Análise do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos no Brasil: a experiência de um laboratório farmacêutico oficial

Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02161 | Publicado em: 17/08/2023

Autores

  • Soraya Mileti da Costa Programa de Pós-Graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-4296-5807
  • Maria Helena Simões Villas Boas Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-1626-7650
  • Priscila da Nobrega Rito Programa de Pós-Graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-5404-2535

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269x.02161

Palavras-chave:

Insumo Farmacêutico Ativo, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Laboratório Farmacêutico Oficial, Marco Regulatório

Resumo

Introdução: O novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos compreende três resoluções editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2020, RDC nº 359, RDC nº 361 e RDC nº 672, inaugurando novas abordagens para regularização do insumo farmacêutico ativo no país. Objetivo: Demonstrar como a internalização dos requisitos legais e sanitários instituídos pelo novo marco regulatório de insumos ativos foi absorvida e implementada por Farmanguinhos, um laboratório farmacêutico oficial. Método: Estudo transversal descritivo com base no levantamento de dados do arcabouço legal editado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a experiência prática de Farmanguinhos, o principal laboratório público fornecedor de medicamentos ao Ministério da Saúde. Resultados: O principal resultado deste estudo foi o levantamento das necessidades para implementação do novo marco pelos laboratórios farmacêuticos oficiais, observando o maior rigor sanitário e regulatório imposto aos fabricantes de insumos ativos e a reflexão deste na proposta de adequação dos procedimentos operacionais de Farmanguinhos. Conclusões: Cabe aos laboratórios farmacêuticos oficiais intermediar e atuar como facilitadores nas relações entre fabricantes de insumo farmacêutico ativo e autoridade sanitária. Assim, eles exercem um papel de impulsionador no estreitamento da relação com os fabricantes de insumos, por meio da revisão de seus procedimentos e edição de instrumentos de apoio, conduzindo a incorporação das exigências e em paralelo facilitando a otimização das atividades e ações voltadas à implementação da nova realidade regulatória, tanto internamente quanto pelos fabricantes de insumos.

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Biografia do Autor

  • Soraya Mileti da Costa, Programa de Pós-Graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
  • Maria Helena Simões Villas Boas, Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
  • Priscila da Nobrega Rito, Programa de Pós-Graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Publicado

2023-08-17

Como Citar

Análise do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos no Brasil: a experiência de um laboratório farmacêutico oficial: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02161 | Publicado em: 17/08/2023. (2023). Vigilância Sanitária Em Debate , 11, 1-10. https://doi.org/10.22239/2317-269x.02161

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