O estado regulatório dos fitoterápicos no Brasil: Um paralelo entre a legislação e o mercado farmacêutico (1995–2015)

  • Danilo Ribeiro de Oliveira Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Rio de Janeiro, RJ
  • Ana Claudia Dias de Oliveira Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina (ABIFINA), Rio de Janeiro, RJ
  • Luis Carlos Marques Fitoscience Consultoria Ltda, São Paulo, SP
Palavras-chave: Legislação de Medicamentos, Regulamentação Governamental, Fitoterápicos, Plantas Medicinais, Mercado Farmacêutico

Resumo

Até 1995, inexistia regulamentação específica para fitoterápicos no Brasil, propiciando o crescimento desordenado de parte do setor farmacêutico que se ocupava da produção de medicamentos dentro de uma categoria considerada, até então, de baixo risco. Contudo, esse cenário mudou drasticamente em 20 anos com a publicação de cinco marcos regulatórios que regularam o registro fitoterápico nos aspectos segurança, eficácia e qualidade, e melhoraram sensivelmente o perfil de produtos disponíveis no mercado. Ao longo dos anos, as normas ampliaram o número de espécies para registro simplificado, melhorando a possibilidade de registro com base na tradição de uso. Mas, de modo contraditório, mantiveram, e até mesmo ampliaram, o rigor no controle de qualidade, o que se tornou um fator complicador, juntamente com as regras de boas práticas de fabricação, para registro de fitoterápicos em geral, inclusive aos oriundos de espécies nativas e fitoterápicos compostos. Portanto, a evolução das normas regulatórias resultou em um amadurecimento do mercado fitoterápico brasileiro, mas alguns aspectos desfavoráveis merecem destaque, como o pequeno número de espécies nativas registradas como fitoterápicos. Nesse sentido, espera-se um maior alinhamento do setor governamental e produtivo, considerando os programas governamentais voltados às plantas medicinais e fitoterápicos e a nova Lei da Biodiversidade, para que o Brasil possa avançar na disponibilidade de fitoterápicos com qualidade, eficácia e segurança.

Biografia do Autor

Danilo Ribeiro de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Rio de Janeiro, RJ

Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (UFF - 2002), especialista em Homeopatia pelo IHB (2004), mestrado e doutorado em Química de Produtos Naturais pelo Núcleo de Pesquisa de Produtos Naturais/Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ - 2004 e 2009). Tem experiência na área de Química de Produtos Naturais, atuando em pesquisa e extensão principalmente nos seguintes temas: farmacognosia, homeopatia, fitoquímica, óleos essenciais, cromatografia contra-corrente, comunidades tradicionais, etnobotânica, etnofarmacologia, bioprospecção, legislação ambiental, atividades biológicas, Arranjos Produtivos Locais (APLs) e Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF). Atualmente é Professor Adjunto no Departamento de Produtos Naturais e Alimentos (DPNA) da Faculdade de Farmácia (FF) da UFRJ e Professor Permanente do Mestrado Profissional em Ciências e Tecnologia Farmacêutica (FF/UFRJ). Recentemente, assumiu ainda as funções de Coordenador da recém criada Subcâmara de Biodiversidade da Pró-Reitoria de Pós-graduação e Pesquisa da UFRJ (PR2) e membro do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (CEP/HUCFF/FM/UFRJ).

CV: http://lattes.cnpq.br/7659041851675992

Publicado
2016-11-25
Como Citar
Oliveira, D., Oliveira, A. C., & Marques, L. (2016). O estado regulatório dos fitoterápicos no Brasil: Um paralelo entre a legislação e o mercado farmacêutico (1995–2015). Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 4(4), 139-148. https://doi.org/10.22239/2317-269x.00806