Integração de processos dos sistemas gestão da qualidade, segurança e saúde ocupacional, meio ambiente em laboratórios farmacêuticos
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02182 | Publicado em: 21/12/2023
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269x.02182Palavras-chave:
Sistema de Gestão Integrada, Indústria Farmacêutica, Qualidade FarmacêuticaResumo
Introdução: Por conta da regulamentação sanitária, o sistema de gestão da qualidade nas indústrias farmacêuticas é compulsório e regularmente avaliado pelos órgãos sanitários com relação à adequação às boas práticas de fabricação (BPF). Entretanto, a regulamentação sanitária não se estende às preocupações com a saúde e segurança ocupacional e com o meio ambiente. É importante amadurecer os sistemas de gestão destas temáticas. Objetivo: Estudar a potencialidade de integração dos sistemas de segurança e saúde ocupacional, meio ambiente e qualidade de laboratórios farmacêuticos levando em consideração as premissas, os requisitos regulatórios e as particularidades do segmento. Método: Estudo exploratório e descritivo realizado por meio de pesquisa documental e de campo. Foram construídas matrizes de correlação de requisitos das normas temáticas, mapeadas e propostas ações para integração e em sequência submetida a avaliação por especialistas. Resultados: Comparando as RDC n° 301/2019 e n° 652/2022 com o ICH Q10, ISO 9001, 45001 e 14001, constatou-se que, para 71% dos temas e requisitos normativos, há sinergia e convergência total entre os requerimentos. Para os demais itens são necessárias adequações de processos e condutas. As proposições elencadas pelos autores para tratar as lacunas foram validadas positivamente com relação ao parâmetro viabilidade de implementação em cerca de 90%. Com relação ao benefício positivo, a avaliação foi unânime em 100% e, para a concretização dos tópicos elencados, para 66% dos pontos há necessidade de grande esforço institucional. Conclusões: A integração de um sistema de gestão que incorpore as temáticas qualidade, saúde e segurança e meio ambiente é possível e benéfica para a indústria farmacêutica e suportaria a definição de estratégias, priorizações de ações e alocação de recursos.
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Biografia do Autor
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Caroline Mendonça Horato, Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Jorge Carlos Santos da Costa, Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Copyright (c) 2023 Caroline Mendonça Horato, Jorge Carlos Santos da Costa (Autor)
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