Proposta de marco regulatório para os Produtos de Terapias Avançadas no Brasil
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.01078Palavras-chave:
Regulamentação, Centro de Processamento Celular, Produtos de Terapias Avançadas, Terapia Celular, Marco RegulatórioResumo
Introdução: Os Produtos de Terapias Avançadas (PTA) têm sido a grande promessa terapêutica para o tratamento de diversas doenças, inclusive aquelas para as quais não existe alternativa disponível no mercado. Estes produtos, obtidos a partir de células humanas,foram categorizados em âmbito internacional como nova classe terapêutica para a qual a regulamentação adotada assemelha-se à dos medicamentos biológicos, embora com abordagem e critérios diferenciados devido às peculiaridades dos PTA. Objetivo: O presente artigo tem como objetivos descrever o histórico das discussões e regulamentações editadas para a temática e apresentar as perspectivas relacionadas ao desenvolvimento do marco regulatório brasileiro para esta nova categoria de produto, a fim de propiciar um ambiente regulatório estável e transparente, favorável ao desenvolvimento tecnológico em âmbito nacional, bem como ao fomento através de investimentos nacionais e internacionais. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se na pesquisa do histórico de normativos sobre o tema, nas iniciativas regulatórias adotadas pela Anvisa, bem como na experiência dos autores a partir de participação em fóruns e discussões afetas à área. Resultados: Fundamentação do marco regulatório sanitário nacional para PTA a ser elaborado, e exposição dos principais aspectos da proposta. Conclusões: A proposta de marco regulatório nacional para os PTAs abarcará regulamentos para avaliação e aprovação de ensaios clínicos pela Anvisa, Certificação de Boas Práticas em Células para estabelecimentos produtores e registro de produtos.
Downloads
Downloads
Publicado
Edição
Seção
Licença
Copyright (c) 2018 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
TERMO DE CESSÃO DE DIREITOS AUTORAIS O(s) autor(es) doravante designado(s) CEDENTE, por meio desta, cede e transfere, de forma gratuita, a propriedade dos direitos autorais relativos à OBRA à REVISTA Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate e, representada por FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, estabelecida na Av. Brasil, nº 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 21045-900, doravante designada CESSIONÁRIA, nas condições descritas a seguir: 1. O CEDENTE declara que é (são) autor(es) e titular(es) da propriedade dos direitos autorais da OBRA submetida. 2. O CEDENTE declara que a OBRA não infringe direitos autorais e/ou outros direitos de propriedade de terceiros, que a divulgação de imagens (caso as mesmas existam) foi autorizada e que assume integral responsabilidade moral e/ou patrimonial, pelo seu conteúdo, perante terceiros. 3. O CEDENTE cede e transfere todos os direitos autorais relativos à OBRA à CESSIONÁRIA, especialmente os direitos de edição, de publicação, de tradução para outro idioma e de reprodução por qualquer processo ou técnica. A CESSIONÁRIA passa a ser proprietária exclusiva dos direitos referentes à OBRA, sendo vedada qualquer reprodução, total ou parcial, em qualquer outro meio de divulgação, impresso ou eletrônico, sem que haja prévia autorização escrita por parte da CESSIONÁRIA. 4. A cessão é gratuita e, portanto, não haverá qualquer tipo de remuneração pela utilização da OBRA pela CESSIONÁRIA.
