Potency evaluation of unfractionated heparins commercialized in Brazil through anti-factor Xa and anti-factor IIa chromogenic tests and coagulation assay

Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e01923 | Publicado em: 11/05/2023

Autores

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269x.01923

Palavras-chave:

Heparina, Ensaio Antifator Xa, Ensaio Antifator Iia, Controle de Qualidade, Saúde Humana

Resumo

TÍTULO PT: Avaliação da potência das heparinas não fracionadas comercializadas no Brasil por meio dos ensaios cromogênicos antifator Xa e antifator IIa e teste de coagulação

Introdução: A heparina é um fármaco que apresenta atividade anticoagulante, ligando-se à antitrombina e acelerando a taxa de inibição de diversas proteases envolvidas no processo de coagulação. Na década de 2000, o mercado mundial enfrentou um período conturbado em relação às heparinas após relatos de reações alérgicas e de mortes causadas pelo seu uso, o que exigiu um controle de qualidade mais rigoroso. Objetivo: Realizar o controle de qualidade das heparinas sódicas não fracionadas de origem suína comercializadas no Brasil e da matéria-prima  heparina em base seca, tanto de origem suína quanto bovina, por meio de ensaios de potência. Método: Foram analisadas 64 amostras do produto final (comercializado), sendo 39 da marca A e 25 da marca B, e seis amostras de matérias-primas. As amostras foram testadas por antifator Xa e antifator Iia, de acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), e por teste de coagulação, descrito na 5ª edição da Farmacopeia Brasileira (BP). Resultados: Quarenta amostras de heparina foram aprovadas em todos os ensaios de potência e 24 amostras não foram aprovadas, sendo 23 da marca A e uma da marca B. Todas as amostras de matérias-primas de origem suína foram consideradas aprovadas, enquanto as três de origem bovina apresentaram menor potência. Conclusões: Quase todas as amostras não aprovadas apresentaram potência acima de 110%, o que pode representar risco de sangramento para os pacientes. Assim, é necessário monitorar o controle de qualidade das heparinas e avaliar a condição clínica dos pacientes em uso para identificar e reduzir os riscos e salvaguardar a saúde pública.

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Publicado

2023-05-11

Como Citar

Potency evaluation of unfractionated heparins commercialized in Brazil through anti-factor Xa and anti-factor IIa chromogenic tests and coagulation assay: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e01923 | Publicado em: 11/05/2023. (2023). Vigilância Sanitária Em Debate , 11, 1-10. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01923

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