Determinação da periodicidade de calibração de instrumentos de controle da qualidade: uma abordagem baseada em riscos e ferramentas da qualidade
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2025, v.13: e02504| Publicado em: 12/12/2025
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02504Palavras-chave:
Calibração, Métodos de Determinação de Intervalo de Calibração, Metrologia, Controle de Qualidade, Indústria FarmacêuticaResumo
Introdução: A calibração de instrumentos é fundamental para assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos nos laboratórios de controle da qualidade (CQ), especialmente na indústria farmacêutica, onde a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um requisito essencial para garantir resultados confiáveis ao longo do Ciclo de Vida do Método Analítico. Contudo, a ausência de normativas que estabeleçam a periodicidade de calibração exige que cada organização defina esse parâmetro com base em critérios próprios, considerando fatores como: o uso pretendido e a frequência de uso em condições de conformidade do equipamento. Objetivo: Desenvolver e aplicar uma abordagem para a definição de intervalo de calibração (IC) de instrumentos do CQ, associando o método A3 a ferramentas da qualidade e à análise de riscos (AR), a fim de promover decisões mais embasadas e consistentes. Método: O estudo foi aplicado em uma indústria farmacêutica pública do Rio de Janeiro, com análise de 13 instrumentos com histórico de calibração entre 2019 e 2023. Utilizou-se o método A3, análise do histórico de funcionamento, FMEA e a ferramenta 5W2H. Resultados: Dos instrumentos analisados, dez tiveram indicação de ampliação do IC, dois de redução e um de manutenção. Os riscos associados às alterações foram classificados como aceitáveis (NPR < 100). A abordagem permitiu identificar tendências de desempenho, justificar tecnicamente os ajustes e estimar economia nos custos com calibração. Conclusões: A abordagem proposta demonstrou-se eficaz e aplicável para definição de IC de forma técnica e contextualizada. A integração do método A3 com ferramentas da qualidade e análise de riscos contribui para decisões mais seguras, permite a otimização de recursos e favorece a gestão metrológica, especialmente em instituições públicas sujeitas a trâmites licitatórios.
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Biografia do Autor
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Valquiria Kopke dos Santos, Programa de Pós-graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal Fluminense (UFF), Niterói, RJ, Brasil
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Samanta Cardozo Mourão, Programa de Pós-graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal Fluminense (UFF), Niterói, RJ, Brasil
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Monique Araújo de Brito, Programa de Pós-graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal Fluminense (UFF), Niterói, RJ, Brasil
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