A flexibilização de requisitos brasileiros de Boas Práticas de Fabricação durante a pandemia da COVID-19 sob uma perspectiva comparada

Autores

Palavras-chave:

COVID-19, Anvisa, Boas Práticas de Fabricação, Medicamentos, Flexibilização

Resumo

Introdução: O risco de desabastecimento de medicamentos em razão da pandemia da COVID-19 exigiu das autoridades sanitárias de alguns países medidas rápidas para tentar evitá-lo e, ao mesmo tempo, preservar a manutenção de um padrão mínimo de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, como fez a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao publicar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 392, de 26 de maio de 2020. Objetivo: Realizar análise comparativa entre as excepcionalidades elencadas no artigo 7º da RDC nº 392/2020 com os requisitos de boas práticas de fabricação (BPF) excepcionalmente flexibilizados por autoridades sanitárias estrangeiras em razão da COVID-19, evidenciando, sempre que necessário, o impacto desses requisitos para a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população. Método: Foi feita a busca seletiva por documentos relacionados à flexibilização transitória de requisitos de BPF de medicamentos e de insumos farmacêuticos durante a pandemia da COVID-19 nos endereços eletrônicos existentes na internet de algumas autoridades sanitárias. Tais requisitos foram criticamente comparados com aqueles elencados no artigo 7º da RDC nº 392/2020. Resultados: As excepcionalidades foram discriminadas em tópicos e subtópicos encontrados nos documentos analisados da MHRA, EMA e Anvisa. Foram verificadas mais semelhanças do que diferenças entre os requisitos flexibilizados, talvez porque a RDC nº 392/2020 tenha sido elaborada considerando os documentos aqui referenciados da MHRA e EMA. Conclusões: Em que pese os equívocos apontados e as críticas realizadas à RDC nº 392/2020, o mérito da atuação da Anvisa em nada pode ser diminuído, pois foi evidenciado que, independentemente do território em que estejam localizadas as agências reguladoras, há considerável convergência das expectativas brasileiras com as das demais autoridades sanitárias consultadas.

Downloads

Os dados de download ainda não estão disponíveis.

Biografia do Autor

  • Adriano Olian Cassano, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil

    Graduado em Farmácia-bioquímica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FCFRP-USP); Servidor Público Federal na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Acadêmico do Curso de Graduação em Direito na Universidade de Brasília (UnB)

Publicado

2020-07-30

Edição

Seção

COVID-19/SARS-CoV-2 Artigo

Como Citar

A flexibilização de requisitos brasileiros de Boas Práticas de Fabricação durante a pandemia da COVID-19 sob uma perspectiva comparada. (2020). Vigilância Sanitária Em Debate , 8(3), 44-51. https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1710

Artigos Semelhantes

1-10 de 658

Você também pode iniciar uma pesquisa avançada por similaridade para este artigo.