Evidências e regulação para autotestes de COVID-19

Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02063 | Publicado em: 27/02/2023

Autores

  • Erika Barbosa Camargo Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil https://orcid.org/0000-0003-1482-8282
  • Maíra Catharina Ramos Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil https://orcid.org/0000-0003-3829-975X
  • Flávia Tavares Silva Elias Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil https://orcid.org/0000-0002-7142-6266

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269x.02063

Palavras-chave:

COVID-19, SARS-CoV-2, Autoteste, Testes Domiciliares, Regulação

Resumo

Introdução: O desenvolvimento de novos testes diagnósticos para o vírus SARS-CoV-2 é uma etapa estratégica para a prevenção e o controle da COVID-19. Para regular o mercado dos autotestes de detecção de antígenos do SARS-CoV-2, a agência regulatória brasileira emitiu resolução que oportunizou a introdução de autotestes no Brasil. Objetivo: Realizar uma comparação entre os novos requisitos técnicos de autotestes de antígeno para a COVID-19 com dados e informações disponíveis na literatura. Método: Trata-se de uma revisão sistemática da literatura para a realização de um estudo comparativo entre as evidências científicas e os novos requisitos técnicos para comercialização de autotestes de antígeno para COVID-19 no Brasil. A busca foi realizada em outubro de 2021 e  atualizada em janeiro de 2022. Resultados: Dos 517 estudos identificados, nove foram incluídos. Os estudos reportaram resultados de sensibilidade e especificidade adequados para maioria dos autotestes realizados em pessoas sintomáticas. Os estudos trazem uma variedade de testes disponíveis e um deles foi registrado para comercialização no Brasil. Baseados nesse desfecho, a regulação nacional segue os padrões que favorecem a promoção de automonitoramento por parte da população, o que pode contribuir para uma política de saúde pública. Conclusões: Os requisitos técnicos contidos na nova regulação e no plano nacional estão condizentes com as evidências encontradas, o que assegura confiabilidade para a tomada de decisão tanto dos consumidores, clínicos e prestadores de serviços. Necessário continuar com estudos sobre cobertura de autotestes para novas variantes, políticas de descarte de material biológico e como o uso de autotestes podem contribuir para o papel dos consumidores nas ações de vigilância em saúde.

Biografia do Autor

Erika Barbosa Camargo, Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil

Maíra Catharina Ramos, Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil

Flávia Tavares Silva Elias, Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil

Publicado

2023-02-27

Como Citar

Barbosa Camargo, E., Ramos, M. C., & Tavares Silva Elias, F. (2023). Evidências e regulação para autotestes de COVID-19: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02063 | Publicado em: 27/02/2023. Vigil Sanit Debate, Rio De Janeiro, 11, 1–9. https://doi.org/10.22239/2317-269x.02063

Edição

Seção

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