Avaliação dos testes rápidos para diagnóstico da dengue no Brasil

Autores

  • Helena Cristina Balthazar Guedes Borges Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-8197-4629
  • Marisa Coelho Adati Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil II http://orcid.org/0000-0002-2629-5674
  • Danielle Copello Vigo Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil II https://orcid.org/0000-0003-1460-6284
  • Valeria Furtado de Mendonça Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil II https://orcid.org/0000-0003-1884-5880
  • Marlon Akio Issobe Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil II https://orcid.org/0000-0002-0658-6351
  • Flavia Barreto dos Santos Laboratório de Imunologia Viral, Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-1309-5366
  • Helena  Pereira da Silva Zamith Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-8744-9673

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269x.01451

Palavras-chave:

Quality Control; Rapid Tests; Dengue; Diagnosis

Resumo

Introdução: O aumento do número de casos de dengue no mundo estimulou o desenvolvimento  e a disponibilização no mercado nacional e internacional de testes de execução rápida e simples para o diagnóstico da doença. Objetivo: Avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica de Testes Rápidos (TR) imunocromatográficos para detecção de antígeno (Ag) NS1 e de anticorpos (Ac) das classes G (IgG) e M (IgM) e detecção combinada de Ag e Ac (NS1/ IgG/IgM) do vírus da dengue (DENV), encaminhados para análise prévia no INCQS/Fiocruz, no período de maio de 2016 a dezembro de 2018 para obtenção de registro junto à Anvisa do Brasil. Método: A sensibilidade  e a especificidade foram avaliadas frente a painéis de amostras verdadeiramente positivas e verdadeiramente negativas para Ag NS1, Ac IgM e IgG do DENV, painéis de desempenho e padrão internacional do National Institute for Biological Standards and Control/Organização Mundial da Saúde (NIBSC/OMS). Os TR que apresentaram valores de sensibilidade e especificidade superiores ou iguais aos declarados pelos fabricantes foram considerados satisfatórios e os com valores inferiores, insatisfatórios. Resultados: Do total de 32 TR  avaliados, 23 (71,9%) foram satisfatórios para sensibilidade e especificidade, destes, nove (39,1%), para NS1, 11 (47,8%) para IgG/IgM e três (13,0%), para os testes combinados NS1/IgG/IgM. Dos nove TR insatisfatórios, quatro (44,4%) foram para detecção de NS1; dois (22,2%), para IgG/IgM e três (33,3%), para NS1/IgG/IgM. Os TR considerados insatisfatórios não foram registrados no Brasil. Conclusões: A análise prévia como prevista na legislação brasileira é de grande importância para a manutenção  da qualidade dos TR ofertados ao mercado nacional.

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Publicado

2021-02-26

Como Citar

Borges, H. C. B. G., Adati, M. C., Vigo, D. C., de Mendonça, V. F., Issobe, M. A., dos Santos, F. B., & da Silva Zamith, H. P. (2021). Avaliação dos testes rápidos para diagnóstico da dengue no Brasil. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa Em Debate, 9(1), 82-90. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01451

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