As boas práticas de fabricação de medicamentos e suas determinantes

Autores/as

  • Marcelo Vogler Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF Autor/a
  • Tais Gratieri Laboratório de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos (LTMAC), Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, DF Autor/a
  • Guilherme Martins Gelfuso Laboratório de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos (LTMAC), Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, DF Autor/a
  • Marcílio Sérgio Soares Cunha Filho Laboratório de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos (LTMAC), Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, DF Autor/a

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.00918

Palabras clave:

Boas Práticas de Fabricação, Regulação e Fiscalização em Saúde, Regulamentação Governamental, Tecnologia Farmacêutica, Indústria Farmacêutica, Vigilância Sanitária

Resumen

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) garantem que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos. Têm por objetivo gerenciar e minimizar os riscos inerentes à fabricação de medicamentos com vista a garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto acabado. Desde o seu surgimento da forma como conhecemos hoje, várias versões se sucederam no Brasil e no mundo. Esse trabalho se propõe a analisar as BPF, por meio da análise de conteúdo dos marcos regulatórios brasileiros, identificando as determinantes que podem explicar a sua evolução através das últimas décadas. As BPF foram decompostas em temas e subtemas e suas versões, presentes nos cinco marcos regulatórios estudados, foram avaliadas. Foi possível comprovar, na evolução dos requisitos de fabricação de medicamentos, a interferência da inovação tecnológica e a influência de novas práticas relacionadas à qualidade, identificando, dessa forma, a dinâmica de transformação das BPF.

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Publicado

2017-05-31

Número

Sección

Artículo

Cómo citar

As boas práticas de fabricação de medicamentos e suas determinantes. (2017). Vigilancia En Salud En Debate: Sociedad, Ciencia Y Tecnología, 5(2), 34-41. https://doi.org/10.22239/2317-269X.00918

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