Evidências e regulação para autotestes de COVID-19
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02063 | Publicado em: 27/02/2023
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269x.02063Palavras-chave:
COVID-19, SARS-CoV-2, Autoteste, Testes Domiciliares, RegulaçãoResumo
Introdução: O desenvolvimento de novos testes diagnósticos para o vírus SARS-CoV-2 é uma etapa estratégica para a prevenção e o controle da COVID-19. Para regular o mercado dos autotestes de detecção de antígenos do SARS-CoV-2, a agência regulatória brasileira emitiu resolução que oportunizou a introdução de autotestes no Brasil. Objetivo: Realizar uma comparação entre os novos requisitos técnicos de autotestes de antígeno para a COVID-19 com dados e informações disponíveis na literatura. Método: Trata-se de uma revisão sistemática da literatura para a realização de um estudo comparativo entre as evidências científicas e os novos requisitos técnicos para comercialização de autotestes de antígeno para COVID-19 no Brasil. A busca foi realizada em outubro de 2021 e atualizada em janeiro de 2022. Resultados: Dos 517 estudos identificados, nove foram incluídos. Os estudos reportaram resultados de sensibilidade e especificidade adequados para maioria dos autotestes realizados em pessoas sintomáticas. Os estudos trazem uma variedade de testes disponíveis e um deles foi registrado para comercialização no Brasil. Baseados nesse desfecho, a regulação nacional segue os padrões que favorecem a promoção de automonitoramento por parte da população, o que pode contribuir para uma política de saúde pública. Conclusões: Os requisitos técnicos contidos na nova regulação e no plano nacional estão condizentes com as evidências encontradas, o que assegura confiabilidade para a tomada de decisão tanto dos consumidores, clínicos e prestadores de serviços. Necessário continuar com estudos sobre cobertura de autotestes para novas variantes, políticas de descarte de material biológico e como o uso de autotestes podem contribuir para o papel dos consumidores nas ações de vigilância em saúde.
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Biografia do Autor
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Erika Barbosa Camargo, Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil
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Maíra Catharina Ramos, Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil
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Flávia Tavares Silva Elias, Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil
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Copyright (c) 2023 Erika Barbosa Camargo, Maíra Catharina Ramos, Flávia Tavares Silva Elias (Autor)
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