Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para COVID-19: enfrentamento da pandemia

Autores

  • Marisa Coelho Adati Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-2629-5674
  • Álvaro da Silva Ribeiro Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0001-5165-2971
  • Caique de Assis Cirilo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-2631-7121
  • Danielle Copello Vigo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-1460-6284
  • Danielle Custódio Deslandes do Passo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0001-7068-9585
  • Gabriella Pires da Silva Macedo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-1565-8695
  • Helena Cristina Balthazar Guedes Borges Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-2866-4223
  • José Roberto Niemeyer de Castro Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-2975-9729
  • Lívia Vieira Teixeira Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-7348-1445
  • Marli Melo da Silva Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-8408-3477
  • Paulo Cesar Moreno Guimarães Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-0280-6951
  • Raimundo Ismael Freitas de Maria Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-6138-420X
  • Renata Malachini Maia Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-3544-2768
  • Roberto Machado do Passo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-5093-8780
  • Rogério Soares da Cunha Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-7297-9145
  • Valeria Furtado de Mendonça Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-1884-5880
  • Yasmin Rosa Ribeiro Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-8840-4880
  • Ana Carolina Moreira Marino Araújo Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde (GIPRO), Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-1075-4212
  • Julierme Gonçalves da Silva Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0001-5643-9598
  • Nélio Cézar de Aquino Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-3769-933X

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01781

Palavras-chave:

COVID-19; SARS-CoV-2; Teste Rápido; Monitoramento da Qualidade

Resumo

Introdução: Em dezembro de 2019, foi descoberto na cidade de Wuhan, China, um primeiro grupo de pacientes com sintomas de uma pneumonia atípica. Em 7 de janeiro de 2020, o seu agente etiológico foi identificado: tratava-se de um novo betacoronavírus, geneticamente similar ao SARS-CoV-1, constituído defita simples de RNA, vírus envelopado de 50-200 nm de diâmetro designado como SARS-CoV-2, e a doença foi denominada COVID-19. Em 30 de janeiro, a Organização Mundial da Saúde declarou Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em razão da disseminação desse novo vírus. Os testes para detecção sorológica de anticorpos IgM e IgG fornecem uma estimativa da resposta imune ao SARS-CoV-2, com destaque para os Testes Rápidos (TR) que são simples e acessíveis fornecendo resultados em 5-30 min. Esses testes são sensibilizados com antígenos/anticorpos conjugados ao ouro coloidal, capturando proteínas específicas presentes no soro, plasma ou sangue de pacientes infectados. Objetivo: Demonstrar a análise efetuada nos TR para diagnóstico da COVID-19, em atendimento a legislação vigente, no período de 2 de abril a 18 de agosto de 2020. Método: Durante o mês de março de 2020, foram cedidas 25 amostras de soro/plasma, sem qualquer identificação, excedentes dos testes efetuados em indivíduos com diagnóstico confirmado de infecção pelo SARS-CoV-2 pela técnica de RT-PCR provenientes de serviços de saúde (InstitutoNacional de Infectologia Evandro Chagas – INI e Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer – IEC) localizados na região metropolitana do estado do Rio de Janeiro. As amostras obtidas para a confecção de painel sorológico foram armazenadas a -20ºC até o momento do uso. Concomitantemente, um painel de amostras com reatividade confirmada para anticorpos IgM e IgG da COVID-19 foi sendo confeccionado ao longo da pandemia e as amostras utilizadas foram avaliadas frente a três TR, de diferentes composições antigênicas ou diferentes marcas; dois testes ELISA para IgM e IgG; dois testes de quimioluminescência e quando aplicável, um teste molecular. Para avaliação da especificidade dos produtos encaminhados, foram selecionadas amostras de plasma excedentes de doação, sabidamente negativas para HIV, HTLV, hepatite B e C, doença de chagas e sífilis coletadas nos anos de 2013 e 2014, na Região Sul do país, período no qual o SARS-CoV-2 era inexistente. Além de amostras Verdadeiro Positivas (VP) e Verdadeiro Negativas (VN), ainda foram incluídas na avaliação amostras de soro ou plasma interferentes com reatividade para HIV, HCV, HTLV, HBsAg, doença de chagas, sífilis e dengue. Resultados:  Dos 178 lotes de TR, 74,1% foram provenientes da China e 25,9%, do Brasil, da Alemanha, da Coreia do Sul, do Canadá, dos EUA, da Cingapura,da Irlanda e da Suíça. O resultado analítico demonstrou que 57,0% dos TR obtiveram resultados satisfatórios e 43,0%, resultados insatisfatórios, quando comparados aos valores de sensibilidade e especificidade declarados pelo fabricante na instrução de uso. Conclusões: Há necessidade de constante monitoramento dos TR para COVID-19, com finalidade precípua de garantir a qualidade dos produtos comercializados no país, um dos pilares das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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Publicado

2021-08-31

Edição

Seção

Artigo

Como Citar

Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para COVID-19: enfrentamento da pandemia: . (2021). Vigilância Sanitária Em Debate , 9(3), 92-101. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01781

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