Consentimento informado em debate: impactos da Lei nº 14.874/2024
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2026, v.14: e02479| Publicado em: 10-02-2026
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02479Palavras-chave:
Ensaio Clínico, Legislação de Medicamentos, Vigilância Sanitária, Ética em Pesquisa, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, MedicamentosResumo
Introdução: A promulgação da Lei nº 14.874/2024 representa um marco histórico na regulação da pesquisa clínica no Brasil, conferindo força de lei a princípios éticos anteriormente estabelecidos apenas por resoluções. Essa transformação busca oferecer maior segurança jurídica e celeridade aos processos regulatórios, ao mesmo tempo em que impõe novos
desafios à proteção e à autonomia dos participantes de pesquisa. Objetivo: Analisar criticamente o marco regulatório estabelecido pela Lei nº 14.874/2024, com ênfase em seus efeitos sobre o processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em pesquisas clínicas realizadas no Brasil. Método: Trata-se de uma análise normativa e crítica do novo arcabouço legal conduzida por meio de uma revisão narrativa da literatura à luz das diretrizes nacionais anteriores e de parâmetros éticos internacionais, com o propósito de identificar avanços institucionais, riscos operacionais e lacunas de aplicação que impactam diretamente a proteção dos participantes. Resultados: A nova legislação consolida e substitui normativas históricas, como as Resoluções CNS nº 196/1996 e nº 466/2012, conferindo maior força jurídica às diretrizes éticas e introduzindo dispositivos para a centralização da análise ética, redução da burocracia e agilidade da tramitação regulatória. Conclusões: Apesar desses avanços, que podem ampliar a atratividade do país para pesquisas clínicas, persistem desafios importantes – sobretudo no que diz respeito à efetividade do TCLE diante das desigualdades regionais, educacionais e socioculturais da população brasileira. A contribuição inédita deste estudo reside na problematização do possível descompasso entre os pressupostos normativos da Lei nº 14.874/2024 e as condições reais de compreensão do TCLE por parte dos participantes. Ao fazê-lo, o manuscrito busca preencher uma lacuna ainda pouco explorada na literatura: a análise crítica da efetividade ética da nova legislação no plano da comunicação, da autonomia e da justiça no recrutamento e no consentimento em contextos diversos e vulneráveis.
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Biografia do Autor
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Sergio Carlos Assis de Jesus Junior, Departamento de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Rio de Janeiro, RJ, Brasil | Laboratório de Pesquisa em Imunização e Vigilância em Saúde (LIVS), Instituto Nacional de Infectologia (INI), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Daniele Fernandes de Aguiar, Departamento de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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José Cerbino Neto, Departamento de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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