Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis

Autores/as

  • Cristiane Caldeira da Silva Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro Autor/a http://orcid.org/0000-0002-1038-6379
  • Mayara Cruz Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro Autor/a
  • João Carlos Freitas Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro Autor/a
  • Octavio Presgrave Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro Autor/a
  • Aurea Moraes Instituto Oswaldo Cruz (IOC/FIOCRUZ), Rio de Janeiro Autor/a
  • Isabella Fernandes Delgado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro Autor/a

DOI:

https://doi.org/10.3395/2317-269x.00519

Palabras clave:

Teste da Ativação de Monócitos, Teste de Pirogênios, Farmacopeias, Produtos Biológicos

Resumen

O MAT (sigla do inglês Monocyte Activation Test) é considerado um potencial substituto do Teste de Pirogênios, entretanto: i. não foi avaliado para um número suficiente de produtos; ii. faltam dados que possam garantir sua capacidade em detectar pirogênios não endotoxinas; e iii. deve ser realizada a validação do método para cada classe de produtos. O objetivo foi identificar as monografias que requerem testes de pirogenicidade e propor os produtos que têm por base somente o teste de pirogênios como um ponto de partida para futuros estudos. As monografias específicas nas Farmacopeias Americana, Europeia e Brasileira que recomendam o Teste de Pirogênios ou Teste de Endotoxina Bacteriana ou LAL (sigla do inglês Limulus Amebocyte Lysate) foram: Teste de Pirogênios: 20 monografias na Americana, 37 na Europeia e 28 na Brasileira. LAL: 619 monografias na Americana, 157 na Europeia e 41 na Brasileira. Somente quatro produtos requerem testes de pirogenicidade nas três farmacopeias analisadas. O Teste de Pirogênios e LAL são recomendados em seis monografias na Brasileira e 15 na Europeia. Na Brasileira, a maior parte dessas monografias é referente a produtos biológicos, sugerindo, assim, que estes devam ser os primeiros a ser testados, uma vez que são ensaiados em animais.

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Biografía del autor/a

  • Cristiane Caldeira da Silva, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
    Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde. Departamento de farmacologia e Toxicologia. Área: Toxicologia
  • Mayara Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
    Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde. Departamento de farmacologia e Toxicologia. Área: Toxicologia
  • João Carlos Freitas, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
    Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde. Departamento de farmacologia e Toxicologia. Área: Toxicologia
  • Octavio Presgrave, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM INCQS/FIOCRUZ), Rio de Janeiro
    Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde. Departamento de farmacologia e Toxicologia. Área: Toxicologia

Publicado

2015-08-26

Número

Sección

Artículo

Cómo citar

Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis. (2015). Vigilancia En Salud En Debate: Sociedad, Ciencia Y Tecnología, 3(3), 41-46. https://doi.org/10.3395/2317-269x.00519

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