Trajetória da nova regulamentação de cosmetovigilância no Brasil: uma revisão documental

Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2025, v.13: e02391 | Publicado em: 29/04/2025

Resumo

Introdução: A cosmetovigilância protege a saúde pública mediante monitoramento e prevenção de eventos adversos relacionados a produtos cosméticos. Objetivo: Descrever a trajetória de elaboração da nova norma de cosmetovigilância destinada às empresas responsáveis pela regularização de produtos cosméticos no Brasil. Método: Revisão documental baseada em análise sistemática de documentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de abril/2018 a agosto/2024. Analisaram-se aspectos como duração e etapas do processo regulatório e participação de grupos de stakeholders. Resultados: Identificaram-se 251 documentos, dos quais 77 (30,7%) foram incluídos, representando o total de atividades regulatórias executadas pela Anvisa. O processo durou seis anos e quatro meses e foi concluído com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada nº 894, de 27 de agosto de 2024. A nova norma contém 55 artigos em três capítulos, com o capítulo “Sistema de Cosmetovigilância da Empresa” abrangendo 85,4% dos artigos. As três principais etapas foram: consulta pública da proposta de norma (26,7% das atividades regulatórias), elaboração do instrumento regulatório (25,3%) e participação social (22,7%). A consulta pública e a participação social envolveram, respectivamente, nove e oito grupos de stakeholders, enquanto a elaboração do instrumento regulatório contou com três grupos, destacando-se o engajamento do setor regulado. Conclusões: O estudo revelou um processo regulatório relativamente extenso. Embora a análise de impacto regulatório e os mecanismos de participação social tenham prolongado o processo, eles reforçaram a solidez e a legitimidade da norma publicada. A ampla participação dos stakeholders e a abrangência da nova norma sugerem um avanço significativo na regulamentação da cosmetovigilância no Brasil.