Impressão tridimensional de medicamentos: desafios e perspectivas regulatórias
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2025, v.13: e02445 | Publicado em: 23/10/2025
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02445Palavras-chave:
Impressão Tridimensional, Medicamentos, Legislação, Regulação Sanitária, RegulatórioResumo
Introdução: A aplicação da tecnologia de impressão tridimensional (I3D) na produção de medicamentos vem ganhando destaque como alternativa ao modelo tradicional de fabricação, propiciando o desenvolvimento de medicamentos personalizados para cada paciente. Objetivo: Consolidar as informações atualmente disponíveis relativas às perspectivas regulatórias do uso da I3D na produção de medicamentos e discutir sobre os desafios a serem superados para que seja viabilizada sua ampla adoção. Método: O presente trabalho consiste em uma revisão integrativa da literatura nas bases National Library of Medicine (PubMed) e Web of Science, abrangendo o período de dezembro de 2019 a dezembro de 2024, que abordam as bases regulatórias que orientam a aplicação da I3D na produção de medicamentos, em comparação com os métodos tradicionais de produção, e quais as principais lacunas e desafios associados a essas regulamentações. Resultados: Os artigos avaliados evidenciam a necessidade do estabelecimento de regulamentação específica voltada à qualidade e aos locais de fabricação de medicamentos produzidos por I3D, para viabilizar sua adoção como uma opção de fornecimento de medicamento personalizado. Os resultados relatados nesta revisão demonstram que US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) e Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) têm adotado o acompanhamento de novas tecnologias e o aconselhamento das instituições como formas de possibilitar a introdução no mercado desses medicamentos e para elaboração de novas regulamentações. Conclusões: As informações neste artigo de revisão servem como base preliminar para entender os desafios regulatórios existentes em relação a I3D de medicamentos e possibilitar uma visão dos cenários que estão sendo propostos para inserção desta tecnologia.
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Biografia do Autor
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Rodrigo Fonseca da Silva Ramos, Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Beatriz Borges Correa, Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Amanda de Oliveira Esteves Moreira, Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Alessandra Lifsitch Viçosa, Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Jorge Carlos Santos da Costa , Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Referências
1. Norman J, Madurawe RD, Moore CMV, Khan MA, Khairuzzaman A. A new chapter in pharmaceutical manufacturing: 3D-printed drug products. Adv Drug Deliv Rev.2017;108:39–50. https://doi.org/10.1016/j.addr.2016.03.001
2. US Food & Drug Administration – FDA. Technical considerations for additive manufactured medical devices: guidance for industry and food and drug. Rockville: US Food & Drug Administration; 2017[acesso 2 jan 2021]. Disponível em: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices
3. Vithani K, Goyanes A, Jannin V, Basit AW, Gaisford S, Boyd BJ. An overview of 3D printing technologies for soft materials and potential opportunities for lipid-based drug delivery systems. Pharm Res. 2018;36(1).https://doi.org/10.1007/s11095-018-2531-1
4. Lamichhane S, Bashyal S, Keum T, Noh G, Seo JE, Bastola R et al. Complex formulations, simple techniques:can 3D printing technology be the Midas touch in pharmaceutical industry? Asian J Pharm Sci. 2019;14(5):465-79. https://doi.org/10.1016/j.ajps.2018.11.008
5. Kulkarni VR, Saha T, Raj Giri B, Lu A, Das SC, Maniruzzaman M. Recent advancements in pharmaceutical 3D printing industry. J Drug Deliv Sci Technol. 2024;100.https://doi.org/10.1016/j.jddst.2024.106072
6. Trenfield SJ, Goyanes A, Telford R, Wilsdon D, Rowland M, Gaisford S et al. 3D printed drug products: non-destructive dose verification using a rapid pointand-shoot approach. Int J Pharm. 2018;549(1-2):283-92.https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2018.08.002
7. Xu X, Awad A, Robles-Martinez P, Gaisford S, Goyanes A, Basit AW. Vat photopolymerization 3D printing for advanced drug delivery and medical device applications. J Control Release. 2021;329:743-57.https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2020.10.008
8. Seoane-Viaño I, Januskaite P, Alvarez-Lorenzo C, Basit AW, Goyanes A. Semi-solid extrusion 3D printing in drug delivery and biomedicine: personalised solutions for healthcare challenges. J Control Release. 2021;332:367-89.https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2021.02.027
9. Whittemore R, Knafl K. The integrative review: updated methodology. J Adv Nurs. 2005;52(5):546-53.
10. Tricco AC, Lillie E, Zarin W, O’Brien KK, Colquhoun H, Levac D et al. PRISMA extension for scoping reviews (PRISMA-ScR): checklist and explanation. An Intern Med. 2018;169(7):467-73.https://doi.org/10.7326/M18-0850
11. Ouzzani M, Hammady H, Fedorowicz Z, Elmagarmid A. Rayyan-a web and mobile app for systematic reviews. Syst Rev. 2016;5(1). https://doi.org/10.1186/s13643-016-0384-4
12. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021;372.https://doi.org/10.1136/bmj.n71
13. Rahman J, Quodbach J. Versatility on demand: the case for semi-solid micro-extrusion in pharmaceutics. Adv Drug Deliv Rev. 2021;172:104-26. https://doi.org/10.1016/j.addr.2021.02.013
14. Charoo NA, Barakh Ali SF, Mohamed EM, Kuttolamadom MA, Ozkan T, Khan MA et al. Selective laser sintering 3D printing–an overview of the technology and pharmaceutical applications. Drug Dev Ind Pharm. 2020;46(6):869-77.https://doi.org/10.1080/03639045.2020.1764027
15. Pawar R, Pawar A. 3D printing of pharmaceuticals: approach from bench scale to commercial development. Futur J Pharm Sci.2022;8(1):1-7. doi: https://doi.org/10.1186/s43094-022-00439-z
16. Tracy T, Wu L, Liu X, Cheng S, Li X. 3D printing: innovative solutions for patients and pharmaceutical industry. Int J Pharm. 2023;631:1-13. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2022.122480
17. Al-Litani K, Ali T, Robles Martinez P, Buanz A. 3D printed implantable drug delivery devices for women’s health: formulation challenges and regulatory perspective. Adv Drug Deliv Rev. 2023;198.https://doi.org/10.1016/j.addr.2023.114859
18. Parhi R. A review of three-dimensional printing for pharmaceutical applications: quality control, risk assessment and future perspectives. J Drug Deliv Sci Technol. 2021;64.https://doi.org/10.1016/j.jddst.2021.102571
19. Parhi R, Jena GK. An updated review on application of 3D printing in fabricating pharmaceutical dosage forms. Drug Deliv Transl Res. 2022;12(10):2428-62.https://doi.org/10.1007/s13346-021-01074-6
20. Awad A, Goyanes A, Basit AW, Zidan AS, Xu C, Li W et al. A review of state-of-the-art on enabling additive manufacturing processes for precision medicine. J Manuf Sci Eng. 2023;145(1):1-20. https://doi.org/10.1115/1.4056199
21. Saxena A, Malviya R. 3D printable drug delivery systems: next-generation healthcare technology and regulatory aspects. Curr Pharm Design. 2023;29(35):2814–26.https://doi.org/10.2174/0113816128275872231105183036
22. Deng M, Wu S, Ning M. 3D printing for controlled release Pharmaceuticals: Current trends and future directions. Int J Pharm. 2025;669.https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2024.125089
23. Domsta V, Seidlitz A. 3D-printing of drug-eluting implants: an overview of the current developments described in the literature. Molecules. 2021; 26(13).doi: https://doi.org/10.3390/molecules26134066
24. Ragelle H, Rahimian S, Guzzi EA, Westenskow PD, Tibbitt MW, Schwach G et al. Additive manufacturing in drug delivery: Innovative drug product design and opportunities for industrial application. Adv Drug Deliv Rev. 2021;178.https://doi.org/10.1016/j.addr.2021.113990
25. Farin M, Maisha JT, Gibson I, Arafat MT. Additive manufacturing: a bespoke solution for drug delivery. Rapid Prot J.2024;30(9):1717-36.https://doi.org/10.1108/RPJ-09-2023-0326
26. Milliken RL, Quinten T, Andersen SK, Lamprou DA. Application of 3D printing in early phase development of pharmaceutical solid dosage forms. Int J Pharm. 2024;653.https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2024.123902
27. Gupta Dk, Ali MH, Ali A, Jain P, Anwer MK, Iqbal Z et al. 3D printing technology in healthcare: applications, regulatory understanding, IP repository and clinical trial status. J Drug Target. 2022;30(2):131-50.https://doi.org/10.1080/1061186X.2021.1935973
28. BG PK, Mehrotra S, Marques SM, Kumar L, Verma R. 3D printing in personalized medicines: A focus on applications of the technology. Mat Today Comm. 2023;35.https://doi.org/10.1016/j.mtcomm.2023.105875
29. Simon MC, Laios K, Nikolakakis I, Papaioannou TG. Three-dimensional printing technology in drug design and development: feasibility, challenges, and potential applications. J Pers Med. 2024;14(11).https://doi.org/10.3390/jpm14111080
30. Algorri M, Abernathy MJ, Cauchon NS, Christian TR, Lamm CF, Moore CMV. Re-envisioning pharmaceutical manufacturing: increasing agility for global patient access. J Pharm Sci. 2022;111(3):593-607.https://doi.org/10.1016/j.xphs.2021.08.032
31. Vass P, Akdag DS, Broholm GE, Kjaer J, Humphreys AJ, Ehmann F. Enabling technologies driving drug research and development. Front Med. 2023;10.https://doi.org/10.3389/fmed.2023.1122405
32. Alzhrani RF, Alyahya MY, Algahtani MS, Fitaihi RA, Tawfik EA. Trend of pharmaceuticals 3D printing in the Middle East and North Africa (MENA) region: an overview, regulatory perspective and future outlook. Saudi Pharm J.2024;32(6). https://doi.org/10.1016/j.jsps.2024.102098
33. Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (UK). Government response to consultation on proposals to support the regulation of medicines manufactured at the point of care. London, 2023[acesso 3 jan 2025]. Disponível em: https://www.gov.uk/government/consultations/point-of-care-consultation/outcome/government-responseto-consultation-on-proposals-to-support-the-regulation-ofmedicines-manufactured-at-the-point-of-care
34. Seoane-Viaño I, Xu X, Ong JJ, Teyeb A, Gaisford S, Campos-Álvarez A et al. A case study on decentralized manufacturing of 3D printed medicines. Int J Pharm X.2023;5. https://doi.org/10.1016/j.ijpx.2023.100184
35. Jewell CM, Stones JA. Rise of the (3D printing) machines in healthcare. Int J Pharm. 2024;661.https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2024.124462
36. Jørgensen AK, Ong JJ, Parhizkar M, Goyanes A, Basit AW. Advancing non-destructive analysis of 3D printed medicines. Trends Pharmacol Sci. 2023;44(6):379-93.https://doi.org/10.1016/j.tips.2023.03.006
37. Seoane-Viaño I, Ong JJ, Basit AW, Goyanes A. To infinity and beyond: strategies for fabricating medicines in outer space. Int J Pharm X. 2022;4:1-22.https://doi.org/10.1016/j.ijpx.2022.100121
38. O’Donovan A, Duncan JC, Li KY, Del-Nevo L, Gill A, Peak M et al. The use of special-order products in England between 2012 and 2020: an insight into the need for point-of-care manufacturing. nt J Pharm. 2023;637.https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.122801
39. Anwar-Fadzil AFB, Yuan Y, Wang L, Kochhar JS, Kachouie NN, Kang L. Recent progress in three-dimensionally-printed dosage forms from a pharmacist perspective. J Pharm Pharmacol.2022;74(10):1367-90. https://doi.org/10.1093/jpp/rgab168
40. Kreft K, Fanous M, Möckel V. The potential of three-dimensional printing for pediatric oral solid dosage forms. Acta Pharm.2024;74(2):229-48.https://doi.org/10.2478/acph-2024-0012
41. Beer N, Hegger I, Kaae S, Bruin ML, Genina N, Alves TL et al. Scenarios for 3D printing of personalized medicines: a case study. Explor Res Clin Soc Pharm. 2021;4.https://doi.org/10.1016/j.rcsop.2021.100073
42. Beer N, Kaae S, Genina N, Sporrong SK, Alves TL, Hoebert J et al. Magistral compounding with 3D printing: a promising way to achieve personalized medicine. Ther Innov Regul Sci. 2023;57(1):26-36.https://doi.org/10.1007/s43441-022-00436-7
43. Mahmood MA. 3D printing in drug delivery and biomedical applications: a state-of-the-art review.Compounds. 2021;1(3):94-115.https://doi.org/10.3390/compounds1030009
44. Pitzanti G, Mathew E, Andrews GP, Jones DS, Lamprou DA. 3D printing: an appealing technology for the manufacturing of solid oral dosage forms. J Pharm Pharmacol.2022;74(10):1427-49. https://doi.org/10.1093/jpp/rgab136
45. Swain SK, Jena BR, Parhi R. Recent developments and applications of 3D-printing technology in pharmaceutical drug delivery systems: a new research direction and future trends. Curr Pharm Des. 2025;31(1):2-25.https://doi.org/10.2174/0113816128309717240826101647
46. Sultana N, Ali A, Waheed A, Aqil M. 3D Printing in pharmaceutical manufacturing: Current status and future prospects. Mat Today Comm. 2024;38.https://doi.org/10.1016/j.mtcomm.2023.107987
47. Deon M, Santos J, Andrade DF, Beck RCR. A critical review of traditional and advanced characterisation tools to drive formulators towards the rational development of 3D printed oral dosage forms. Int J Pharm. 2022;628:1-22.https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2022.122293
48. Lafeber I, Ruijgrok EJ, Guchelaar HJ, Schimmel KJM. 3D printing of pediatric medication: the end of bad tasting oral liquids? A scoping review. Pharmaceutics. 2022;14(2).https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14020416
49. Lima LG, Lima EC, Viçosa AL, Silva LC. 3D printing of medicines: benefits of personalization, regulatory challenges, and perspectives for healthcare optimization. J Hosp Pharm Health Serv. 2024;15(2):1-3.https://doi.org/10.30968/rbfhss.2024.152.1176
50. Englezos K, Wang L, Tan ECK, Kang L. 3D printing for personalised medicines: implications for policy and practice. Int J Pharm. 2023;635:1-10.https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.122785
51. US Food & Drug Administration - FDA. About advanced manufacturing for public health emergency preparedness and response. Silver Spring: US Food & Drug Administration;2023[acesso 06 jan 2025. Disponível em: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/ocet-advancedmanufacturing/about-advanced-manufacturing-publichealth-emergency-preparedness-and-response
52. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Portaria N° 1.100, de 28 de setembro de 2023. Institui a política de inovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Diário Oficial União. 2 out 2023
53. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Edital de chamamento conjunto Nº 1, de 5 de abril de 2024. Edital de Chamamento para participação de interessados em Projeto-piloto para avaliação regulatória de medicamento fitoterápico, medicamento sintético novo, e produto biológico de interesse em serviços de saúde no Brasil. Diário Oficial União. 9 abr 2024.
54. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Resolução RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Diário Oficial União. 9 out 2007.
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