Segunda fase dos medicamentos genéricos no Brasil: implementação do estudo Vasoconstritor para corticoides tópicos dermatológicos
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2025, v.13: e02275 | Publicado em: 26/06/2025
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02275Palavras-chave:
Bioequivalência, Medicamentos Genéricos, Corticosteroides, Vasoconstrição.Resumo
Introdução: No Brasil, a venda de medicamentos genéricos vem crescendo, impulsionada pela busca por alternativas mais econômicas. Contudo, essa expansão exige a garantia de segurança e eficácia, especialmente no caso de medicamentos tópicos contendo corticoides. Até 2022, esses produtos eram isentos de testes de bioequivalência, sendo exigida apenas a equivalência farmacêutica. Objetivo: Este trabalho teve como objetivo discutir o registro de medicamentos tópicos contendo corticoides no Brasil, destacando as mudanças regulatórias recentes e o impacto da obrigatoriedade do Ensaio de Vasoconstrição (EVC). Método: A metodologia consistiu em uma revisão sistemática da literatura científica e de normativas regulatórias nacionais e internacionais, com foco nos critérios de registro de medicamentos tópicos corticoides. O estudo detalhou o EVC, um teste farmacodinâmico que avalia o grau de branqueamento da pele após aplicação do fármaco, dividido em estudo piloto (definição de Emax e ED50) e principal (comparação com medicamento de referência). Resultados: Foi possível evidenciar que o EVC é amplamente adotado em contextos regulatórios internacionais, como pelo FDA (Food and Drug administration) desde 1995. No Brasil, sua introdução representa um desafio técnico, uma vez que a maioria dos centros de bioequivalência necessitam de expertise e infraestrutura adequadas. Ainda assim, estudos mostram que o método tem potencial para comprovar a bioequivalência de forma eficaz. Conclusões: A exigência do EVC representa um marco regulatório no Brasil, promovendo maior rigor técnico no registro de medicamentos tópicos com corticoides. Sua adoção é essencial para garantir qualidade, segurança e eficácia desses produtos para a população.
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Biografia do Autor
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Leila Bastos Leal, Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (NUDFAC), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Recife, PE, Brasil
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Irla Carla de França Barbosa, Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (NUDFAC), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Recife, PE, Brasil
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Cristiano Ferraz, Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (NUDFAC), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Recife, PE, Brasil
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Davi Pereira de Santana, Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (NUDFAC), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Recife, PE, Brasil
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