Plasma fresco congelado: insumo farmacêutico para produção de medicamentos hemoderivados

Autores

  • Marisa Coelho Adati Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor https://orcid.org/0000-0002-2629-5674
  • Antônio Eugênio Castro Cardoso de Almeida Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor https://orcid.org/0000-0001-7132-9119
  • Álvaro da Silva Ribeiro Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor https://orcid.org/0000-0001-5165-2971
  • Helena Cristina Balthazar Guedes Borges Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor https://orcid.org/0000-0002-8197-4629
  • Marlon Akio da Silva Issobe Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor https://orcid.org/0000-0002-0658-6351

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269x.01283

Palavras-chave:

Plasma Fresco Congelado, Serviços de Hemoterapia, Recuperação do Teor de Fator VIII

Resumo

Introdução: No Brasil, a prática hemoterápica foi iniciada como especialidade médica, na década de 1940, no eixo Rio de Janeiro e São Paulo com a inauguração do primeiro Banco de Sangue no Instituto Fernandes Figueira. Como iniciativa governamental, foi promulgada pelo Ministério da Saúde a Lei n° 1.075, de 27 de março de 1950, que dispõe sobre a doação voluntária de sangue, culminando com a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamentou o parágrafo 4º do artigo 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue e seus componentes. Dentre os componentes obtidos nos Serviços de Hemoterapia destaca-se o plasma fresco congelado (PFC) que pode ser transfundido e quando excedente da terapia, seguir para ser beneficiado a medicamentos hemoderivados industrializados. Objetivo: Desta forma, este estudo pretende demonstrar os aspectos mais relevantes relativos à recuperação do teor de fator VIII, nas unidades de PFC coletadas em 72 Serviços de Hemoterapia visitados no país, visando seu aproveitamento seguro e eficaz tanto para o uso terapêutico, quanto como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Método: A metodologia adotada compreendeu cinco etapas: Elaboração e validação do questionário aplicado; Seleção dos Serviços de Hemoterapia a serem visitados; Análise dos indicadores de qualidade segundo a Tríade de Donabedian; Coleta, acondicionamento e transporte das unidades de PFC; Análise do teor de fator VIII nas unidades de PFC coletadas durante a visita técnica, no período de 2013 a 2015. Resultados: Dentre os resultados obtidos, destaca-se a análise do teor de fator VIII (UI/mL) nas unidades de PFC, com os seguintes resultados: média de 0,68; desvio-padrão de 0,32; coeficiente de variação de 47,1%, intervalo de confiança de 0,64 a 0,71. Conclusões: O teor de fator VIII superior ou igual a 0,70 UI/mL foi encontrado em 38,5% das unidades de PFC, conforme especificado na Farmacopeia Brasileira e esses podem e devem ser utilizados como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Este estudo também evidenciou o descarte de aproximadamente 500 milhões de UI/mL de fator VIII o que representa 83,0% da aquisição anual, pelo Ministério da Saúde, do medicamento Concentrado de fator VIII. Essa utilização poderia gerar uma expressiva economia aos cofres públicos.

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Biografia do Autor

  • Marisa Coelho Adati, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ

    Farmacêutica pela Universidade Federal Fluminense (1978), MBA em Gestão pela Qualidade Total/UFF 2000 e Mestre em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (2006). Atualmente é Tecnologista Sênior em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz. Tem experiência nas áreas: Controle de Qualidade de Produtos como: Hemocomponentes, Hemoderivados e Kits para Diagnóstico de Uso In Vitro, Boas Práticas de Fabricação em Indústrias Farmacêuticas; Boas Práticas de Fabricação em Serviços de Hemoterapia; ministra cursos, aulas e orienta alunos na sua área de atuação.

  • Antônio Eugênio Castro Cardoso de Almeida, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ

    Diretor do INCQS -FIOCRUZ, nomeado pela portaria n. 3551 de 1/11/2018 (DOU 212 de 05/11/2018).Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal da Bahia (1978), mestrado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1986). Doutor em Vigilância Sanitária - área de concentração Qualidade de Produtos em Saúde, pela Fundação Oswaldo Cruz (2005). Membro permanente do corpo docente do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ. Desde setembro de 2018 é Coordenador do Mestrado Profissional e Coordenador substituto do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do INCQS- FIOCRUZ. Desde 1983 é Tecnologista em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz.Tem experiência na área de Microbiologia e Imunologia, incluíndo o Controle de Qualidade de Produtos ligados a Saúde Pública com ênfase em Microbiologia Médica e Imunologia Aplicada (vacinas), atuando principalmente nos seguintes temas: Haemophilus influenzae e meningites bacterianas, Haemophilus influenzae não-b, Haemophilus influenzae não tipável (NT), sensibilidade aos antimicrobianos utilizados contra o H. influenzae e tipos de vacinas conjugadas, utilizadas atualmente, contra o Hib. Desenvolve estudos para novas vacinas, contra os H. influenzae não b. Participa também de projetos para melhoria de produtos biológicos (área de diagnóstico) ligados a Saúde Pública. 

  • Álvaro da Silva Ribeiro, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ

    Possui graduação em Ciências Biológicas pela Fundação Educacional de Duque de Caxias (2000). Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz; foi professor convidado de Hemovigilância e Legislação em Hemoderivados na Pós graduação em Vigilância Sanitária Universidade Federal do Rio de Janeiro e de Garantia da Qualidade na pós graduação em Análises Clínicas e Microbiologia na Fundação Educacional Duque de Caxias- FEUDUC no período de 2004 a 2012. Tem experiência na área de Análises Clíinicas, com ênfase em Qualidade e Produtividade, atuando principalmente nos seguintes temas: Qualidade, Análises Clínicas, Unidades Hemoterápicas, Vigilância Sanitária e Administração Pública.

  • Helena Cristina Balthazar Guedes Borges, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ

    Possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade Gama Filho (1986) e mestrado em Biologia Celular e Molecular pela Fundação Oswaldo Cruz (1993). Atualmente é Tecnologista em Saúde Pública Senior III da Fundação Oswaldo Cruz, atuando principalmente nos seguintes temas: controle da qualidade produtos de interesse à saúde.

  • Marlon Akio da Silva Issobe, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ

    Graduado em Farmácia pelo Centro Universitário Estadual da Zona Oeste em 2012, possui especialização (Residência) em Vigilância Sanitária (2015) e Mestrado em Ciências (2019) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz). Possui experiência em análises laboratoriais e documentais vinculadas ao registro e monitoramento de produtos para saúde e controle de qualidade dos conjuntos diagnósticos de uso in vitro da Classe de Risco IV (produtos de alto risco ao indivíduo e ou alto risco à saúde pública) aplicáveis a triagem de doadores de sangue (HIV, Hepatites B e C, HTLV, Sífilis e Chagas), de reagentes imuno-hematológicos, além de hemoderivados.

Publicado

2019-05-31

Edição

Seção

Artigo

Como Citar

Plasma fresco congelado: insumo farmacêutico para produção de medicamentos hemoderivados. (2019). Vigilância Sanitária Em Debate , 7(2), 51-61. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01283

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