Determination of the calibration periodicity of quality control instruments: a risk-based approach employing quality management tools
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2025, v.13: e02504| Published on: 12/12/2025
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02504Keywords:
Calibration, Calibration Interval Determination Methods, Metrology, Quality Control, Pharmaceutical IndustryAbstract
Introduction: Instrument calibration is essential to ensure the reliability of the results obtained in Quality Control (QC) laboratories, especially in the pharmaceutical industry, where compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) is essential to guarantee reliable results throughout the Analytical Method Life Cycle. However, the absence of regulations establishing calibration intervals requires each organization to define this parameter based on its own criteria, considering factors such as the intended use and the frequency of use under conditions of conformity of the equipment. Objective: To develop and apply an approach for defining the Calibration Intervals (CI) of QC instruments by combining the A3 method with quality tools and risk analysis, aiming to support more robust and consistent decision-making. Methods: The study was conducted in a public pharmaceutical company in Rio de Janeiro. Thirteen instruments with calibration histories from 2019 to 2023 were analyzed. The A3 method, historical performance analysis, Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), and the 5W2H tool were applied. Results: Of the instruments analyzed, 10 were recommended for CI extension, 2 for CI reduction, and 1 for CI maintenance. The risks associated with these changes were classified as acceptable (RPN < 100). The approach enabled the identification of performance trends, technical justification for adjustments, and estimation of the calibration cost savings. Conclusion: The proposed approach proved effective and applicable for defining CI in a technical and contextualized manner. Integrating the A3 method with quality tools and risk analysis supports safer decision-making, optimizes resources, and improves metrological management, particularly in public institutions subject to procurement procedures.
Downloads
Author Biographies
-
Valquiria Kopke , Programa de Pós-graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal Fluminense (UFF), Niterói, RJ, Brasil
-
Samanta Cardozo Mourão, Programa de Pós-graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal Fluminense (UFF), Niterói, RJ, Brasil
-
Monique Araújo de Brito , Programa de Pós-graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal Fluminense (UFF), Niterói, RJ, Brasil
References
1. Albuquerque JC, Silvestrim TAD, Marinho RS. Os procedimentos do controle de qualidade no laboratório clínico: revisão da literatura. Cienc Saude. 2023;27(127):28-30. https://doi.org/10.5281/zenodo.10050649
2. Rocha LS, Galande AF. Gestão da qualidade em laboratóriosde controle de qualidade: desafios e perspectivas. São Paulo: Universitária; 2014.
3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Resolução RDC N° 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial União. 31 mar 2022.
4. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro. VIM: Vocabulário Internacional de Metrologia: conceitos fundamentais e gerais e termos associados. 3a ed. Brasília: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia; 2012[acesso 20 maio 2025]. Disponível em:https://www.inmetro.gov.br/cre/legislacao/vim.pdf
5. International Organization of Legal Metrology – OIML. International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC. Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments. ILAC G24:2022 / OIML D 10:2022. Paris: International Organization of Legal Metrology; 2022.
6. Presys. Periodicidade de calibração de instrumentos. São Paulo: Presys; 2023[acesso 16 maio 2025]. Disponível em: https://presys.com.br/periodicidade-de-calibracaoblog/?utm_source=chatgpt.com
7. Guerra RM. Avaliação da incerteza de medição em ensaios laboratoriais: implicações para a calibração de instrumentos. Rev Bras Metrol. 2017;25(3):45-58.
8. Khalil MA. Métodos estatísticos aplicados à calibração de instrumentos laboratoriais. 2a ed. Rio de Janeiro: Técnica; 2019.
9. CMC Medições e Calibrações. Boas práticas em um laboratório de metrologia: garantindo precisão e confiabilidade. Petrópolis: CMC Medições e Calibrações; 2025[acesso 16 maio 2025].Disponível em: https://cmcmedicoes.com.br/boas-praticas-laboratorio-de-metrologia/
10. Natalinova N, Ilina N, Frantcuzskaia E. Calibration interval adjustment of a measuring instrument in industries during long-term use. IOP Conf Ser Mat Sci Eng. 2016;123(1);1-7.https://doi.org/10.1088/1757-899X/132/1/012029
11. Berti MC, Dalpissol E. Método para alteração de intervalos entre calibrações em uma empresa do ramo hidráulico. Global Manag. 2018;7:2018-980.
12. Trindade CF, Santos CMA, Chaves AS. Análise dos métodos tradicionais para escolha da periodicidade na calibração de instrumentos: estudo de caso. In: Encontro Latino Americano de Pós-Graduação. São José dos Campos, São Paulo, Brasil. São José dos Campos: Universidade do Vale do Paraíba; 2016. p.1-6.
13. Navarro RBA. Avaliação de métodos para periodicidade de calibração de instrumentos de medição: um estudo de caso em uma indústria farmacêutica [dissertação de mestrado]. Fortaleza: Universidade Federal do Ceará; 2018.
14. Rimantho D, Rahman TA, Cahyadi B, Hernawati S T. Application of six sigma and AHP in analysis of variable lead time calibration process Instrumentation. AIP Conf Proc. 2017;1813(1):1-14. https://doi.org/10.1063/1.4975969
15. Carbone P. Performance of simple response method for the establishment and adjustment of calibration intervals. IEEE Trans Instrum Meas. 2004;53(2):730-5.
16. Kopke V. Estudo da periodicidade de calibração dos instrumentos do controle da qualidade e proposição de uma abordagem baseada em risco e ferramentas da qualidade [tese de doutorado]. Niterói: Universidade Federal Fluminense; 2024.
17. Dunham PCCL, Machado M. Método de alteração de intervalos entre calibrações. In: Congresso da Qualidade em Metrologia. São Paulo, SP, Brasil. São Paulo; Rede Metrológica do Estado de São Paulo; 2008.
18. Novaski O, Franco SM. Comparação entre métodos para estabelecimento e ajuste de intervalos de calibração. São Paulo: Sociedade Brasileira de Metrologia; 2000.
19. Gomes TS. Uma aplicação de gráficos de controle multivariado para monitoramento estatístico de processo [dissertação de mestrado]. Niterói: Universidade Federal Fluminense; 2016.
20. Costa C, Penco G, O Herrera MA, Brandão ML. Gerenciamento de riscos à qualidade: uma abordagem prática para a indústria farmacêutica. Rev Cient UBM. 2023;25(48):122-38.https://doi.org/10.52397/rcubm.v0i48.1425
21. International Organization for Standardization - ISO. ISO 10012:2003. Measurement management systems:requirements for measurement processes and measuring equipment. Geneva: International Organization for Standardization; 2003.
22. US Food and Drugs Administration – US-FDA. Guidance for industry: process validation: general principles and practices. Silver Spring: US Food and Drug Administration; 2011.
23. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Guia de gerenciamento de riscos da qualidade. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2023.
24. Sterzi MAD, Rito P. Gestão de riscos à qualidade: manual prático para uso da ferramenta FMEA em processos farmacêuticos. Rio de Janeiro; Fundação Oswaldo Cruz; 2019.
25. Stamatis DH. Failure mode and effect analysis: FMEA from theory to execution. 2a ed. Milwaukee: American Society for Quality; 2003.
26. Kuligovski C, Robert AW, Azeredo CMO, Setti JAP, Aguiar AM. 5S and 5W2H tools applied to research laboratories: experience from Instituto Carlos Chagas - FIOCRUZ/PR for cell culture practices. Braz Arch Biol Technol. 2021;64(spe):1-13.https://doi.org/10.1590/1678-4324-75years-2021200723
27. Silva JA, Santos DG. Manutenção preditiva através de análise de tendência dos óleos lubrificantes Hy Gard Sae 85w-90, Gl-5 Sae 85w-140 em máquina colhedora de cana de açúcar. In: Anais do 1° Simpósio de TCC. Paracatu, MG, Brasil. Paracatu: Finom e Tecsoma; 2019. p. 1187-97.
28. Daudt L. Manutenção corretiva. Antares Blog. 4 out 2021[acesso 29 maio 2025]. Disponível em: https://www.antaresacoplamentos.com.br/blog/manutencao-corretiva/
29. US Pharmacopeia – USP. Analytical procedure life cycle. Rockville: US Pharmacopeial Convention; 2022.
30. US Pharmacopeia – USP. Ongoing procedure performance verification. Rockville: US Pharmacopeia Convention; 2022.
31. Toteva P, Slavov S, Vasileva D. Comparison of the methods for determination of calibration and verification intervals of measuring devices. MATEC Web Conf. 2017;94:1-10.https://doi.org/10.1051/matecconf/20179404012
32. Montgomery DC. Introdução ao controle estatístico da qualidade. 7a ed. Rio de Janeiro: LTC; 2021.
33. Evans MJ, Rosenthal JS. Probability and statistics: the science of uncertainty. 2a ed. New York: W. H. Freeman; 2010.
34. Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (BR). Painel de compras do Governo Federal. Brasília: Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos; 2025[acesso 28 maio 2025]. Disponível em: https://www.gov.br/paineldecompras
35. Controladoria-Geral da União (BR). Portal da Transparência. Brasília: Controladoria-Geral da União; 2025[acesso 29 maio 2025]. Disponível em:https://www.portaltransparencia.gov.br
Downloads
Published
Data Availability Statement
The data used in this study were obtained from internal records and calibration certificates of a public pharmaceutical laboratory. As these documents are institutional in nature and contain sensitive operational information, the data are not available in public repositories. However, they may be provided upon reasonable request to the corresponding author(s), subject to authorization from the institution that holds the information.
License
Copyright (c) 2025 Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
COPYRIGHT ALLOWANCE The author (s) hereinafter designated as the ASSIGNOR hereby assign and transfer, free of charge, the ownership of the copyrights related to this ARTICLE to the Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate, represented by FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, established at Av. Brasil, nº 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ, Brazil, CEP 21045-900, under the conditions set out below: (a) The terms and conditions set forth in this Agreement shall apply to the following: 1. The ASSIGNOR declares that they s(he) is (are) the author (s) and owner (s) of the copyrighted property of the ARTICLE submitted. 2. The ASSIGNOR declares that the ARTICLE does not infringe the copyrights and / or other property rights of third parties, that the disclosure of images (if any) has been authorized and that they s(he) assume(s) full moral and / or property liability for its content, before third parties. 3. THE ASSIGNOR assigns and transfers all copyrights relating to the ARTICLE to the ASSIGNEE, especially the rights of editing, publication, translation into another language and reproduction by any process or technique. The ASSIGNEE becomes the exclusive owner of the rights related to the ARTICLE, and any reproduction, totally or partially, is prohibited in any other means of publicity, printed or electronic, without prior written authorization from the ASSIGNEE. 4. The assignment is free and, therefore, there will be no remuneration for the use of the ARTICLE by the ASSIGNEE.
