Proposta de implementação da verificação continuada de processos em medicamentos desenvolvidos por Quality by Design, utilizando a ferramenta 5W2H
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2025, v.13: e02463 | Publicado em: 04/11/2025
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02463Palavras-chave:
Quality by Design, Atributos Críticos de Qualidade, Análise de Risco, Verificação Continuada de Processo, 5W2HResumo
Introdução: A inclusão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Comitê Internacional de Cooperação Regulatória trouxe o conceito de ciclo de vida para o desenvolvimento de medicamentos. Nesse contexto, a verificação continuada de processo (VCP) garante a melhoria contínua e o controle da variabilidade nos lotes. No entanto, faltam detalhes sobre a implementação da VCP na legislação nacional e literatura científica. Objetivo: Aprofundar os aspectos teóricos da VCP e detalhar as atividades necessárias para sua implementação. Método: A pesquisa foi realizada por meio de revisão de artigos científicos e guias regulatórios nacionais e internacionais. Foi elaborado um plano de ação utilizando a ferramenta 5W2H para implementação da VCP. Resultados: A Anvisa passou a adotar o conceito de ciclo de vida do produto, sendo a abordagem de Quality by Design (QbD) recomendada. O QbD inclui a definição do perfil-alvo de qualidade do produto e uso do delineamento experimental para o entendimento das relações entre variáveis da formulação e processo nos atributos de qualidade do medicamento. O gerenciamento de riscos é essencial no QbD, sendo também relevante na validação de processos. A VCP monitora o desempenho do processo, detectando e corrigindo desvios, garantindo a consistência do produto. Ferramentas como controle estatístico asseguram variabilidade controlada e qualidade contínua na produção. Considerando-se as informações levantadas aplicou-se a ferramenta 5W2H para a construção de um plano de ação para a implementação da VCP. Conclusões: Este trabalho forneceu uma base teórica e prática para a implementação da VCP, auxiliando as indústrias farmacêuticas a adotarem melhores práticas no gerenciamento do ciclo de vida.
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Biografia do Autor
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Rosilene dos Santos Barros, Wasser Farma Ltda., Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Livia Deris Prado, Laboratório de Desenvolvimento e Validação Analítica, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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