Evaluation of fluorescence detection technique as an alternative for heterotrophic bacteria count in hemodialysis water

Authors

  • Ellen Gameiro Hilinski Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança, Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP, Brasil / Departamento de Farmácia, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil Author https://orcid.org/0000-0003-0045-2739
  • Adriana Bugno Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança, Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP, Brasil Author https://orcid.org/0000-0002-7361-405X
  • Fernando Pontes de Lima e Silva Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança, Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP, Brasil Author https://orcid.org/0000-0002-7341-9510
  • Adriana Aparecida Buzzo Almodovar Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança, Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP, Brasil Author https://orcid.org/0000-0001-5572-9091
  • Terezinha de Jesus Andreoli Pinto Departamento de Farmácia, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil Author https://orcid.org/0000-0002-0238-8227

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01387

Keywords:

Hemodialysis, Treated Water, Heterotrophic Bacteria, Fluorescence

Abstract

Introduction: The microbiological quality of hemodialysis treated water is directly related to the occurrence of infections and pyrogenic reactions in patients. Objective: Determine the minimum incubation time and evaluate the alternative microbiological method performance for heterotrophic bacteria count in hemodialysis water through the fluorescence microbial detection technique. Method: The analyses were conducted by concentration levels of 2,5 x 10-1 to 1,0 x 102 CFU/plate for Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Escherichia coli and Staphylococcus aureus. The tests were performed simultaneously by the alternative and the traditional methods, using culture medium R2A and incubation temperature of 24.0°C ± 4.0°C. The incubation times were 40 h and 120 h, respectively. Fourteen hemodialysis water samples were analyzed to assess the equivalence between the methods evaluated. Results: The results demonstrated that the alternative method allows quantification of heterotrophic bacteria after 40 h of incubation, with accuracy, precision, specificity and linearity for the range of 5 to 100 CFU/plate. The detection limit of the alternative method is 1 CFU/plate. Conclusions: It was possible to conclude that the alternative method has equivalent results to the traditional method, since the confidence interval of the alternative method was entirely within the equivalence range. Therefore, the microbial detection technique by fluorescence showed a viable option for the implementation of a rapid microbiological method for the heterotrophic bacteria count in samples of treated water for hemodialysis.

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Author Biographies

  • Ellen Gameiro Hilinski, Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança, Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP, Brasil / Departamento de Farmácia, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil

    Possui graduação em Farmácia pela Universidade Católica de Santos e pós graduação na área de Produção e Controles Farmacêuticos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Atualmente é Pesquisador Científico no Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do Instituto Adolfo Lutz de São Paulo e docente do módulo Controle de Qualidade de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes no âmbito da Saúde Pública, na área de Vigilância Sanitária e Ambiental do Curso de Especialização em Vigilância Laboratorial em Saúde Pública do Instituto Adolfo Lutz. Possui experiência na área de garantia e controle de qualidade físico-químico e microbiológico de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde.

  • Adriana Bugno, Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança, Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP, Brasil

    Concluiu PÓS DOUTORAMENTO (2014), DOUTORADO (2006) e MESTRADO (2001), em Fármacos e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, sub-área de Controle Microbiológico de Medicamentos. É Pesquisador Científico VI do INSTITUTO ADOLFO LUTZ, exercendo a função de Diretor Técnico do Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (desde 2010) e na vice-diretoria da Direção Geral do Instituto Adolfo Lutz (desde 2016). Participa do Conselho Técnico-Científico do Instituto Adolfo Lutz (CTC-IAL), tendo atuado como Presidente entre 2006 e 2011 e, novamente a partir de 2016; Coordena o Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica (PIBIC) e o Programa de Formação para Investigação Científica (PIFIC-IAL) desde 2016, tendo exercido esta função anteriormente em 2010 e 2011; Compõe o Corpo Editorial da Revista do Instituto Adolfo Lutz (RIAL), como Editor Chefe entre 2010 e 2011 e, desde 2013 atua como Editor Adjunto. Coordena as ações laboratoriais do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Água Tratada para Diálise, do Programa de Verificação da Qualidade de Medicamentos distribuídos pela SES/SP e do Programa de Verificação da Qualidade de Medicamentos - PROVEME no âmbito do estado de SP. Participa de Comissão Técnico Temático (CTT) da Farmacopéia Brasileira e Grupos de Trabalho junto à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Atua na área de Vigilância em Saúde, com enfase em Saúde Pública e Vigilância Sanitária, com enfase no desenvolvimento, avaliação e validação de métodos microbiológicos para monitoramento da qualidade de produtos e serviços de interesse da Vigilância Sanitária. Sua produção está fortemente associada à validação de métodos microbiológicos alternativos aos métodos tradicionalmente aplicados à medicamentos (estéreis e não estéreis) e a avaliação de serviços (tratamento de água para fins dialíticos).

  • Fernando Pontes de Lima e Silva, Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança, Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP, Brasil

    Possui ensino-medio-segundo-graupelo União Social Camiliana(2011). Atualmente é Oficial de Apoio Pesquisa Cient. Tecnologica do Instituto Adolfo Lutz. Tem experiência na área de Biologia Geral.

  • Adriana Aparecida Buzzo Almodovar, Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança, Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, SP, Brasil

    Possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade Federal de São Carlos (1989). Atualmente é Pesquisador Científico VI do Instituto Adolfo Lutz. Tem experiência na área com ênfase em Ciências da Saúde, atuando principalmente nos seguintes temas: água tratada para diálise, enxaguatórios bucais, avaliação microbiológica de produtos não estéreis e produtos estéreis, determinação de endotoxinas bacterianas, avaliação toxicológica, avaliação de produtos saneantes.

  • Terezinha de Jesus Andreoli Pinto, Departamento de Farmácia, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil

    Farmacêutica- Bioquímica, mestre e Doutora pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas-USP, tendo sido chefe do Depto de Farmácia, vice Diretora e Diretora da Faculdade em dois períodos. Foi presidente do Conselho Deliberativo da FURP. Coordenou o Projeto de Gestão Ambiental da FCF e o projeto Monitoramento de Propagandas junto a ANVISA. Coordenadora de TCC da Farmacopéia Brasileira, Stakeholder da US Pharmacopeia e Coordenadora do CONFAR. Entre outras homenagens recebeu em Basel a IPS Medal Award da International Pharmaceutical Federation (FIP), em Brasilia a Comenda do Mérito Farmacêutico do Conselho Federal de Farmácia e foi patrona dos formandos da FCF. Membro da Academia de Ciências farmacêuticas do Brasil, e Diretora da FIPFARMA, sendo referência na área de qualidade farmacêutica. Mantém intensa atividade acadêmica, com parcerias de pesquisa no âmbito nacional e internaciona.

Published

2020-05-28 — Updated on 2020-10-09

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How to Cite

Evaluation of fluorescence detection technique as an alternative for heterotrophic bacteria count in hemodialysis water. (2020). Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology , 8(2), 94-105. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01387 (Original work published 2020)

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