Definições e escopo dos elementos-chave do Analytical Quality by Design (AQbD) para o desenvolvimento de métodos na indústria farmacêutica

Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02162 | Publicado em: 05/10/2023

Resumo

Introdução: O setor farmacêutico está em constante evolução e é altamente regulado com normas para garantir eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos. O Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática para o desenvolvimento farmacêutico, fundamentada no conhecimento científico e no gerenciamento do risco associado ao processo de fabricação. Aplicado ao desenvolvimento de procedimentos analíticos, o QbD vem sendo denominado de Analytical Quality by Design (AQbD) e torna-se um processo de delineamento de procedimentos mais robustos, aplicáveis ao longo do ciclo de vida do produto com redução da incidência de resultados fora da tendência ou fora de especificação relacionados ao método. Objetivo: Esclarecer os conceitos de AQbD e o escopo de seus elementos-chave para alinhamento dentro da indústria farmacêutica. Método: Busca em bases de dados de artigos científicos, além de guias e diretrizes nacionais e internacionais acerca do tema. Resultados: Os elementos AQbD incluem: (1) perfil analítico alvo; (2) identificação dos atributos e parâmetros críticos do procedimento analítico; (3) desenvolvimento, otimização e compreensão do procedimento analítico; (4) robustez e definição da região de concepção operacional do método; (5) estratégia de controle que inclua especificações, bem como controles necessários. O AQbD valoriza o conhecimento prévio, aplica avaliação de risco e  planejamento de experimentos durante o delineamento do procedimento analítico. Conclusões: À medida que a indústria farmacêutica avança em direção à implementação do AQbD, uma terminologia comum, compreensão de conceitos e expectativas são necessárias, o que facilitará uma melhor comunicação entre os envolvidos no desenvolvimento de medicamentos, incluindo as agências regulatórias.