Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para COVID-19: enfrentamento da pandemia

Autores

  • Marisa Coelho Adati Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-2629-5674
  • Álvaro da Silva Ribeiro Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0001-5165-2971
  • Danielle Copello Vigo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0003-1460-6284
  • Caique de Assis Cirilo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0003-2631-7121
  • Danielle Custódio Deslandes do Passo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0003-1460-6284
  • Gabriella Pires da Silva Macedo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-1565-8695
  • Helena Cristina Balthazar Guedes Borges Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0003-2866-4223
  • José Roberto Niemeyer de Castro Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-2975-9729
  • Lívia Vieira Teixeira Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-7348-1445
  • Marli Melo da Silva Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-8408-3477
  • Paulo Cesar Moreno Guimarães Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-0280-6951
  • Raimundo Ismael Freitas de Maria Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-6138-420X
  • Renata Malachini Maia Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0003-3544-2768
  • Roberto Machado do Passo Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-5093-8780
  • Rogério Soares da Cunha Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-7297-9145
  • Valeria Furtado de Mendonça Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0003-1884-5880
  • Yasmin Rosa Ribeiro Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-8840-4880
  • Ana Carolina Moreira Marino Araújo Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde (GIPRO), Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil https://orcid.org/0000-0003-1075-4212
  • Julierme Gonçalves da Silva Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil https://orcid.org/0000-0001-5643-9598
  • Nélio Cézar de Aquino Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil https://orcid.org/0000-0003-3769-933X

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01781

Palavras-chave:

COVID-19; SARS-CoV-2; Teste Rápido; Monitoramento da Qualidade

Resumo

Introdução: Em dezembro de 2019, foi descoberto na cidade de Wuhan, China, um primeiro grupo de pacientes com sintomas de uma pneumonia atípica. Em 7 de janeiro de 2020, o seu agente etiológico foi identificado: tratava-se de um novo betacoronavírus, geneticamente similar ao SARS-CoV-1, constituído defita simples de RNA, vírus envelopado de 50-200 nm de diâmetro designado como SARS-CoV-2, e a doença foi denominada COVID-19. Em 30 de janeiro, a Organização Mundial da Saúde declarou Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em razão da disseminação desse novo vírus. Os testes para detecção sorológica de anticorpos IgM e IgG fornecem uma estimativa da resposta imune ao SARS-CoV-2, com destaque para os Testes Rápidos (TR) que são simples e acessíveis fornecendo resultados em 5-30 min. Esses testes são sensibilizados com antígenos/anticorpos conjugados ao ouro coloidal, capturando proteínas específicas presentes no soro, plasma ou sangue de pacientes infectados. Objetivo: Demonstrar a análise efetuada nos TR para diagnóstico da COVID-19, em atendimento a legislação vigente, no período de 2 de abril a 18 de agosto de 2020. Método: Durante o mês de março de 2020, foram cedidas 25 amostras de soro/plasma, sem qualquer identificação, excedentes dos testes efetuados em indivíduos com diagnóstico confirmado de infecção pelo SARS-CoV-2 pela técnica de RT-PCR provenientes de serviços de saúde (InstitutoNacional de Infectologia Evandro Chagas – INI e Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer – IEC) localizados na região metropolitana do estado do Rio de Janeiro. As amostras obtidas para a confecção de painel sorológico foram armazenadas a -20ºC até o momento do uso. Concomitantemente, um painel de amostras com reatividade confirmada para anticorpos IgM e IgG da COVID-19 foi sendo confeccionado ao longo da pandemia e as amostras utilizadas foram avaliadas frente a três TR, de diferentes composições antigênicas ou diferentes marcas; dois testes ELISA para IgM e IgG; dois testes de quimioluminescência e quando aplicável, um teste molecular. Para avaliação da especificidade dos produtos encaminhados, foram selecionadas amostras de plasma excedentes de doação, sabidamente negativas para HIV, HTLV, hepatite B e C, doença de chagas e sífilis coletadas nos anos de 2013 e 2014, na Região Sul do país, período no qual o SARS-CoV-2 era inexistente. Além de amostras Verdadeiro Positivas (VP) e Verdadeiro Negativas (VN), ainda foram incluídas na avaliação amostras de soro ou plasma interferentes com reatividade para HIV, HCV, HTLV, HBsAg, doença de chagas, sífilis e dengue. Resultados:  Dos 178 lotes de TR, 74,1% foram provenientes da China e 25,9%, do Brasil, da Alemanha, da Coreia do Sul, do Canadá, dos EUA, da Cingapura,da Irlanda e da Suíça. O resultado analítico demonstrou que 57,0% dos TR obtiveram resultados satisfatórios e 43,0%, resultados insatisfatórios, quando comparados aos valores de sensibilidade e especificidade declarados pelo fabricante na instrução de uso. Conclusões: Há necessidade de constante monitoramento dos TR para COVID-19, com finalidade precípua de garantir a qualidade dos produtos comercializados no país, um dos pilares das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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Publicado

2021-08-31

Como Citar

Coelho Adati, M. ., da Silva Ribeiro, Álvaro ., Copello Vigo, D. ., de Assis Cirilo, C. ., Custódio Deslandes do Passo, D. ., Pires da Silva Macedo, G. ., Cristina Balthazar Guedes Borges, H. ., Roberto Niemeyer de Castro, J. ., Vieira Teixeira, L. ., Melo da Silva, M. ., Cesar Moreno Guimarães, P. ., Ismael Freitas de Maria, R. ., Malachini Maia, R. ., Machado do Passo, R. ., Soares da Cunha, R. ., Furtado de Mendonça, V. ., Rosa Ribeiro, Y. ., Moreira Marino Araújo, A. C. ., Gonçalves da Silva, J. ., & Cézar de Aquino, N. . (2021). Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para COVID-19: enfrentamento da pandemia: . Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa Em Debate, 9(3), 92-101. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01781

Edição

Seção

Artigo