde de municípios paulistas: o caso do maleato de enalapril

Autores

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269x.01407

Palavras-chave:

Vigilância Sanitária; Monitoramento de Medicamentos; Controle de Qualidade; Serviços Laboratoriais de Saúde Pública; Enalapril

Resumo

Introdução: O monitoramento da qualidade de medicamentos e a investigação laboratorial de queixas técnicas (QT) envolvendo suspeitas de desvios de qualidade são atividades  inerentes à vigilância sanitária.  Objetivo: Avaliar a qualidade físico-química de comprimidos de maleato de enalapril referentes a um Programa de Monitoramento da Qualidade (PMQ) e provenientes de notificações de QT em municípios de São Paulo. Método: As amostras constituíram-se por seis lotes de comprimidos do PMQ e quatro lotes provenientes de QT, coletadas em 2013 e no período de 2013 a 2016, respectivamente. Foram realizados ensaios de aspecto do produto, determinação de peso, identificação e doseamento do teor de enalapril, uniformidade de doses unitárias e dissolução. Resultados: Para as amostras do PMQ, o teor de enalapril apresentou valores entre  91,3% e 94,5%, enquanto o valor de aceitação relativo à uniformidade variou entre 7,7 e 14,6. O valor mínimo de dissolução foi de 85,7%. Em relação às amostras provenientes de QT, o teor de enalapril variou de 91,8% a 100,3%. Já a uniformidade apresentou valores de aceitação entre 9,5 e 10,0, com valor mínimo de dissolução de 95,3%. Foi constatada presença de material estranho junto aos comprimidos de uma das amostras. Conclusões: Todas as amostras do PMQ apresentaram resultados satisfatórios, conforme os parâmetros de qualidade preestabelecidos, enquanto uma das amostras provenientes de QT foi considerada insatisfatória devido a uma não conformidade no aspecto. A realização de maior número de PMQ e o incentivo à notificação de suspeitas de QT por profissionais de saúde devem ser promovidos a fim de fortalecer as ações de farmacovigilância no país.

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Publicado

2021-02-26

Como Citar

Kalleian Eserian, J. . (2021). Análises laboratoriais e garantia da qualidade de medicamentos distribuídos na rede pública de saúde de municípios paulistas: o caso do maleato de enalapril. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa Em Debate, 9(1), 136-142. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01407

Edição

Seção

Relato de Experiência