Principais razões não técnicas para o indeferimento de registro de medicamentos em 2015

  • Ana Cerúlia Moraes do Carmo Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF
  • Ellen Nogueira Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF
  • Tais Gratieri Universidade de Brasília (UNB), Brasília, DF
Palavras-chave: Anvisa, Registro de Medicamento, Medicamento Genérico, Medicamento Similar, Vigilância Sanitária

Resumo

O registro de medicamentos contempla a avaliação do cumprimento do caráter administrativo da empresa requerente do registro e o caráter técnico-científico relacionado à eficácia, à segurança e à qualidade do medicamento. Esse trabalho buscou identificar os principais motivos administrativos de indeferimento de registro de medicamentos novos, genéricos e similares no Brasil, além de detalhar o procedimento atual de submissão e instrução de processos de registro. Espera-se que, a partir desta análise, futuros peticionamentos possam ser aprimorados e indeferimentos por tais razões, reduzidos. Para isso, foi realizado levantamento das normas vigentes para o detalhamento do processo de submissão de registro e uma análise retrospectiva dos indeferimentos publicados no Diário Oficial da União através do banco de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Datavisa, do ano de 2015. As principais razões de indeferimento por motivos administrativos foram levantadas nos pareceres de indeferimento e constituem o não cumprimento de prazos (61,7%), a avaliação preliminar de processo (19,8%) e a documentação insuficiente para análise técnica (18,5%). A divulgação de tais razões contribui para a transparência do processo regulatório, orientação interna e externa quanto à aplicabilidade dos atos normativos.

Biografia do Autor

Ana Cerúlia Moraes do Carmo, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF
Tecnologia farmacêutica, saúde pública
Publicado
2017-05-31
Como Citar
do Carmo, A. C., Nogueira, E., & Gratieri, T. (2017). Principais razões não técnicas para o indeferimento de registro de medicamentos em 2015. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 5(2), 120-126. https://doi.org/10.22239/2317-269x.00835
Seção
Relato de Experiência