Potency evaluation of unfractionated heparins commercialized in Brazil through anti-factor Xa and anti-factor IIa chromogenic tests and coagulation assay
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e01923 | Publicado em: 11/05/2023
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269x.01923Palavras-chave:
Heparina, Ensaio Antifator Xa, Ensaio Antifator Iia, Controle de Qualidade, Saúde HumanaResumo
TÍTULO PT: Avaliação da potência das heparinas não fracionadas comercializadas no Brasil por meio dos ensaios cromogênicos antifator Xa e antifator IIa e teste de coagulação
Introdução: A heparina é um fármaco que apresenta atividade anticoagulante, ligando-se à antitrombina e acelerando a taxa de inibição de diversas proteases envolvidas no processo de coagulação. Na década de 2000, o mercado mundial enfrentou um período conturbado em relação às heparinas após relatos de reações alérgicas e de mortes causadas pelo seu uso, o que exigiu um controle de qualidade mais rigoroso. Objetivo: Realizar o controle de qualidade das heparinas sódicas não fracionadas de origem suína comercializadas no Brasil e da matéria-prima heparina em base seca, tanto de origem suína quanto bovina, por meio de ensaios de potência. Método: Foram analisadas 64 amostras do produto final (comercializado), sendo 39 da marca A e 25 da marca B, e seis amostras de matérias-primas. As amostras foram testadas por antifator Xa e antifator Iia, de acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), e por teste de coagulação, descrito na 5ª edição da Farmacopeia Brasileira (BP). Resultados: Quarenta amostras de heparina foram aprovadas em todos os ensaios de potência e 24 amostras não foram aprovadas, sendo 23 da marca A e uma da marca B. Todas as amostras de matérias-primas de origem suína foram consideradas aprovadas, enquanto as três de origem bovina apresentaram menor potência. Conclusões: Quase todas as amostras não aprovadas apresentaram potência acima de 110%, o que pode representar risco de sangramento para os pacientes. Assim, é necessário monitorar o controle de qualidade das heparinas e avaliar a condição clínica dos pacientes em uso para identificar e reduzir os riscos e salvaguardar a saúde pública.
Biografia do Autor
Renata Jurema Medeiros, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Nathália Pessoa Gonçalves, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Magno Maciel Magalhães, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
João Ferreira Martins, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Tiago Savignon Cardoso Machado, Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Copyright (c) 2023 Renata Jurema Medeiros, Nathália Pessoa Gonçalves, Magno Maciel Magalhães, João Ferreira Martins, Tiago Savignon Cardoso Machado (Autor)
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