Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para detecção de anticorpos da COVID-19: análise de dados da plataforma Microsoft® Power Bi
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02131 | Publicado em: 28/06/2024
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02131Palavras-chave:
Testes Sorológicos, COVID-19, Controle de Qualidade, Pesquisa de AnticorposResumo
Introdução: Desde a confirmação pelas autoridades chinesas de um novo tipo de coronavírus em 7 de janeiro de 2020, a Coronaviris Disease - 19 (COVID-19) já havia causado centenas de mortes. A rápida disseminação da doença levou a Organização Mundial da Saúde a declarar Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em 30 de janeiro de 2020 e uma pandemia em 11 de março do mesmo ano. A disponibilização mundial de testes para o diagnóstico e vigilância epidemiológica da COVID-19 tornou-se urgente e necessária. Em resposta à emergência de saúde pública, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 379, de 30 de abril de 2020 e nº 445, de 10 de dezembro de 2020 que estabelecem a análise laboratorial dos produtos para o diagnóstico in vitro pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Objetivo: Avaliar os dados de desempenho dos testes rápidos para detecção de anticorpos (AcTR) contra COVID-19 publicados na plataforma Microsoft® Power Bi no portal Anvisa. Método: No período de 06/04/2020 a 28/12/2021, foi realizado o levantamento dos dados referentes à sensibilidade e à especificidade clínica ou diagnóstica dos AcTR. Resultados: Um total de 55,3% AcTR apresentou resultados conformes e 44,7%, não conformes, de acordo com os critérios de análise estabelecidos. A sensibilidade reduzida foi a principal causa de não conformidade dos 293 lotes de produtos avaliados no período. Conclusões: O monitoramento pós-mercado garantiu a disponibilização de produtos de qualidade, seguros e eficazes no mercado nacional, além de subsidiar as tomadas de decisão por parte de autoridades brasileiras.
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Biografia do Autor
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Milena Glória Carvalho, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Marisa Coelho Adati, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Helena Cristina Balthazar Guedes Borges, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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