Principais razões não técnicas para o indeferimento de registro de medicamentos em 2015

Autores/as

  • Ana Cerúlia Moraes do Carmo Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF Autor/a
  • Ellen Nogueira Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF Autor/a
  • Tais Gratieri Universidade de Brasília (UNB), Brasília, DF Autor/a

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.00835

Palabras clave:

Anvisa, Registro de Medicamento, Medicamento Genérico, Medicamento Similar, Vigilância Sanitária

Resumen

O registro de medicamentos contempla a avaliação do cumprimento do caráter administrativo da empresa requerente do registro e o caráter técnico-científico relacionado à eficácia, à segurança e à qualidade do medicamento. Esse trabalho buscou identificar os principais motivos administrativos de indeferimento de registro de medicamentos novos, genéricos e similares no Brasil, além de detalhar o procedimento atual de submissão e instrução de processos de registro. Espera-se que, a partir desta análise, futuros peticionamentos possam ser aprimorados e indeferimentos por tais razões, reduzidos. Para isso, foi realizado levantamento das normas vigentes para o detalhamento do processo de submissão de registro e uma análise retrospectiva dos indeferimentos publicados no Diário Oficial da União através do banco de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Datavisa, do ano de 2015. As principais razões de indeferimento por motivos administrativos foram levantadas nos pareceres de indeferimento e constituem o não cumprimento de prazos (61,7%), a avaliação preliminar de processo (19,8%) e a documentação insuficiente para análise técnica (18,5%). A divulgação de tais razões contribui para a transparência do processo regulatório, orientação interna e externa quanto à aplicabilidade dos atos normativos.

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Biografía del autor/a

  • Ana Cerúlia Moraes do Carmo, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF
    Tecnologia farmacêutica, saúde pública

Publicado

2017-05-31

Número

Sección

Informe de experiencia

Cómo citar

Principais razões não técnicas para o indeferimento de registro de medicamentos em 2015. (2017). Vigilancia En Salud En Debate: Sociedad, Ciencia Y Tecnología, 5(2), 120-126. https://doi.org/10.22239/2317-269X.00835

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