Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para detecção de antígenos da COVID-19 no enfrentamento à pandemia
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02184| Publicado em: 04/12/2024
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02184Palavras-chave:
COVID-19, SARS-CoV-2, Teste para Antígeno do SARS-CoV-2, Monitoramento Pós-mercadoResumo
Introdução: Desde a identificação da pneumonia atípica de etiologia desconhecida em Wuhan, na China em dezembro de 2019, denominada de COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2 exige de cientistas e governos medidas urgentes e decisivas para o monitoramento e o controle. Objetivo: Apresentar os resultados do monitoramento pós-mercado dos testes rápidos (TR) para detecção de antígenos (AgTR) da COVID-19, quanto à sensibilidade e especificidade clínica ou diagnóstica. Método: Análise dos resultados de desempenho dos AgTR disponibilizados no painel eletrônico da plataforma Microsoft® Power BI no portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no período de 6 de abril de 2020 a 28 de dezembro de 2021. Resultados: Foram identificados 504 resultados referentes à análise de desempenho sendo: 366 (72,6%) TR, 56 (11,0%) ensaios de quimioluminescência, 31 (6,15%) testes moleculares, 22 (4,4%) ensaios imunoenzimáticos e 29 (5,7%) produtos auxiliares ao diagnóstico da COVID-19. Dos 366 resultados de TR, 304 (83,1%) foram para detecção de anticorpos (AcTR) e 62 (16,9%), AgTR. Do total de 62 AgTR monitorados, 49 (79,1%) apresentaram resultados conformes e 13 (20,9%) não conformes. Os 62 resultados de AgTR corresponderam a 50 lotes de 42 fabricantes. Conclusões: O monitoramento de produtos pós-mercado em cumprimento à RDC no 379/2020 possibilitou a análise e o acompanhamento dos testes para o diagnóstico da COVID-19. As análises realizadas (orientação e fiscal) segundo a legislação vigente (Lei nº 6.360/1976, Lei nº 6.437/1977) garantiram a transparência do processo e reforçaram os preceitos da vigilância sanitária no que diz respeito a dirimir ou prevenir riscos à saúde. Os produtos não conformes não foram comercializados, garantindo, assim, a segurança e a eficácia dos testes disponibilizados no país.
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Biografia do Autor
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Gabrielle Rodrigues Conceição , Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Helena Cristina Balthazar Guedes Borges, Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Marisa Coelho Adati, Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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