Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes

Autores

  • Marcelle Jacomelli Ramos Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-9451-8390
  • Priscila da Nobrega Rito Serviço de Assuntos Regulatórios, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-5404-2535
  • Verônica Viana Vieira Laboratório Interdisciplinar de Pesquisas Médicas, Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz (IOC/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0001-8344-8369

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01811

Palavras-chave:

Monitoramento Ambiental; Boas Práticas de Manipulação; Medicamentos Oncológicos Injetáveis

Resumo

A manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade  do segmento farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas à técnica asséptica para manutenção da esterilidade. São preparações extemporâneas, isentas de teste de esterilidade, sendo, portanto, necessário um controle rigoroso do processo de preparo. O monitoramento ambiental, exigência da normativa nacional de boas práticas de manipulação, é uma ferramenta utilizada para demonstrar que o ambiente de produção atende   às exigências de qualidade. No entanto, a normativa não estabelece a forma de realizá-lo e nem o padrão de conformidade aceitável. Essa ausência de informação propicia a realização de ensaios sem padrão de referência, podendo o  produto final ficar aquém das exigências quanto à segurança, integridade e confiabilidade. Nesse sentido, esse trabalho traz à luz as exigências das normativas internacionais quanto ao monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos injetáveis traçando um contraponto com as principais normas e guidelines industriais nacionaise internacionais. Embora os produtos industrializados e manipulados por processo asséptico tenham que manter a mesma característica de esterilidade, observam-se divergências de método se limites aceitáveis de contaminação, questionando-se se é possível a flexibilização quanto as exigências de qualidade. Ressalta-se ainda a necessidade de a agência regulatória brasileira atualizar a normativa voltada para farmácia de manipulação de injetáveis, para que auxilie na efetiva implantação de um Programa de Monitoramento Ambiental de forma a contribuir para o fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde.

 

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Publicado

2021-05-31

Edição

Seção

Debate

Como Citar

Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes. (2021). Vigilância Sanitária Em Debate , 9(2), 3-13. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01811

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