Estudios clínicos aleatorizados utilizados para registrar trastuzumab de fármacos biosimilares en Brasil: una revisión del alcance

Autores/as

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01921

Palabras clave:

Neoplasia de Mama; Trastuzumabe; Biossimilar

Resumen

Introducción: El cáncer de mama tiene altas tasas de incidencia en Brasil y en el mundo y se estima que alrededor del 20% de ellos están clasificados como HER2-positivos. Para el tratamiento de este tipo de cáncer está indicado el uso de terapia diana, utilizando fármacos biológicos, entre ellos trastuzumab. Por considerarse un medicamento de alto costo, la entrada de sus biosimilares en el mercado puede promover la reducción de costos en los servicios de salud. Objetivo: Analizar los estudios clínicos de fase III de trastuzumab biosimilar aprobados en Brasil hasta el año 2020. Método: Se realizó una revisión del alcance con los estudios clínicos utilizados para el registro de los fármacos biosimilares trastuzumab en el ámbito de Anvisa. Los datos fueron analizados con respecto a: i) los protocolos de tratamiento involucrados en los estudios; ii) los resultados y las características de las poblaciones investigadas; iii) el perfil de seguridad de los medicamentos biosimilares. Resultados: Se seleccionaron, analizaron y compararon seis estudios. Los estudios se realizaron con diferentes protocolos de tratamiento, objetivos y medicamentos. La tasa de respuesta completa fue el resultado primario analizado en la mayoría de los estudios, seguido de la respuesta patológica completa. En relación a la población, los estudios involucraron el análisis de la población con intención de tratar y / o de los pacientes que completaron el tratamiento. En todos los estudios, el perfil de seguridad de los medicamentos biosimilares fue similar al del medicamento de referencia. Conclusión: Los estudios analizados pudieron demostrar similitud entre los biosimilares y el fármaco de referencia en términos de eficacia y seguridad, pero mostraron diferencias en relación a la metodología utilizada, la población y los resultados analizados.

 

 

Descargas

Los datos de descarga aún no están disponibles.

Biografía del autor/a

  • Tamiris Fazza Kelmer, Instituto Nacional de Câncer (INCA), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal de Juiz de Fora(2018) e ensino-medio-segundo-grau pela (2011).

  • Mario Jorge Sobreira da Silva, Instituto Nacional de Câncer (INCA), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em FARMÁCIA pela Universidade do Grande Rio (1998), doutorado (2018) e mestrado (2010) em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública/Fiocruz, pós-graduação em Terapia Nutricional Enteral e Parenteral pela Santa Casa de Misericórdia RJ (2004), título de especialista em Terapia Nutricional Parenteral e Enteral pela Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral (SBNPE-2007), título de especialista em Farmácia Hospitalar pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH-2009) e título de especialista em Farmácia Clínica pela SBRAFH (2015). Atualmente é tecnologista farmacêutico do Instituto Nacional do Câncer e diretor técnico-científico da Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (Sobrafo). Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Farmácia Hospitalar e Saúde Coletiva, atuando principalmente nos seguintes temas: nutrição parenteral, oncologia e assistência farmacêutica.

  • Maely Peçanha Favero Retto, Instituto Nacional de Câncer (INCA), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Graduada em Farmácia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1995), Mestre em Química Biológica pela UFRJ (1999) e Doutora em Ciências Farmacêuticas pela UFRJ (2013). Especialista em Farmácia Hospitalar (2007) e em Farmácia Clínica (2015) pela SBRAFH, com MBA Executivo pelo Instituto COPPEAD (2008). Atualmente é Tecnologista em Farmácia Hospitalar do Instituto Nacional de Câncer e farmacêutica do Hospital Municipal Miguel Couto. Docente da Residência Multiprofissional em Oncologia do INCA e de cursos de pós graduação. Presidente da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH). Tem experiência na área de metrologia biológica com enfase no estudo de medicamentos Biossimilares.

Publicado

2021-11-30

Número

Sección

Revisión

Cómo citar

Estudios clínicos aleatorizados utilizados para registrar trastuzumab de fármacos biosimilares en Brasil: una revisión del alcance. (2021). Vigilancia En Salud En Debate: Sociedad, Ciencia Y Tecnología, 9(4), 86-93. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01921

Artículos similares

1-10 de 639

También puede Iniciar una búsqueda de similitud avanzada para este artículo.