Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020

Autores

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01921

Palavras-chave:

Neoplasia de Mama; Trastuzumabe; Biossimilar

Resumo

Introdução: O câncer de mama apresenta alta taxa de incidência no Brasil e no mundo e estima-se que cerca de 20% dos casos sejam classifcados como Human Epidermal Growth Fator Receptor – tipo 2-positivo (HER2-positivo). Para tratamento desse tipo de câncer é indicado o uso de terapia-alvo, utilizando medicamentos biológicos, dentre eles, trastuzumabe. Por ser um medicamento considerado de alto custo, a entrada de seus biossimilares no mercado pode promover redução de custos aos serviços de saúde. Objetivo: Analisar os estudos clínicos de fase III de trastuzumabe biossimilares aprovados no Brasil até o ano de 2020. Método: Foi realizada uma revisão de escopo com estudos clínicos utilizados para o registro dos medicamentos biossimilares trastuzumabe no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os dados foram analisados quanto: i) aos protocolos de tratamento envolvidos nos estudos; ii) aos desfechos e características das populações investigadas; iii) ao perfl de segurança dos medicamentos biossimilares. Resultados: Foram selecionados, analisados e comparados seis estudos. Os estudos foram realizados com protocolos de tratamento, objetivos e medicamentos diferentes. A taxa de resposta completa foi o desfecho primário analisado na maioria dos estudos, seguido da resposta patológica completa. Em relação à população, os estudos envolveram a análise da população com intenção de tratar e/ou os pacientes que completaram o  tratamento. Em todos os estudos, o perfl de segurança dos medicamentos biossimilares foi semelhante ao do medicamento de referência. Conclusões: Os estudos analisados foram capazes de demonstrar similaridade entre biossimilares e o medicamento de referência em relação.à efcácia e à segurança, porém apresentaram diferenças em relação à metodologia utilizada, população e desfechos analisados.

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Biografia do Autor

  • Tamiris Fazza Kelmer, Instituto Nacional de Câncer (INCA), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal de Juiz de Fora(2018) e ensino-medio-segundo-grau pela (2011).

  • Mario Jorge Sobreira da Silva, Instituto Nacional de Câncer (INCA), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em FARMÁCIA pela Universidade do Grande Rio (1998), doutorado (2018) e mestrado (2010) em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública/Fiocruz, pós-graduação em Terapia Nutricional Enteral e Parenteral pela Santa Casa de Misericórdia RJ (2004), título de especialista em Terapia Nutricional Parenteral e Enteral pela Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral (SBNPE-2007), título de especialista em Farmácia Hospitalar pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH-2009) e título de especialista em Farmácia Clínica pela SBRAFH (2015). Atualmente é tecnologista farmacêutico do Instituto Nacional do Câncer e diretor técnico-científico da Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (Sobrafo). Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Farmácia Hospitalar e Saúde Coletiva, atuando principalmente nos seguintes temas: nutrição parenteral, oncologia e assistência farmacêutica.

  • Maely Peçanha Favero Retto, Instituto Nacional de Câncer (INCA), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Graduada em Farmácia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1995), Mestre em Química Biológica pela UFRJ (1999) e Doutora em Ciências Farmacêuticas pela UFRJ (2013). Especialista em Farmácia Hospitalar (2007) e em Farmácia Clínica (2015) pela SBRAFH, com MBA Executivo pelo Instituto COPPEAD (2008). Atualmente é Tecnologista em Farmácia Hospitalar do Instituto Nacional de Câncer e farmacêutica do Hospital Municipal Miguel Couto. Docente da Residência Multiprofissional em Oncologia do INCA e de cursos de pós graduação. Presidente da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH). Tem experiência na área de metrologia biológica com enfase no estudo de medicamentos Biossimilares.

Publicado

2021-11-30

Edição

Seção

Revisão

Como Citar

Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020. (2021). Vigilância Sanitária Em Debate , 9(4), 86-93. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01921

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