Clinical trials with drugs in Brazil: an analysis of the main characteristics

Authors

Keywords:

Clinical Trial; Legislation; Drug Product; Health Surveillance

Abstract

Introduction: The results of clinical trials (CT) are used by regulatory agencies around the world for the purposes of drug product’s registering and marketing. The Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) is responsible for the registration of health  technologies in Brazil and for creating the rules for the analysis of technical issues in clinical trials. Anvisa has been working to update its regulatory framework regarding clinical trials with drugs in the country, to reduce analysis time and harmonize the normative frame according to international guidelines. Objective: To characterize phase III clinical trials, with drug products, conducted in Brazil from the publication of RDC n° 9, on 20 February 2015 by  Anvisa. Method: Exploratory and descriptive study, carried out in three stages: (1) quantitative analysis before and after RDC n° 9/2015; (2) analysis of the population participating in clinical trials that supported medication records; (3) characterization of the clinical trial performed  in Brazil. Results: There was a 20% reduction in clinical trials conducted in Brazil when compared before and after RDC n° 9/2015 by Anvisa; only 33% of the clinical trials that supported drug product  registrations in Brazil were performed with the Brazilian population; synthetic and biological drugs account for 96% of the intervention studied in clinical trials; placebo is still widely used as a comparator (37%); the pharmaceutical industry is mostly the sponsor of the clinical trial (86%). Conclusions: In view of this scenario, it is imperative to  strengthen pharmacovigilance actions in Brazil, in order to learn about the effectiveness and safety profiles of medicines after exposure of the Brazilian population.

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Author Biographies

  • Juliana Carvalho Rocha Alves da Silva, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, Universidade de Brasília (UnB), Brasília, DF, Brasil

    Trabalha como consultora de assuntos regulatórios, vigilância sanitária e assistência farmacêutica. É formada em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (UnB). Presta serviços na elaboração de pareceres técnicos de análise de medicamentos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA na área de oncologia como consultora AD HOC. Fez mestrado pela Universidade de Brasília (UnB) e possui como linha de pesquisa a expressão de metiltransferases na leucemia linfoide crônica. Atualmente, cursa doutorado na UnB, com foco em Pesquisa Clínica e segurança dos pacientes. É especialista em vigilância sanitária pela Universidade Internacional (Uninter). Tem interesse na área Regulatória, Pesquisa Clínica, de Hematologia e Imunologia. De 2011 a 2012, fez estágio e desenvolveu um projeto de Iniciação Científica (PIBIC) no Laboratório de Imunologia Aplicada na UnB, participando da pesquisa sobre a resposta imunológica à lipídeos derivados de patógenos. Em 2013, fez parte de um projeto de Iniciação Científica (PIBIC) sobre a expressão gênica na Leucemia Linfoide Crônica, na área de Hematologia, no laboratório Cancer Lab da UnB. Por este último trabalho na área de hematologia foi premiada com o prêmio de menção Honrosa pela Universidade de Brasília (UnB). contato: juliana_alves13@msn.com Telefone: 61 98521-5806

  • Rafael Santos Santana, Universidade de Brasília (UnB), Brasília, DF, Brasil

    Atualmente é Professor Adjunto da Universidade de Brasilia (UnB). Sergipano, farmacêutico e mestre em ciências farmacêuticas pela Universidade Federal de Sergipe (UFS). Foi gerente de assistência farmacêutica da rede hospitalar SUS daquele estado. Cursou MBA em gestão hospitalar e aperfeiçoamento em Farmácia Clinica pela Universidad de Chile (UCl). Trabalhou como consultor técnico junto ao Ministério da Saúde com ações de planejamento, implementação e qualificação das políticas nacionais de medicamentos e de assistência farmacêutica. É doutor pela Universidade de Brasilia e orientador do Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva desta, tem se dedicado a trabalhos nas áreas de análise das políticas de saúde e farmacêuticas, especialmente no estudo do paradoxo terapêutico global, analisando por um lado as iniquidades de acesso a medicamentos para doenças relacionadas a pobreza e para populações vulneráveis e por outro lado a crescente medicalização da vida e da sociedade. As abordagens de pesquisa atuais estão centradas na: (i) análise do financiamento e seleção de medicamentos do SUS; (ii) garantia de acesso a populações vulneráveis; (iii) saúde baseada em evidências nas farmácias comunitárias; (iv) meditação e outras práticas integrativas como aliadas no uso racional de medicamentos.

  • Cecília Menezes Farinasso, Universidade de Brasília (UnB), Brasília, DF, Brasil

    Farmacêutica clínica e industrial (UnB, 2015), com especialização em Análises Clínicas e Toxicológicas (Faculdades Oswaldo Cruz, 2018), mestrado em Ciências da Saúde (UnB, 2018) e MBA em Economia e Avaliação de Tecnologias em Saúde (MS e Hospital Alemão Oswaldo Cruz via PROADI-SUS). Atualmente trabalha como consultora técnica em Evidências em Saúde, principalmente políticas informadas por evidências, no Departamento de Ciência e Tecnologia (COEvI/ DECIT /SCTIE /MS). Contato: ceciliafarinasso@gmail.com

  • Dayde Lane Mendonça Silva, Universidade de Brasília (UnB), Brasília, DF, Brasil

    Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1998), mestrado e doutorado em Ciências Biológicas (Farmacologia e Terapêutica Experimental) pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2000; 2004). Atualmente é Gerente de Ensino e Pesquisa do Hospital Universitário de Brasília (HUB-UnB/Ebserh) e professora adjunta do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências da Saúde (FS/UnB). Orientadora no Programa de Pós Graduação em Saúde Coletiva. Coorientadora no Programas de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas da FS/UnB. Atua principalmente nos seguintes temas: Assistência Farmacêutica, Farmácia Clínica e Formação em Saúde.

  • Helaine Carneiro Capucho, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, Universidade de Brasília (UnB), Brasília, DF, Brasil / Universidade de Brasília (UnB), Brasília, DF, Brasil

    Professora Adjunta do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília (UnB), desenvolve a tríade ensino-pesquisa-extensão nas áreas de Gestão, Economia e Vigilância Sanitária. Na UnB, criou as disciplinas optativas Avaliação de Tecnologias em Saúde e Gestão da Qualidade e Saúde Baseada em Valor, que é a primeira disciplina de graduação em uma universidade brasileira a tratar de Value-Based Health Care. Recebeu prêmios e outros reconhecimentos por seu trabalho técnico-científico em eventos nacionais e internacionais, com destaque para o 18º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal promovido pela Fundação Escola Nacional de Administração Pública (ENAP). É Doutora em Ciências pela Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - USP, Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto - USP, MBA em Marketing pela FUNDACE/ FEARP - USP, Especialista em Farmácia Hospitalar e em Farmácia Clínica pela SBRAFH, graduada em Farmácia e Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Ouro Preto, com curso de Farmácia Clínica pela Universidad de Chile. Atuou como Gerente de Riscos do Hospital das Clínicas da USP Ribeirão Preto por 5 anos (2007-2011), quando participou ativamente da criação do Comitê de Segurança do Paciente do hospital, o primeiro comitê desta natureza no Brasil. No período de 2009 a 2011 presidiu o referido Comitê. À frente da Gerência de Riscos, inovou na área de gestão de riscos integrando a farmacovigilância e outras vigilâncias de tecnologias em saúde à gestão de riscos dos processos assistenciais; estimulou a integração do processo de ensino-aprendizagem em serviço; realizou pesquisas de iniciação científica e pós-graduação na área de segurança do paciente. O software de notificações voluntárias para amparar processo de VIGIPOS e gestão de riscos assistenciais desenvolvido em sua tese de doutorado resultou no Vigihosp - Aplicativo de Vigilância em Saúde e Gestão de Riscos Assistenciais Hospitalares, que está em uso na rede de hospitais universitários da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh). No Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde colaborou para a implementação dos processos de trabalho da então recém-criada Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, no período de 2011 a 2013. Entre 2013 e 2019, foi Chefe de Serviço de Gestão da Qualidade na Diretoria de Atenção à Saúde da Ebserh, Ministério da Educação, coordenando ações estratégicas para a qualidade em saúde, segurança do paciente, vigilância em saúde, incluindo a farmacovigilância e outras vigilâncias pós-comercialização de tecnologias em saúde, em 40 hospitais universitários federais que compõem a rede Ebserh. Implementou o Programa Ebserh de Segurança do Paciente em 2014 e, em 2018, liderou a criação do Selo Ebserh de Qualidade, um programa próprio de gestão da qualidade e certificação interna. Presidiu a Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde - SBRAFH no biênio 2012-2013, e foi membro do Grupo de Trabalho em Farmácia Hospitalar do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. Ainda como Presidente da SBRAFH, coordenou a COSUDEFH - Coordinadora Sudamericana para el Desarollo de la Farmacia Hospitalaria (2012-2013). Foi Editora-Chefe da Revista Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde, conduzindo a revista desde sua criação em 2010 até março de 2014. É revisora ad hoc de periódicos científicos nacionais e internacionais, como a Revista Panamericana de Saúde Pública, membro do Grupo de Trabalho sobre Farmácia Hospitalar do Conselho Federal de Farmácia, membro do Medication Errors Special Interest Group da International Society of Pharmacovigilance e Membro do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde da UnB.

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2020-11-30

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Vol. 8 No. 4 (2020): November - Monitoramento & Avaliação em Vigilância Sanitária

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How to Cite

Clinical trials with drugs in Brazil: an analysis of the main characteristics. (2020). Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology , 8(4), 74-82. https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1514