Avaliação retrospectiva dos testes de toxicidade inespecífica realizados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em produtos biológicos

Autores

  • Lilia Serodio Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil http://orcid.org/0000-0002-0046-8282
  • Cristiane Caldeira Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil http://orcid.org/0000-0002-1038-6379
  • Carolina Oliveira Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil http://orcid.org/0000-0002-6874-9283
  • Elias de Jesus Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil http://orcid.org/0000-0002-3821-2776
  • Wlamir Moura Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil http://orcid.org/0000-0003-3867-3270
  • Octavio Presgrave Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil http://orcid.org/0000-0002-1764-9397

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01649

Palavras-chave:

Toxicidade Inespecífica; Controle de Qualidade; Vacinas; Soros Hiperimunes

Resumo

Introdução:O teste de toxicidade in vivo, conhecido como Teste de Toxicidade Inespecífica (TTI), é sugerido para avaliar a segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. O princípio do teste é a administração do produto em animais, seguido por um período de observação. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é o laboratório de controle nacional brasileiro (LCN) que controla os produtos biológicos, especialmente vacinas e soros hiperimunes, para o Programa Nacional de Imunização (PNI) antes da liberação para o mercado. São preconizados ensaios químicos, microbiológicos e toxicológicos, inclusive o TTI. Objetivo:Analisar retrospectivamente o TTI realizado no INCQS e verificar as monografias da Farmacopeia Brasileiraonde ainda é preconizado o teste. Método:Foi realizado um levantamento no sistema de dados Harpya do INCQS, para verificar os resultados satisfatórios e insatisfatórios do TTI. Resultados:No período de 1999 a 2012, foram realizados 3.453 TTI nos produtos biológicos, resultando em 100% de resultados satisfatórios. Com base nestes resultados e seguindo a tendência mundial, o INCQS vem desde 2002 reduzindo gradualmente a quantidade de produtos biológicos submetidos ao TTI. Atualmente, o risco de contaminação de produtos farmacêuticos com substâncias não específicas é significativamente baixo, pois as indústrias são reguladas para o cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF). Embora o TTI ainda permaneça nos Testes Gerais da Farmacopeia Brasileira, ele não é requerido nas monografias específicas de soros hiperimunes e vacinas para uso humano. Conclusões: O TTI não parece ser eficiente para detectar toxicidade inespecífica em biológicos e o Brasil deve seguir a tendência mundial de interromper a sua execução.

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Publicado

2021-08-31

Como Citar

Serodio, L., Caldeira, C., Oliveira, C., de Jesus, E., Moura, W., & Presgrave, O. (2021). Avaliação retrospectiva dos testes de toxicidade inespecífica realizados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em produtos biológicos. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa Em Debate, 9(3), 102-106. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01649

Edição

Seção

Artigo