Revalidação do painel sorológico positivo para sífilis – uma ferramenta no controle da qualidade de kits para diagnóstico da sífilis

Autores

  • Danielle Custódio Deslandes do Passo Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0001-7068-9585
  • Marisa Coelho Adati Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-2629-5674
  • Danielle Copello Vigo Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-1460-6284
  • Álvaro da Silva Ribeiro Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-5093-8780
  • Roberto Machado Passo Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-5093-8780
  • Helena Pereira da Silva Zamith Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-8744-9673

Palavras-chave:

Sífilis; Painel Sorológico; Controle de Qualidade

Resumo

Introdução: A sífilis é uma doença infecciosa de evolução lenta causada por uma bactéria Gramnegativa do grupo das espiroquetas, exclusiva do ser humano, chamada Treponema pallidum.  No combate da sífilis, uma importante ferramenta é a análise laboratorial através de produtos para diagnóstico in vitro que permite o diagnóstico da doença. A eficácia destes produtos é  avaliada frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiro positivas e negativas. Objetivo: Reavaliar a reatividade das 153 amostras que constituem o painel sorológico positivo para sífilis do Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Método: Revalidação do painel sorológico para sífilis através de análise retrospectiva de dados laboratoriais do LSH do período de 2011 a 2015 atendendo aos critérios de positividade em cinco metodologias diferentes e volume de amostra ≥ 10 mL.  Resultados: Das 172 amostras iniciais, 153 apresentaram volume de estoque ≥ 10 mL. No período proposto foram identificados 46 produtos para diagnóstico da sífilis com laudo satisfatório compreendendo cinco metodologias diferentes. Os resultados analíticos das 153 amostras pertencentes ao painel positivo foram analisados nos protocolos de registro de resultados destes produtos. Após a reavaliação da reatividade das 153 amostras do painel positivo, 130 foram revalidadas como positivas enquanto 23 foram consideradas como indeterminadas. Conclusões: O painel positivo para sífilis revalidado permanecerá sendo instrumento essencial na análise  prévia para fins de regularização dos kits para diagnóstico da doença.

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Biografia do Autor

  • Danielle Custódio Deslandes do Passo, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (1992). Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz. Tem experiência na área de Imunologia, com ênfase em Imunologia aplicada atuando principalmente na área de controle de qualidade de produtos de interesse na saúde.

  • Marisa Coelho Adati, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Farmacêutica pela Universidade Federal Fluminense (1978), MBA em Gestão pela Qualidade Total/UFF 2000 e Mestre em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (2006). Atualmente é Tecnologista Sênior em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz. Tem experiência nas áreas: Controle de Qualidade de Produtos como: Hemocomponentes, Hemoderivados e Kits para Diagnóstico de Uso In Vitro, Boas Práticas de Fabricação em Indústrias Farmacêuticas; Boas Práticas de Fabricação em Serviços de Hemoterapia; ministra cursos, aulas e orienta alunos na sua área de atuação.

  • Danielle Copello Vigo, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui Especialização em Vigilância Sanitária pelo programa de Pós Graduação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/INCQS. Atualmente sou tecnologista em Saúde Pública no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/ Fundação Oswaldo Cruz. Tenho experiência na área de Imunologia, com ênfase em Imunologia Aplicada, atuando principalmente no Controle de Qualidade dos seguintes produtos: 1-Kits para diagnóstico de uso ?in vitro? para detecção do HIV, HTLV, Hepatite B, Hepatite C, Doença de Chagas, Sífilis, Dengue, Zika e Chikungunya para as seguintes metodologias: ELISA, Teste Rápido, Ensaio de Aglutinação, Ensaio de Hemaglutinação, VDRL, RPR, Ensaio de Amplificação de Ácidos Nucléicos, Western Blot, Imunofluorescência Indireta e ImunoDot; 2- Produtos Hemocomponentes: Sangue Total, Concentrado de Hemácias, Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado; 3-Produtos Hemoderivados: Albumina Humana, Imunoglobulina Humana ( normal e específica ), Concentrado de Fator VIII e IX, Complexo Protrombínico Total, Cola Biológica e Complexo Protrombínico Parcialmente Ativado; 4-Certificação de Painéis Sorológicos para HIV, HTLV, Hepatite B, Hepatite C, Doença de Chagas e Sífilis utilizados na Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia.

  • Álvaro da Silva Ribeiro, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Ciências Biológicas pela Fundação Educacional de Duque de Caxias (2000). Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz; foi professor convidado de Hemovigilância e Legislação em Hemoderivados na Pós graduação em Vigilância Sanitária Universidade Federal do Rio de Janeiro e de Garantia da Qualidade na pós graduação em Análises Clínicas e Microbiologia na Fundação Educacional Duque de Caxias- FEUDUC no período de 2004 a 2012. Tem experiência na área de Análises Clíinicas, com ênfase em Qualidade e Produtividade, atuando principalmente nos seguintes temas: Qualidade, Análises Clínicas, Unidades Hemoterápicas, Vigilância Sanitária e Administração Pública.

  • Roberto Machado Passo, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Ciências Biológicas pela Faculdade de Humanidades Pedro II(1989). Tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Saúde Pública.

  • Helena Pereira da Silva Zamith, Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em 1977, Especialização em Farmacocinética e Farmacometria em 1979 pela UFRJ, Mestrado em Ciências, Área de Biologia Celular e Molecular (1996) e Doutorado em Ciências, Área de Fisiologia e Farmacologia (2003) pelo Curso de Biologia Celular e Molecular do Instituto Oswaldo Cruz da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). Atualmente é Pesquisadora Titular aposentada da FIOCRUZ e docente no Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da FIOCRUZ. Tem experiência em Toxicologia, com ênfase em Toxicologia Genética nas áreas de genotoxicidade e mutagenicidade em células de mamífero "in vitro" e "in vivo", bem como, em Farmacologia utilizando sistemas "in vitro" de culturas celulares, "in vivo" e de preparações de órgãos isolados de animais experimentais.

Publicado

2020-11-30

Como Citar

Revalidação do painel sorológico positivo para sífilis – uma ferramenta no controle da qualidade de kits para diagnóstico da sífilis. (2020). Vigilância Sanitária Em Debate , 8(4), 129-133. https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1562

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