On the safety and effectiveness of COVID-19 vaccines, certainties and uncertainties

Autores

  • Ana Cecilia Amado Xavier de Oliveira Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor http://orcid.org/0000-0002-5798-2258
  • Isabella Fernandes Delgado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor http://orcid.org/0000-0003-0610-5324
  • Francisco José Roma Paumgartten Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-6207-0149

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269x.01881

Palavras-chave:

COVID-19; Vacinas; Eventos Adversos; Ensaios Aleatorizados Controlados com Placebo

Resumo

TÍTULO PT: Sobre a segurança e efetividade das vacinas para COVID-19, certezas e incertezas

Introdução: As vacinas contra COVID-19 (vírus inativado, m-RNA encapsulado, vetor adenovírus não replicante) foram testadas em ensaios clínicos randomizados (fase-3) controlados com placebo. Objetivo: Abordar as certezas e incertezas sobre segurança e efetividade das vacinas para COVID-19 já aprovadas para uso em vários países. Método: A evidência clínica de eficácia e segurança das vacinas contra COVID-19 foram examinadas criticamente. Resultados: As vacinas (COVID-19) mostraram ser eficazes e seguras nos ensaios clínicos. Os eventos adversos foram predominantemente os de menor  gravidade comumente observados com outras vacinas, tais como dor no  local da injeção, sintomas gripais leves, cefaleia e fraqueza. Embora sejam raras, reações do tipo anafilático foram
registradas com vacinas mRNA. As incertezas sobre efetividade referem-se à duração da imunidade conferida pela vacina, o grau de proteção de idosos, e a efetividade das vacinas contra as novas variantes do SARS-CoV-2. As incertezas sobre segurança são poucas e incluem a ausência de estudos clínicos em grávidas (e sobre o bebê no útero), em crianças e adolescentes. Conclusões: Não obstante as poucas lacunas acerca da efetividade e segurança das vacinas contra COVID-19 (a serem abordadas por estudos observacionais), os previsíveis benefícios da vacinação para a saúde pública excedem de longe quaisquer riscos antecipáveis.

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Biografia do Autor

  • Ana Cecilia Amado Xavier de Oliveira , Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Ana Cecilia Amado Xavier de Oliveira possui graduação em Medicina pela Universidade Gama Filho (1977), mestrado e doutorado em Biologia Celular e Molecular pelo IOC / FIOCRUZ (1996; 2008) e pós-doutorado pela Universidade da Finlândia Oriental (antiga Universidade de Kuopio), localizada na cidade de Kuopio, Finlândia (2009). É pesquisador titular da Fundação Oswaldo Cruz, com experiência na área de Farmacologia e Toxicologia, com ênfase em Toxicologia Bioquímica e Molecular. Atua, principalmente, nos estudos da regulação da expressão e das atividades das enzimas de desintoxicação Citocromos P450 (CYP), com ênfase em CYP2A5 murina e CYP2A6 humana, e das enzimas da fase 2 do metabolismo in vivo e in vitro. O foco principal do estudo é compreender os elos entre os sistemas imune e de biotransformação mediante estímulo inflamatório. O estudo in vivo compreende modelos murinos de doenças infecciosas, como malária e esquistossomose, e sepse induzida com LPS de Escherichia coli. No estudo in vitro, busca-se compreender os mecanismos subjacentes às alterações da expressão de CYP mediante estímulo imune. No modelo in vitro de estímulo inflamatório, células de hepatocarcinoma humano são desafiadas com endotoxinas, citocinas recombinantes e substâncias doadoras de óxido nítrico, simulando um processo inflamatório. O envolvimento de fatores de transcrição de ação protetora contra o estresse oxidativo hepático é objeto de nosso estudo. Orientadora de mestrado do Programa de Saúde Pública e Meio Ambiente da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) / FIOCRUZ.

  • Isabella Fernandes Delgado , Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui doutorado em Ciências Biológicas pela Universidade Livre de Berlim, Alemanha (1996). É membro da equipe da Coordenação Geral de Educação, vinculada à Vice-Presidência de Educação, Comunicação e Informação da Fiocruz, onde atua como coordenadora adjunta da Escola de Governo Fiocruz (EGF) e coordena a área de cursos Lato sensu. Atualmente, é coordenadora adjunta do Comitê de Avaliação da área Interdisciplinar da CAPES e editora científica do periódico "Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia". Participa como docente permanente do Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária da Fiocruz. Foi Vice-Diretora do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde - INCQS/Fiocruz, no período de 2010 a 2017. Foi membro do conselho gestor da Rede Nacional de Métodos Alternativos ao uso de Animais - RENAMA/MCTIC, entre 2012 a 2017. No período de 2015 a 2017, foi representante do Brasil no "International Cooperation on Alternative Test Methods", grupo coordenado pelo European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL-ECVAM) do Joint Research Centre (EU). Foi coordenadora do Consórcio para o estudo da aplicabilidade, aprimoramento e disseminação nacional de métodos alternativos para a detecção da contaminação pirogênica em produtos para a saúde e do Projeto de Apoio à gestão e implantação de metodologias alternativas ao uso de animais na RENAMA. No período de 2017 a 2019, foi membro titular no Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA/MCTIC), como representante do MEC. Foi presidente da Comissão Própria de Avaliação (CPA) da Fiocruz (2017 - 2019) . Tem experiência em Vigilância Sanitária, principalmente nos seguintes temas: Toxicologia Preditiva, Controle da Qualidade de Produtos, Estudo de estratégias integradas para a avaliação da segurança de produtos para saúde e Desenvolvimento/validação de métodos alternativos ao uso de animais. 

  • Francisco José Roma Paumgartten, Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

    Possui graduação em Medicina pela Universidade Federal do Rio de Janeiro(1974), especialização em Biofísica pela Universidade Federal do Rio de Janeiro(1975), especialização em Psiquiatria pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro(1978), doutorado em Farmacologia pela Universidade Federal de São Paulo(1983) e pós-doutorado pela Freie Universitaet Berlin Institut f Toxikologie u Embryopharmakologie(1989). Atualmente é Pesquisador Titular III do Fundação Oswaldo Cruz e Membro de corpo editorial da The Open Environmental Pollution and Toxicology Journal. Tem experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Toxicologia. Atuando principalmente nos seguintes temas:Apomorphine, Behavioral Effects, Dopaminergic Systems, Dopaminergic Agonists, REM-sleep deprivation. CV: http://lattes.cnpq.br/6626554938516040

Publicado

2021-11-30

Edição

Seção

Artigo

Como Citar

On the safety and effectiveness of COVID-19 vaccines, certainties and uncertainties. (2021). Vigilância Sanitária Em Debate , 9(4), 16-24. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01881

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