Insumos farmacêuticos ativos irregulares no Brasil: análise descritiva de 2011 a 2019
Palavras-chave:
Boas Práticas de Fabricação; Gestão da qualidade; Recall de Medicamento; Vigilância SanitáriaResumo
Introdução: Os insumos farmacêuticos ativos (IFA) correspondem à parte farmacológica do medicamento e a demanda por esses produtos tem gerado grandes lucros para as indústrias farmoquímicas. Por fazerem parte essencial da cadeia produtiva de medicamentos, os IFA estão sujeitos à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.
Objetivo: Realizar análise descritiva dos IFA recolhidos no Brasil entre 2011 e 2019, por meio do website da Anvisa na subseção de “produtos irregulares”. Método: Foram obtidos resultados de variáveis denominadas: empresas, motivos, produtos e ações fiscalizadoras. Os resultados foram apresentados como frequências absoluta ou relativa e, dessa forma, traçou-se o perfil descritivo dos insumos irregulares. Resultados: A maioria (80,0%) das empresas com IFA recolhidos é de origem internacional, sendo Índia e China os países predominantes. A frequência de inspeções realizadas pela Anvisa nas empresas apresentou forte correlação com a quantidade de insumos apreendidos (r = 0,89). As principais motivações de recolhimento de IFA são a deficiência nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), ausência de registro e contaminação por nitrosaminas. Dos 95 insumos irregulares avaliados, os antimicrobianos e os anti-hipertensivos (antagonistas de angiontensina II) apresentaram as maiores frequências de recolhimentos. Conclusões: A Anvisa está alinhada aos padrões de qualidade de outras agências regulatórias internacionais e tem cumprido com eficiência seu objetivo institucional de garantir e promover a saúde da população brasileira no que concerne à fiscalização de IFA utilizados na produção de medicamentos.
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