Avaliação da legislação e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clínica: um estudo de caso para comprovação de imunogenicidade de vacinas

  • Ester Ribeiro de Figueiredo Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Sheila Maria Barbosa de Lima Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Priscila da Nobrega Rito Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Erika Martins de Carvalho Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Palavras-chave: Bioensaios, Controle de Qualidade, Vacinas, Compêndios Oficiais, Legislação Vigente

Resumo

As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e fundamentais no controle e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, sendo submetidas a testes analíticos e bioensaios para comprovação da qualidade e eficácia terapêutica. Neste trabalho foi avaliada a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 e analisados os demais documentos de validação de bioensaios preconizados pela World Health Organization, Food and Drug Administration, United States Pharmacopeia, European Medicines Agency e literatura científica. A análise dos artigos e dos documentos regulatórios demonstraram diretrizes incongruentes. Esta análise evidencia que é necessária a elaboração de uma legislação pertinente para atender as particularidades dos bioensaios aplicados nas vacinas para comprovação de imunogenicidade. Foi realizado um estudo de caso, aplicando a validação segundo a (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012  para o Teste de Neutralização por Redução de Placa de lise em placas de 96 poços (Micro-PRNT) para sarampo, focando na eficácia dos testes a serem empregados nos estudos de imunogenicidade gerados para o vírus do sarampo após a vacinação.  O estudo evidenciou que o método apresenta seletividade e especificidade necessária para aplicabilidade em amostras de soro de indivíduos vacinados com a vacina combinada tríplice ou quádrupla viral.

Biografia do Autor

Ester Ribeiro de Figueiredo, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
supervisora da Seção de Validação Analítica em Bio-Manguinhos/ FIOCRUZ. 
Sheila Maria Barbosa de Lima, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Atualmente é tecnologista do Instituto Oswaldo Cruz e tecnologista em saúde pleno do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos-BIO MANGUINHOS/FIOCRUZ. Tem experiência na área de Bioquímica, com ênfase em Bioquímica, atuando principalmente nos seguintes temas: Purificação viral, PCR em tempo real para os virus da Febre Amarela e Dengue e Ensaios de neutralização (PRNT).
Priscila da Nobrega Rito, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Atualmente é Tecnologista em Saúde Pública da Fiocruz e trabalha na área de assuntos regulatórios de medicamentos, além de coordenar a disciplina Sistema de Gestão daQualidade do Mestrado Profissional em Gestão , Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica de Farmanguinhos.
Erika Martins de Carvalho, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
É tecnologista em Saúde Pública de Farmanguinhos, atuando principalmente na elucidação estrutural de produtos naturais e sintéticos com atividade biologica, no controle de qualidade de fármacos, vacinas, e medicamentos. Orientadora do Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)- Farmanguinhos . Na Fiocruz, desde 2005 tem ocupado vários cargos, como chefe do laboratório de Ressonância magnética nuclear e coordenadora do mestrado profissional. Atualmente é Vice Diretora do ensino, pesquisa e inovação (VDEPI) em Farmanguinhos.
Publicado
2016-11-25
Como Citar
de Figueiredo, E., de Lima, S. M., Rito, P., & de Carvalho, E. (2016). Avaliação da legislação e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clínica: um estudo de caso para comprovação de imunogenicidade de vacinas. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 4(4), 88-96. https://doi.org/10.22239/2317-269x.00734