Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis

  • Cristiane Caldeira da Silva Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro http://orcid.org/0000-0002-1038-6379
  • Mayara Cruz Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
  • João Carlos Freitas Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
  • Octavio Presgrave Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
  • Aurea Moraes Instituto Oswaldo Cruz (IOC/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
  • Isabella Fernandes Delgado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
Palavras-chave: Teste da Ativação de Monócitos, Teste de Pirogênios, Farmacopeias, Produtos Biológicos

Resumo

O MAT (sigla do inglês Monocyte Activation Test) é considerado um potencial substituto do Teste de Pirogênios, entretanto: i. não foi avaliado para um número suficiente de produtos; ii. faltam dados que possam garantir sua capacidade em detectar pirogênios não endotoxinas; e iii. deve ser realizada a validação do método para cada classe de produtos. O objetivo foi identificar as monografias que requerem testes de pirogenicidade e propor os produtos que têm por base somente o teste de pirogênios como um ponto de partida para futuros estudos. As monografias específicas nas Farmacopeias Americana, Europeia e Brasileira que recomendam o Teste de Pirogênios ou Teste de Endotoxina Bacteriana ou LAL (sigla do inglês Limulus Amebocyte Lysate) foram: Teste de Pirogênios: 20 monografias na Americana, 37 na Europeia e 28 na Brasileira. LAL: 619 monografias na Americana, 157 na Europeia e 41 na Brasileira. Somente quatro produtos requerem testes de pirogenicidade nas três farmacopeias analisadas. O Teste de Pirogênios e LAL são recomendados em seis monografias na Brasileira e 15 na Europeia. Na Brasileira, a maior parte dessas monografias é referente a produtos biológicos, sugerindo, assim, que estes devam ser os primeiros a ser testados, uma vez que são ensaiados em animais.

Biografia do Autor

Cristiane Caldeira da Silva, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde. Departamento de farmacologia e Toxicologia. Área: Toxicologia
Mayara Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde. Departamento de farmacologia e Toxicologia. Área: Toxicologia
João Carlos Freitas, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde. Departamento de farmacologia e Toxicologia. Área: Toxicologia
Octavio Presgrave, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde. Departamento de farmacologia e Toxicologia. Área: Toxicologia
Publicado
2015-08-26
Como Citar
da Silva, C., Cruz, M., Freitas, J. C., Presgrave, O., Moraes, A., & Delgado, I. (2015). Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 3(3), 41-46. https://doi.org/10.3395/2317-269x.00519
Seção
Artigo