Proposta de marco regulatório para os Produtos de Terapias Avançadas no Brasil

Autores

  • Renata Miranda Parca Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Autor
  • Marilia Rodrigues Mendes Takao Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Autor
  • João Batista da Silva Junior Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Autor

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01078

Palavras-chave:

Regulamentação, Centro de Processamento Celular, Produtos de Terapias Avançadas, Terapia Celular, Marco Regulatório

Resumo

Introdução: Os Produtos de Terapias Avançadas (PTA) têm sido a grande promessa terapêutica para o tratamento de diversas doenças, inclusive aquelas para as quais não existe alternativa disponível no mercado. Estes produtos, obtidos a partir de células humanas,foram categorizados em âmbito internacional como nova classe terapêutica para a qual a regulamentação adotada assemelha-se à dos medicamentos biológicos, embora com abordagem e critérios diferenciados devido às peculiaridades dos PTA. Objetivo: O presente artigo tem como objetivos descrever o histórico das discussões e regulamentações editadas para a temática e apresentar as perspectivas relacionadas ao desenvolvimento do marco regulatório brasileiro para esta nova categoria de produto, a fim de propiciar um ambiente regulatório estável e transparente, favorável ao desenvolvimento tecnológico em âmbito nacional, bem como ao fomento através de investimentos nacionais e internacionais. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se na pesquisa do histórico de normativos sobre o tema, nas iniciativas regulatórias adotadas pela Anvisa, bem como na experiência dos autores a partir de participação em fóruns e discussões afetas à área. Resultados: Fundamentação do marco regulatório sanitário nacional para PTA a ser elaborado, e exposição dos principais aspectos da proposta. Conclusões: A proposta de marco regulatório nacional para os PTAs abarcará regulamentos para avaliação e aprovação de ensaios clínicos pela Anvisa, Certificação de Boas Práticas em Células para estabelecimentos produtores e registro de produtos.

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Biografia do Autor

  • Renata Miranda Parca, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

    Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos 

    GSTCO/DIARE/Anvisa

  • Marilia Rodrigues Mendes Takao, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

    Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos 

    GSTCO/DIARE/Anvisa

  • João Batista da Silva Junior, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

    Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos 

    GSTCO/DIARE/Anvisa

Publicado

2018-02-28

Como Citar

Proposta de marco regulatório para os Produtos de Terapias Avançadas no Brasil. (2018). Vigilância Sanitária Em Debate , 6(1), 15-22. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01078

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