Plasma fresco congelado: insumo farmacêutico para produção de medicamentos hemoderivados

Resumo

Introdução: No Brasil, a prática hemoterápica foi iniciada como especialidade médica, na década de 1940, no eixo Rio de Janeiro e São Paulo com a inauguração do primeiro Banco de Sangue no Instituto Fernandes Figueira. Como iniciativa governamental, foi promulgada pelo Ministério da Saúde a Lei n° 1.075, de 27 de março de 1950, que dispõe sobre a doação voluntária de sangue, culminando com a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamentou o parágrafo 4º do artigo 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue e seus componentes. Dentre os componentes obtidos nos Serviços de Hemoterapia destaca-se o plasma fresco congelado (PFC) que pode ser transfundido e quando excedente da terapia, seguir para ser beneficiado a medicamentos hemoderivados industrializados. Objetivo: Desta forma, este estudo pretende demonstrar os aspectos mais relevantes relativos à recuperação do teor de fator VIII, nas unidades de PFC coletadas em 72 Serviços de Hemoterapia visitados no país, visando seu aproveitamento seguro e eficaz tanto para o uso terapêutico, quanto como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Método: A metodologia adotada compreendeu cinco etapas: Elaboração e validação do questionário aplicado; Seleção dos Serviços de Hemoterapia a serem visitados; Análise dos indicadores de qualidade segundo a Tríade de Donabedian; Coleta, acondicionamento e transporte das unidades de PFC; Análise do teor de fator VIII nas unidades de PFC coletadas durante a visita técnica, no período de 2013 a 2015. Resultados: Dentre os resultados obtidos, destaca-se a análise do teor de fator VIII (UI/mL) nas unidades de PFC, com os seguintes resultados: média de 0,68; desvio-padrão de 0,32; coeficiente de variação de 47,1%, intervalo de confiança de 0,64 a 0,71. Conclusões: O teor de fator VIII superior ou igual a 0,70 UI/mL foi encontrado em 38,5% das unidades de PFC, conforme especificado na Farmacopeia Brasileira e esses podem e devem ser utilizados como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Este estudo também evidenciou o descarte de aproximadamente 500 milhões de UI/mL de fator VIII o que representa 83,0% da aquisição anual, pelo Ministério da Saúde, do medicamento Concentrado de fator VIII. Essa utilização poderia gerar uma expressiva economia aos cofres públicos.