Qualidade por concepção: uma nova abordagem para acelerar o desenvolvimento tecnológico e inovação na área da saúde

Autores

  • Camila Guindalini Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (CDTS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Martha Maria de Oliveira Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (CDTS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269x.00875

Palavras-chave:

Gestão da Qualidade, Qualidade por Concepção, Inovação, Pesquisa e Desenvolvimento, Vigilância em Saúde

Resumo

O presente artigo pretende apresentar um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor científico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia têm sugerido a aplicação das diretrizes da QpC para o desenvolvimento de processos e produtos. No Brasil, a nova abordagem tem recebido atenção crescente da comunidade farmacêutica/biotecnológica, assim como da Anvisa, e é vista hoje como uma inciativa regulatória global que visa garantir o desenvolvimento racional dos produtos, reduzindo o tempo de disponibilização ao mercado, incrementando a elaboração de protocolos clínicos, controlando os custos e aumentando as chances de sucesso do setor farmacêutico. Nesse contexto, a adoção dos princípios da QpC pretende agregar valor à política de qualidade já existente nas organizações, propiciando não apenas mais agilidade e assertividade, como também mais confiança nos novos produtos desenvolvidos.

Biografia do Autor

Camila Guindalini, Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (CDTS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ

Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Inovação em Doenças Negligenciadas (INCT-IDN)

Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS)

Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Publicado

2017-03-07

Como Citar

Guindalini, C., & de Oliveira, M. M. (2017). Qualidade por concepção: uma nova abordagem para acelerar o desenvolvimento tecnológico e inovação na área da saúde. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa Em Debate, 5(1), 3-10. https://doi.org/10.22239/2317-269x.00875

Edição

Seção

Debate