Uso da Análise dos Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA) como ferramenta para mapear os riscos em um estudo clínico

  • Monique Gurgel de Oliveira Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Antonio Carlos Siani Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Cristiane Machado Quental Centro de Relações Internacionais em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (CRIS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Tiago Filgueiras Porto Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, Fundação Oswaldo Cruz (INI/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Valeria Cavalcanti Rolla Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, Fundação Oswaldo Cruz (INI/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Palavras-chave: Pesquisa Clínica, Gerenciamento de Risco, FMEA

Resumo

Introdução: O presente estudo descreve a aplicação da ferramenta de gerenciamento de riscos Análise de Modo e Efeito de Falha (Failure Mode Effects Analysis – FMEA) a uma pesquisa clínica que estabelecerá um tratamento de indivíduos simultaneamente infectados por HIV e tuberculose. Objetivo: Demonstrar a importância da análise de riscos associada aos protocolos de estudos clínicos na salvaguarda do participante e dos dados do estudo, e como padrão de qualidade do estudo. Método: Os procedimentos demandados na execução do protocolo clínico e os potenciais modos de falha a eles associados foram estipulados com base na programação de visitas do participante ao centro do estudo. Os modos de falha foram valorados entre 1 e 10 de acordo com: Gravidade, Ocorrência e Detectabilidade, calculando-se o Número de Prioridade de Risco (NPR) pela multiplicação dos três valores. Resultados: Num painel de 25 procedimentos e 60 modos de falha, 50% resultaram em NPR > 120; seis deles contendo mais de cinco modos de falha. Os maiores riscos foram associados à estratégia DOT (NPR 294), à coleta de sangue (NPR 288), ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (NPR 270) e a coletas de dados do participante (NPR 240). Conclusões: Os resultados demonstraram a importância da FMEA como instrumento de avaliação de riscos em estudos clínicos, alinhando-se com recomendações de órgãos normalizadores internacionais.

Biografia do Autor

Antonio Carlos Siani, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Programa de Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica
Publicado
2018-05-30
Como Citar
de Oliveira, M., Siani, A., Quental, C., Porto, T., & Rolla, V. (2018). Uso da Análise dos Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA) como ferramenta para mapear os riscos em um estudo clínico. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 6(2), 7-17. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01024
Seção
Artigo