Revalidação do painel sorológico empregado na avaliação dos kits de diagnóstico da doença de Chagas

Autores/as

  • Gabriella Pires da Silva Macedo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0002-1565-8695
  • Álvaro da Silva Ribeiro Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0001-5165-2971
  • Marisa Coelho Adati Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0002-2629-5674
  • Helena Cristina Balthazar Guedes Borges Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0002-8197-4629
  • Roberto Machado Passo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0002-5093-8780
  • Valéria Furtado de Mendonça Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0003-1884-5880
  • Yasmin Rosa Ribeiro Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0002-8840-4880
  • José Roberto Niemeyer de Castro Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor/a https://orcid.org/0000-0002-2975-9729

Palabras clave:

Doença de Chagas; Revalidação; Painel Sorológico; Trypanosoma cruzi; Diagnóstico

Resumen

Introdução: A doença de Chagas apresenta infecção aguda com alta parasitemia e crônica com queda da parasitemia e aumento de anticorpos. Segundo a RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, os testes de diagnóstico da doença pertencem à classe de risco IV, com obrigatoriedade de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O desempenho desses produtos é avaliado na análise laboratorial prévia ao registro, frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiro-positivas e negativas. Objetivo: Revalidar o painel sorológico composto de amostras verdadeiro-positivas para doença de Chagas utilizado na análise de kits de diagnóstico in vitro destinados à detecção de anticorpos específicos contra Trypanosoma cruzi. Método: Revalidação do painel sorológico de Chagas por análise retrospectiva de resultados obtidos nas metodologias: ELISA, teste imunocromatográfico, imunofluorescência, aglutinação, hemaglutinação e quimioluminescência, atendendo aos critérios de: positividade em dois testes rápidos; três imunofluorescências; um teste de aglutinação; cinco ELISA, dois testes de hemaglutinação; três de quimioluminescências e  volume ≥ 10 mL. Resultados: Foram selecionados 45 kits com laudo satisfatório, sendo 60,0% ELISA, 16,0%  imunofluorescência, 11,0% quimioluminescência, 7,0% hemaglutinação,  4,0% teste imunocromatográfico e 2,0% aglutinação. Foram avaliados 160 registros nos quais, 56,2% destinados a ELISA, 14,4% de quimioluminescência, 13,1% de imunoflurescência,  8,1% de hemaglutinação, 5,6% de testes rápidos e 2,5% de aglutinação. Foi elaborada uma planilha padronizada para inserção dos dados em Excel® e avaliação das amostras frente às metodologias. Um total de 64 amostras foi revalidado. Conclusões: O painel revalidado, composto por 64 amostras, foi caracterizado e seu uso garante resultados confiáveis, ampliando a capacidade analítica do Laboratório de Sangue e Hemoderivados no controle de qualidade de kits para diagnóstico.

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Biografía del autor/a

  • Gabriella Pires da Silva Macedo, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Farmacéutico generalista en la Universidad Federal Rural de Río de Janeiro.

    Especialista en Vigilancia Sanitaria por la Fundação Oswaldo Cruz

  • Álvaro da Silva Ribeiro, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Ciências Biológicas pela Fundação Educacional de Duque de Caxias (2000). Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz; foi professor convidado de Hemovigilância e Legislação em Hemoderivados na Pós graduação em Vigilância Sanitária Universidade Federal do Rio de Janeiro e de Garantia da Qualidade na pós graduação em Análises Clínicas e Microbiologia na Fundação Educacional Duque de Caxias- FEUDUC no período de 2004 a 2012. Tem experiência na área de Análises Clíinicas, com ênfase em Qualidade e Produtividade, atuando principalmente nos seguintes temas: Qualidade, Análises Clínicas, Unidades Hemoterápicas, Vigilância Sanitária e Administração Pública.

  • Marisa Coelho Adati, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Farmacêutica pela Universidade Federal Fluminense (1978), MBA em Gestão pela Qualidade Total/UFF 2000 e Mestre em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (2006). Atualmente é Tecnologista Sênior em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz. Tem experiência nas áreas: Controle de Qualidade de Produtos como: Hemocomponentes, Hemoderivados e Kits para Diagnóstico de Uso In Vitro, Boas Práticas de Fabricação em Indústrias Farmacêuticas; Boas Práticas de Fabricação em Serviços de Hemoterapia; ministra cursos, aulas e orienta alunos na sua área de atuação.

  • Helena Cristina Balthazar Guedes Borges, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade Gama Filho (1986) e mestrado em Biologia Celular e Molecular pela Fundação Oswaldo Cruz (1993). Atualmente é Tecnologista em Saúde Pública Senior III da Fundação Oswaldo Cruz, atuando principalmente nos seguintes temas: controle da qualidade produtos de interesse à saúde.

  • Roberto Machado Passo, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduaçao em Ciências Biológicas pela Faculdade de Humanidades Pedro II (1989) . Tem experiência na área de Saúde Coletiva , com ênfase em Saúde Pública.

  • Valéria Furtado de Mendonça, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Ciencias biológicas - SUAM Sociedade Unificada Augusto Mota (1996). Atualmente é analista especializado da Fundação Bençãos do Senhor e tecnica de laboratorio da Fundação Oswaldo Cruz. Tem experiência na área de Imunologia, Imunohematologia,com ênfase em sorologia. Possui Curso Técnico em Patologia Clínica-Colégio Arte e Instrução.

  • Yasmin Rosa Ribeiro, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Graduada em Ciências Biológicas pelo Centro Universitário da Zona Oeste (2015).

  • José Roberto Niemeyer de Castro, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Biomédico Imunologista graduado pela Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz-RJ). Tem experiência na área Citometria de Fluxo, Vigilância Sanitária, Controle da Qualidade de Produtos como: Hemocomponentes, Hemoderivados, Reagentes Imunohematológicos e Kits para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Publicado

2020-11-30

Cómo citar

Revalidação do painel sorológico empregado na avaliação dos kits de diagnóstico da doença de Chagas. (2020). Vigilancia En Salud En Debate: Sociedad, Ciencia Y Tecnología, 8(4), 124-128. https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1561

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