As boas práticas de fabricação de medicamentos e suas determinantes
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.00918Palavras-chave:
Boas Práticas de Fabricação, Regulação e Fiscalização em Saúde, Regulamentação Governamental, Tecnologia Farmacêutica, Indústria Farmacêutica, Vigilância SanitáriaResumo
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) garantem que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos. Têm por objetivo gerenciar e minimizar os riscos inerentes à fabricação de medicamentos com vista a garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto acabado. Desde o seu surgimento da forma como conhecemos hoje, várias versões se sucederam no Brasil e no mundo. Esse trabalho se propõe a analisar as BPF, por meio da análise de conteúdo dos marcos regulatórios brasileiros, identificando as determinantes que podem explicar a sua evolução através das últimas décadas. As BPF foram decompostas em temas e subtemas e suas versões, presentes nos cinco marcos regulatórios estudados, foram avaliadas. Foi possível comprovar, na evolução dos requisitos de fabricação de medicamentos, a interferência da inovação tecnológica e a influência de novas práticas relacionadas à qualidade, identificando, dessa forma, a dinâmica de transformação das BPF.
Downloads
Publicado
Como Citar
Edição
Seção
Licença
Copyright (c) 2017 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
TERMO DE CESSÃO DE DIREITOS AUTORAIS O(s) autor(es) doravante designado(s) CEDENTE, por meio desta, cede e transfere, de forma gratuita, a propriedade dos direitos autorais relativos à OBRA à REVISTA Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate e, representada por FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, estabelecida na Av. Brasil, nº 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 21045-900, doravante designada CESSIONÁRIA, nas condições descritas a seguir: 1. O CEDENTE declara que é (são) autor(es) e titular(es) da propriedade dos direitos autorais da OBRA submetida. 2. O CEDENTE declara que a OBRA não infringe direitos autorais e/ou outros direitos de propriedade de terceiros, que a divulgação de imagens (caso as mesmas existam) foi autorizada e que assume integral responsabilidade moral e/ou patrimonial, pelo seu conteúdo, perante terceiros. 3. O CEDENTE cede e transfere todos os direitos autorais relativos à OBRA à CESSIONÁRIA, especialmente os direitos de edição, de publicação, de tradução para outro idioma e de reprodução por qualquer processo ou técnica. A CESSIONÁRIA passa a ser proprietária exclusiva dos direitos referentes à OBRA, sendo vedada qualquer reprodução, total ou parcial, em qualquer outro meio de divulgação, impresso ou eletrônico, sem que haja prévia autorização escrita por parte da CESSIONÁRIA. 4. A cessão é gratuita e, portanto, não haverá qualquer tipo de remuneração pela utilização da OBRA pela CESSIONÁRIA.
