Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência

  • Leila Bastos Leal Universidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PE
  • Thalita Pedon de Araujo Universidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PE
  • Stephanye Carolyne Christino Chagas Universidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PE
  • Ana Rosa Brissant Andrade Universidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PE
  • Danilo Cesar Galindo Bedor Universidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PE
  • Davi Pereira Santana Universidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PE
Palavras-chave: Medicamento Tópico, Bioequivalência, Registro de Medicamento, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Vigilância Sanitária

Resumo

Comparando-se o número de registros concedidos para produtos tópicos pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o número de testes exigidos por essas e outras agências internacionais no momento do registro desses medicamentos, fica claro que a flexibilização das exigências regulatórias brasileiras vem proporcionando um maior número de medicamentos tópicos no mercado, sem que haja garantia da bioequivalência entre as diferentes formulações consideradas produtos genéricos. Diante disto, o objetivo deste trabalho é discutir, sob o ponto de vista do pesquisador brasileiro, as metodologias possíveis de serem utilizadas no Brasil para esta finalidade, considerando ser premente uma rediscussão da legislação brasileira no que concerne a bioequivalência destes produtos. Dentre as metodologias abordadas estão estudos de liberação e permeação in vitro, ensaio farmacodinâmico de branqueamento (exclusivo para os corticoides), dermatofarmacocinética e microdiálise dérmica. Concluímos que, inicialmente, baseados na simplicidade dos métodos, bem como na facilidade de implementação, parâmetros para a abordagem in vitro devem ser definidos. Posteriormente, uma discussão ampla envolvendo Anvisa, comunidade científica e segmento industrial deveria ser buscada, visando avaliar a viabilidade técnica e econômica de adequação à realidade brasileira, no emprego dos métodos in vivo, aqui discutidos.

 

Publicado
2017-05-31
Como Citar
Leal, L., Araujo, T., Chagas, S., Andrade, A., Bedor, D., & Santana, D. (2017). Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 5(2), 3-12. https://doi.org/10.22239/2317-269x.00814
Seção
Debate