A produção científica sobre a regulação de medicamentos sem registro no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa

Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2025, v.13: e02285 | Publicado em: 17/01/2025

Resumo

Introdução: A utilização de medicamentos sem registro aponta para uma mudança no paradigma regulatório de medicamentos inovadores ao abreviar o acesso a medicamentos ainda em fase experimental, o que também amplia incertezas quanto aos riscos relacionados ao uso desses medicamentos. Até o momento, não foram encontrados trabalhos que investigassem as tendências da produção bibliográfica sobre o tema. Objetivo: identificar as características das produções científicas sobre a regulação de medicamentos sem registro no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa. Método: Estudo descritivo, quantitativo, análise bibliométrica, que selecionou 58 pesquisas a partir de descritores e critérios de elegibilidade nas bases SciELO, Portal Capes e Web of Science. Foram realizadas análises de frequências absolutas e relativas, médias das categorias elencadas no plano de análise e perfil das palavras-chave pelo VOSviewer®. Resultados: O interesse dos pesquisadores sobre o tema tem crescido desde 2016. A produção acadêmica concentrou-se nos Estados Unidos, em artigos originais, de baixo rigor metodológico, centrada em revistas da área médica. Alguns estudos declararam conflitos de interesse com a indústria farmacêutica. As temáticas centrais foram “aspectos da estrutura regulatória para o acesso expandido/uso compassivo” e “ética no uso de medicamentos sem registro” e as principais palavras-chave foram: acesso expandido, eficácia, segurança, COVID-19, risco, autorização emergencial, dados de mundo real. Conclusões: A regulação de medicamentos sem registro merece ser melhor explorada por estudos, de qualidade, na área da Saúde Coletiva, e em países do sul global, com pesquisas que se debrucem em torno da construção dos elementos da proteção da saúde individual e coletiva na regulação de medicamentos sem registro.