Avaliação biofarmacêutica de dipirona comprimido pós-comercialização: medicamentos de referência, genéricos e similares

Autores

  • Eliane Silva dos Santos Núcleo de Pesquisa e Análise de Medicamentos (NuPAM), Faculdade de Farmácia, Universidade Federal da Bahia (UFBA), Salvador, BA, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-1960-8695
  • Amanda dos Santos Teles Cardoso Núcleo de Pesquisa e Análise de Medicamentos (NuPAM), Faculdade de Farmácia, Universidade Federal da Bahia (UFBA), Salvador, BA, Brasil / Programa de Pós-graduação em Farmácia, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal da Bahia (UFBA), Salvador, BA, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-9008-1021
  • Edith Cristina Laignier Cazedey Núcleo de Pesquisa e Análise de Medicamentos (NuPAM), Faculdade de Farmácia, Universidade Federal da Bahia (UFBA), Salvador, BA, Brasil / Programa de Pós-graduação em Farmácia, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal da Bahia (UFBA), Salvador, BA, Brasil Autor http://orcid.org/0000-0002-1048-549X

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01768

Palavras-chave:

Dipirona; Controle de Qualidade; Perfil de Dissolução; Método Analítico; Validação

Resumo

Introdução: A dipirona é um potente analgésico e antipirético inscrito na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Ademais é estrategicamente indicada em casos especiais, como no tratamento  paliativo de: dengue, chikungunya, zika e COVID-19. Problemas pós-comercialização, como não conformidades na qualidade, vêm  sendo apontados para medicamentos  contendo dipirona, resultando em recolhimentos frequentes pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Objetivo: Averiguar a qualidade e a equivalência farmacêutica dos comprimidos de dipirona, referência, genéricos e similares, disponíveis comercialmente para a população da cidade de Salvador/BA. Método: Estudo experimental utilizando metodologias descritas na monografia da dipirona sódica comprimidos da  
Farmacopeia Brasileira 6ª edição.  Foram analisadas três diferentes marcas de genérico, dois similares e o referência, coletadas no comércio da cidade de Salvador-Bahia. Adicionalmente, foi desenvolvido um método analítico alternativo por espectrofotometria na região ultravioleta para a análise da dipirona sódica comprimidos, validado com base na RDC n° 166, de 24 de julho de  2017. Resultados: Os comprimidos de  dipirona sódica referência, genéricos e similares atenderam aos requisitos quanto aos testes de identificação e características. Uma amostra de medicamento similar não atendeu ao teste de dissolução e somente duas amostras, dos medicamentos   genéricos, foram satisfatórias para a intercambialidade. O método farmacopeico para doseamento da dipirona sódica comprimidos demonstrou problemas relacionados à subjetividade do analista e a incerteza do método. O método alternativo proposto mostrou-se seletivo, linear, preciso, exato e robusto, indicado para a quantificação da dipirona em comprimidos. Conclusões: O  monitoramento pós-comercialização de medicamentos com elevado padrão de consumo pela população, como a dipirona, pode sinalizar questões a serem investigadas pela vigilância sanitária, com o objetivo de apoiar sua missão de proteção à saúde da população.

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Biografia do Autor

  • Edith Cristina Laignier Cazedey, Núcleo de Pesquisa e Análise de Medicamentos (NuPAM), Faculdade de Farmácia, Universidade Federal da Bahia (UFBA), Salvador, BA, Brasil / Programa de Pós-graduação em Farmácia, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal da Bahia (UFBA), Salvador, BA, Brasil

    Graduada em Farmácia (2005) com habilitação em Fármacos e Medicamentos (Indústria) (2006) pela Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG). Participou de iniciação científica na Universidade Federal de Alfenas, atuando principalmente nos seguintes temas: validação, cromatografia líquida de alta eficiência, espectrofotometria na região do UV/VIS, desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade de fármacos e medicamentos. Em 2009 concluiu o mestrado em Ciências Farmacêuticas, área de concentração Análise e Controle Medicamentos, na Universidade Estadual Paulista (UNESP-Araraquara-SP). É doutora em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" (UNESP-Araraquara-SP) com concentração na área de Farmácia, realizando parte do doutorado na The University of Auckland (Auckland, New Zealand) sob a supervisão do Prof. Dr. Sanjay Garg. Atua na área de Controle de Qualidade Microbiológico e Físico-Químico de Fármacos e Medicamentos, Análise Químico-Farmacêutica, Dissolução de Formas Farmacêuticas, Estudos de estabilidade e Caracterização de Produtos de Degradação. Tem interesse pelos temas: Técnicas clássicas e instrumentais de análise, técnicas modernas de preparo de amostras; Espectrometria de massas; Ressonância Magnética Nuclear, Espectrofotometria no Infravermelho, Cromatografia Líquida; Aplicações na Análise de Fármacos, Produtos de Degradação e Formulações Farmacêutica. Atualmente é professora na graduação das disciplinas de Controle de Qualidade Físico-Químico de fármacos, medicamentos e cosméticos (FARA83), Estágio Modular I (FARA73), TCC I (FARA85), TCC II (FARA86) e TCC III (FARA87) da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia (UFBA), colaborando no Programa de Pós-graduação em Farmácia (PPGFAR), na mesma unidade, na linha 2 (Bioprospecção e Planejamento de Fármacos) e orientando no Programa de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas (PPGFARMA) da UNEB (Universidade do Estado da Bahia), na linha 2 (Avaliação de Fármacos, Biomarcadores e Produtos Naturais e Sintéticos). É coordenadora do Projeto de implantação da Farmácia Universitária da UFBA e vice-chefe do Departamento do Medicamento da Faculdade de Farmácia da UFBA. Mãe de uma princesa de 4 anos.

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Publicado

2021-08-31

Edição

Seção

Artigo

Como Citar

Avaliação biofarmacêutica de dipirona comprimido pós-comercialização: medicamentos de referência, genéricos e similares. (2021). Vigilância Sanitária Em Debate , 9(3), 58-68. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01768

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